Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suche igłowanie w porównaniu z konwencjonalną fizykoterapią u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

22 maja 2017 zaktualizowane przez: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Suche igłowanie w porównaniu z konwencjonalną fizykoterapią u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie skuteczności konwencjonalnej fizjoterapii (fizjoterapia manualna, ćwiczenia, zakresy ruchu i rozciąganie) z konwencjonalną fizjoterapią połączoną z suchym igłowaniem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS). Fizjoterapeuci powszechnie stosują konwencjonalne techniki fizykoterapii i suche igłowanie w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, a niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie suchego igłowania do konwencjonalnej fizykoterapii ma taki sam, większy lub mniejszy efekt niż sama konwencjonalna fizjoterapia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1-2 zabiegi tygodniowo przez 6 tygodni (łącznie do 10 sesji) spośród: (1) suchego igłowania i konwencjonalnej fizjoterapii lub (2) konwencjonalnej fizjoterapii (fizjoterapia manualna, ćwiczenia, zakres ruchu i rozciąganie)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoszenie bólu kolana co najmniej 2/10 według NPRS (skala 0---10) przez >3 miesiące

  2. Zgłoś co najmniej 3 z poniższych według Altmana i in. (1986)

    • Ponad 50 lat
    • Mniej niż 30 minut porannej sztywności
    • Crepitus w ruchu aktywnym
    • Koścista czułość
    • Powiększenie kości
    • Brak wyczuwalnego ciepła błony maziowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszenie sygnałów ostrzegawczych dotyczących fizjoterapii manualnej, w tym: nadciśnienie, infekcja, cukrzyca, neuropatia obwodowa, choroby serca, udar, przewlekłe niedokrwienie, obrzęk, ciężkie żylaki, nowotwór, choroba metaboliczna, długotrwałe stosowanie sterydów, złamanie, RZS, osteoporoza, ciężka choroba naczyniowa choroba, nowotwór itp.
  2. Historia poprzednich operacji kolana
  3. Historia fizjoterapii, masażu, chiropraktyki lub zastrzyków na ból kolana w ciągu ostatnich 4 tygodni
  4. Historia zabiegu chirurgicznego na dowolnej kończynie dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  5. Dwa lub więcej pozytywnych objawów neurologicznych odpowiadających uciskowi na korzenie nerwowe, w tym dowolne dwa z poniższych:

    • Osłabienie obejmujące główną grupę mięśni kończyny dolnej.
    • Zmniejszony odruch rzepki lub ścięgna Achillesa
    • Osłabienie lub brak czucia przy nakłuciu w dermatomie kończyny dolnej
  6. Udział w sporze sądowym lub odszkodowaniu pracowniczym dotyczącym bólu kolana.
  7. Wszelkie stany, które mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania elektroigłowania
  8. Pacjentka jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suche igłowanie, konwencjonalne PT
Inny: Suche igłowanie, konwencjonalne PT
Suche igłowanie kolana i konwencjonalna fizykoterapia (rozciąganie, ROM, wzmacnianie), 1-2 zabiegi tygodniowo x 6 tygodni (łącznie do 10 sesji)
Aktywny komparator: Konwencjonalny PT
Inny: Konwencjonalny PT
Konwencjonalna fizykoterapia obejmująca rozciąganie kolan, zakres ruchu i ćwiczenia wzmacniające, 1-2 zabiegi tygodniowo X 6 tygodni (łącznie do 10 sesji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu kolana (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
Zmiana wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ból)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
5 pytań, każde warte 0-4 punktów, z maksymalnym możliwym wynikiem 20 punktów
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
Zmiana wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (sztywność)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
2 pytania, każde warte 0-4 punktów, z maksymalnym możliwym wynikiem 8 punktów
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
Zmiana wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (funkcja fizyczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
17 pytań, każde warte 0-4 punktów, z maksymalnym możliwym wynikiem 68 punktów
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
Zmiana wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ogółem)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
24 pytania, każde warte 0-4 punktów, z maksymalnym możliwym wynikiem 96 punktów
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Global Rating of Change Score (GROC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
Zmiana w przyjmowaniu leków (częstotliwość przyjmowania leków)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Częstotliwość przyjmowania leków (narkotyki i bez recepty) na ból kolana
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidad Rey Juan Carlos

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Dunning, DPT FAAOMPT, American Academy of Manipulative Therapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAMT0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami