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Bewertung eines Dengue-1-Virus-Live-Virus-Human-Challenge- (DENV-1-LVHC) Virusstamm

12. Juli 2019 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Phase Eins, Open Label, Bewertung eines Dengue-1-Virus-Live-Virus Human Challenge – (DENV-1-LVHC) Virusstamm

Um die Wirksamkeit von möglichen Dengue-Impfstoff-Formulierungen zu bewerten, ist es ratsam, ein geeignetes Challenge-Modell zu entwickeln. Zu diesem Zweck wird diese erste Studie am Menschen die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts Dengue 1 Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC) untersuchen und die Fähigkeit dieses Virusstamms bewerten, eine unkomplizierte Dengue-ähnliche Krankheit auszulösen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesundes, männliches oder nicht schwangeres, nicht stillendes Weibchen
  2. Alter 18-45
  3. Fähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  4. Das Bestehen des Verständnistests würde 75 % betragen, mit bis zu 3 Versuchen
  5. Verfügbar für die Studienzeit
  6. Bereitschaft zur Verhütung für die Dauer der Studie.
  7. Geben Sie Ihre Zustimmung zur Freigabe von Krankengeschichtenaufzeichnungen vom Hausarzt, College oder der Universität, der Notfallversorgung oder dem Besuch der Notaufnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Weiblich: schwanger oder stillend
  2. Starke Menstruationsblutungen innerhalb der letzten 6 Monate – Menstruationsperioden, die länger als 6 Tage andauern oder 5 oder mehr Binden oder Tampons pro Tag erfordern.
  3. Weibliche Probanden, die ein Intrauterinpessar (IUP) oder Mirena® verwenden
  4. Frauen mit Myomen oder Uteruspolypen, Endometriose, Dysmenorrhö, Adenomyose und Uterusnarben (z. B. nach D&C)
  5. Bluttests, die eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1), Hepatitis C, Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Flaviviren (FV) bestätigen, einschließlich Dengue-Fieber, West-Nil-Fieber, Gelbfieber und Japanischer Enzephalitis.
  6. Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Magengeschwüre (PUD) oder koronare Herzkrankheit (KHK)
  7. Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
  8. Direktes Familienmitglied (z. Elternteil, Geschwister, Kind) mit aktueller oder anamnestisch bekannter Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung
  9. Aktuelle oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  10. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS)
  11. Jegliche Vorgeschichte einer FV-Infektion oder FV-Impfung; oder geplante FV-Impfung außerhalb des Studienprotokolls während der Studiendauer
  12. Geschichte der bipolaren Störung, Schizophrenie, Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr wegen einer psychischen Störung oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert.
  13. Geplante Reisen während des Studienzeitraums (180 Tage), die die Durchführung aller Studienbesuche beeinträchtigen würden
  14. Kürzliche (in den letzten 4 Wochen) Reisen in ein Dengue-Endemiegebiet. Diese potenziellen Probanden können mindestens 4 Wochen später für eine Einschreibung in Frage kommen
  15. Alle Laboranomalien bei den in Tabelle 19 und Tabelle 20 des Protokolls angegebenen Tests. Hinweis: Diese Laboruntersuchungen können wiederholt werden, wenn der untersuchende Arzt der Ansicht ist, dass 1) es sich um eine normale Variante eines gesunden Zustands handelt oder 2) es sich um einen Verdacht auf einen Laborfehler handelt
  16. Signifikante Anomalien der körperlichen Untersuchung beim Screening nach Ermessen des Prüfarztes
  17. Frauen mit Kinderwunsch bzw. Männer mit Kinderwunsch während der Studienzeit (ca. 6 Monate)
  18. Nesselsucht, Kurzatmigkeit, Schwellung der Lippen oder des Rachens oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer früheren Impfung oder einer Allergie gegen bestimmte Medikamente/Tiere, für die Antigene in den Viruspräparaten enthalten sein können, einschließlich: Schalentierallergie, fötales Rinderserum, L-Glutamin , Neomycin und Streptomycin
  19. Planen einer Blutspende im ersten Jahr nach der Dengue-Impfung
  20. Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Impfstoffen, Arzneimitteln, Medizinprodukten oder medizinischen Verfahren in den 4 Wochen vor dieser Studie, während der Studie oder 6 Monate nach der Impfung in dieser klinischen Studie
  21. Überzeugungen, die die Verabreichung von Blutprodukten oder Transfusionen verbieten
  22. Positiver Urintest auf Kokain, Amphetamine oder Opiate
  23. Nehme derzeit Methadon oder Suboxone
  24. Derzeitige Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  25. Chronische Migränekopfschmerzen, definiert als mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat über einen Zeitraum von 3 Monaten, von denen mehr als 8 migränebedingt sind, ohne übermäßige Einnahme von Medikamenten
  26. Chronischer medizinischer Zustand, der sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Sicherheit des Probanden auswirkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosiertes DENV-1-LVHC
Dengue-1 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC) einzelne niedrige Dosis (0,5 ml mit 6,5 x 10^3 Plaque-bildenden Einheiten/ml (PFU/ml) subkutan inokuliert
Biologisch: Dengue-1 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC)
Dengue-Subtyp-1-Challenge-Virus (DENV-1) Stamm 45AZ5, verabreicht als Einzelinjektion.
Experimental: DENV-1-LVHC in mittlerer Dosis
Dengue-1 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC) mittlere Einzeldosis (0,5 ml mit 6,5 x 10^4 PFU/ml), subkutan inokuliert
Biologisch: Dengue-1 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC)
Dengue-Subtyp-1-Challenge-Virus (DENV-1) Stamm 45AZ5, verabreicht als Einzelinjektion.
Experimental: Hochdosiertes DENV-1-LVHC
Dengue-1 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC) einzelne hohe Dosis (0,5 ml von 6,5 x 10^5 PFU/ml) subkutan inokuliert
Biologisch: Dengue-1 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC)
Dengue-Subtyp-1-Challenge-Virus (DENV-1) Stamm 45AZ5, verabreicht als Einzelinjektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl abnormaler Labormessungen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
Intensität anormaler Labormessungen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
Dauer anormaler Labormessungen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
Auftreten von Symptomen an der angeforderten Injektionsstelle
Zeitfenster: 28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
Intensität der Symptome an der angeforderten Injektionsstelle
Zeitfenster: 28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
Dauer der angeforderten Symptome an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
Auftreten von unerwünschten Symptomen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
Intensität der Symptome an der unerwünschten Injektionsstelle
Zeitfenster: 28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
Dauer der unerwünschten Symptome an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
Auftreten erbetener systemischer Symptome
Zeitfenster: 28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
Intensität der erbetenen systemischen Symptome
Zeitfenster: 28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
Dauer der erbetenen systemischen Symptome
Zeitfenster: 28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
Auftreten von unerwünschten systemischen Symptomen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
Intensität der unerwünschten systemischen Symptome
Zeitfenster: 28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
Dauer der unerwünschten systemischen Symptome
Zeitfenster: 28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
28 Tage nach der Virusimpfung oder 7 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt, je nachdem, was später eintritt
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach Virusinokulation
6 Monate nach Virusinokulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkubationszeit vor Fieberbeginn
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Virämie durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Auftreten von Fieber ohne andere erkennbare Ursache, wie z. B. Halsentzündung oder Influenza
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Das Auftreten von Fieber, definiert als größer oder gleich 38 °C (100,4 °C). F) mindestens zweimal innerhalb von 24 Stunden gemessen, jedoch nicht länger als 96 Stunden bis zu 28 Tage nach der Virusinokulation ohne andere erkennbare Ursache, wie z. B. Streptokokkeninfektion oder Influenza.
Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Auftreten von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Grad der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Auftreten von Myalgie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Grad der Myalgie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Auftreten von Hautausschlag
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Grad des Ausschlags
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Auftreten von Anomalien bei Leberfunktionstests [Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)]
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Grad der Anomalien der Leberfunktionstests [Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)]
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Auftreten von Leukopenie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Grad der Leukopenie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Auftreten von Thrombozytopenie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Grad der Thrombozytopenie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation
Bis zu 28 Tage nach Virusinokulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
State University of New York - Upstate Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy P Endy, MD, MPH, State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-14-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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