Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suché vpichování versus konvenční fyzikální terapie u pacientů s osteoartrózou kolena

22. května 2017 aktualizováno: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Suché vpichování versus konvenční fyzikální terapie u pacientů s osteoartrózou kolena: multicentrická randomizovaná klinická studie

Účelem tohoto výzkumu je porovnat účinnost konvenční fyzikální terapie (manuální fyzikální terapie, cvičení, rozsah pohybu a protahování) s konvenční fyzikální terapií kombinovanou se suchým jehlováním u pacientů s osteoartrózou kolena (OA). Fyzioterapeuti běžně používají konvenční techniky fyzikální terapie a suché vpichování k léčbě OA kolena a tato studie se pokouší zjistit, zda přidání suchého vpichování ke konvenční fyzikální terapii má stejný, větší nebo menší účinek než samotná konvenční fyzikální terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s OA kolena budou randomizováni tak, aby dostávali 1–2 ošetření týdně po dobu 6 týdnů (celkem až 10 sezení) buď: (1) suchým vpichováním a konvenční fyzikální terapií nebo (2) konvenční fyzikální terapií (manuální fyzikální terapie, cvičení, rozsah pohybu a strečink)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hlášení bolesti kolena alespoň 2/10 na NPRS (škála 0---10) po dobu >3 měsíců

  2. Zpráva o alespoň 3 z následujících podle Altmana et al. (1986)

    • Věk nad 50 let
    • Méně než 30 minut ranní ztuhlosti
    • Crepitus při aktivním pohybu
    • Kostnatá něha
    • Zvětšení kostí
    • Žádné hmatatelné teplo synovie

Kritéria vyloučení:

  1. Hlášení varovných signálů pro manuální fyzikální terapii zahrnují: hypertenze, infekce, diabetes, periferní neuropatie, srdeční onemocnění, mrtvice, chronická ischemie, otoky, těžké varikozity, nádor, metabolické onemocnění, dlouhodobé užívání steroidů, zlomenina, RA, osteoporóza, těžká vaskulární nemoc, malignita atd.
  2. Předchozí operace kolena v anamnéze
  3. Historie fyzikální terapie, masážní terapie, chiropraktické léčby nebo injekcí na bolest kolena za poslední 4 týdny
  4. Anamnéza chirurgického výkonu na obou dolních končetinách v posledních 6 měsících

  5. Dva nebo více pozitivních neurologických příznaků konzistentních s kompresí nervových kořenů, včetně jakýchkoli dvou z následujících:

    • Slabost postihující hlavní svalovou skupinu dolní končetiny.
    • Snížený reflex čéšky nebo Achillovy šlachy
    • Snížený nebo chybějící pocit píchnutí špendlíkem v dermatomu dolní končetiny
  6. Účast v soudních sporech nebo odškodnění pracovníků ohledně bolesti kolen.
  7. Jakýkoli stav, který by mohl kontraindikovat použití elektrojehlování
  8. Pacientka je těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suché jehlování, konvenční PT
Jiný: Suché jehlování, konvenční PT
Suché vpichování do kolene a konvenční fyzikální terapie (strečink, ROM, posilování), 1-2 ošetření týdně X6 týdnů (celkem až 10 sezení)
Aktivní komparátor: Konvenční PT
Jiný: Konvenční PT
Konvenční fyzikální terapie zahrnující protahování kolen, rozsah pohybu a posilovací cvičení, 1-2 ošetření týdně X6 týdnů (celkem až 10 sezení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti kolene (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
Změna indexu osteoartrózy kolena (bolest)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
5 otázek, každá za 0-4 body s maximálním možným skóre 20 bodů
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
Změna indexu osteoartrózy kolena (ztuhlost)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
2 otázky, každá za 0-4 body s maximálním možným skóre 8 bodů
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
Změna indexu osteoartrózy kolena (fyzická funkce)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
17 otázek, každá za 0-4 body s maximálním možným skóre 68 bodů
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
Změna indexu osteoartrózy kolena (celkem)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
24 otázek, každá za 0-4 body s maximálním možným skóre 96 bodů
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre globálního hodnocení změn (GROC)
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
Změna v příjmu léků (frekvence příjmu léků)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Frekvence užívání léků (narkotik a volně prodejných) na bolesti kolen
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad Rey Juan Carlos

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Dunning, DPT FAAOMPT, American Academy of Manipulative Therapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAMT0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení