Posouzení lidské výzvy dengue-1-virus-živý virus – (DENV-1-LVHC) virový kmen

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý, samec nebo netěhotná, nekojící samice
2. Věk 18-45 let
3. Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
4. Úspěšné absolvování testu porozumění by bylo 75 %, maximálně na 3 pokusy
5. K dispozici po dobu studia
6. Ochota používat antikoncepci po dobu trvání studie.
7. Poskytněte souhlas s vydáním lékařských záznamů od lékaře primární péče, vysoké školy nebo univerzity, urgentní péče nebo návštěvy pohotovosti

Kritéria vyloučení:

1. Žena: březí nebo kojící
2. Silné menstruační krvácení během posledních 6 měsíců – menstruace trvající déle než 6 dní nebo vyžadující 5 nebo více vložek nebo tamponů denně.
3. Ženy používající nitroděložní tělísko (IUD) nebo Mirena®
4. Ženské subjekty s fibroidy nebo děložními polypy, endometriózou, dysmenoreou, adenomyózou a děložními jizvami (např. po D&C)
5. Krevní testy potvrzující infekci virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1), hepatitidou C, povrchovým antigenem hepatitidy B nebo viry flavi (FV), které zahrnují horečku dengue, západonilskou horečku, žlutou zimnici a japonskou encefalitidu.
6. Diabetes, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), peptický vřed (PUD) nebo onemocnění koronárních tepen (CAD)
7. Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
8. Bezprostřední člen rodiny (např. rodič, sourozenec, dítě) se současnou nebo anamnézou imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění
9. Autoimunitní onemocnění v současnosti nebo v anamnéze
10. Historie syndromu Guillain Barré (GBS)
11. Jakákoli historie infekce FV nebo očkování proti FV; nebo plánovaná vakcinace FV mimo protokol studie během období studie
12. Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, hospitalizace v posledním roce pro poruchu duševního zdraví nebo jakýkoli jiný psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu účastnit se studie.
13. Plánované cestování během studijního období (180 dní), které by narušilo schopnost dokončit všechny studijní návštěvy
14. Nedávné (za poslední 4 týdny) cestování do jakékoli endemické oblasti horečky dengue. Tyto potenciální předměty mohou být způsobilé k zápisu minimálně o 4 týdny později
15. Jakékoli laboratorní abnormality v testech specifikovaných v tabulce 19 a tabulce 20 protokolu. Poznámka: tato laboratorní vyšetření lze opakovat, pokud se screeningový lékař domnívá, že 1) jde o normální variantu zdravého stavu nebo 2) jde o podezření na laboratorní chybu
16. Významné screeningové abnormality fyzikálního vyšetření podle uvážení zkoušejícího
17. Ženy, které plánují otěhotnět nebo muži, kteří mají v úmyslu zplodit dítě během období studie (přibližně 6 měsíců)
18. Kopřivka, dušnost, otoky rtů nebo hrdla nebo hospitalizace související s předchozím očkováním nebo alergie na konkrétní léky/zvířata, jejichž antigeny mohou být ve virových přípravcích, včetně: alergie na měkkýše, fetální hovězí sérum, L-glutamin neomycin a streptomycin
19. Plánování darování krve do 1 roku po naočkování horečkou dengue
20. Účast nebo plánovaná účast na jiném klinickém hodnocení vakcíny, léku, zdravotnického prostředku nebo lékařského postupu během 4 týdnů před tímto hodnocením, během hodnocení nebo 6 měsíců po očkování v tomto klinickém hodnocení
21. Přesvědčení, která brání podávání krevních produktů nebo transfuzí
22. Pozitivní screening moči na kokain, amfetaminy nebo opiáty
23. V současné době užíváte metadon nebo suboxone
24. V současné době užíváte antikoagulační léky, aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
25. Chronické migrénové bolesti hlavy, definované jako více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc po dobu 3 měsíců, z nichž více než 8 je migrénových, bez nadměrného užívání léků
26. Chronický zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího ovlivňuje bezpečnost subjektu.