Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti epigenetických modifikujících účinků CC-486 (orální azacitidin) v kombinaci s fulvestrantem

12. prosince 2018 aktualizováno: Celgene

Randomizovaná, otevřená, dvouramenná studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti epigenetických modifikujících účinků CC-486 (perorální azacitidin) v kombinaci s fulvestrantem u postmenopauzálních žen s ER+, HER2- metastatickým karcinomem prsu, které mají Pokrok na inhibitoru aromatázy

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost epigenetických modifikujících účinků CC-486 (perorální azacitidin) v kombinaci s fulvestrantem u postmenopauzálních žen s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+), lidským epidermálním růstovým faktorem receptoru 2 (HER2-) metastatickým Rakovina prsu, u kterých došlo k progresi na inhibitoru aromatázy (AI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená dvouramenná studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace fulvestrantu s CC-486 u subjektů s ER+, HER2- metastatickým karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi po předchozí AI.

Přibližně 92 účastníků bude zapsáno a náhodně přiděleno v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen:

  • Rameno A: CC-486 300 mg a fulvestrant 500 mg: 46 subjektů
  • Rameno B: Fulvestrant 500 mg: 46 subjektů Každý cyklus bude trvat 28 dní. CC-486 bude podáván orálně v dávce 300 mg denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu. Fulvestrant bude podáván intramuskulární (IM) injekcí v dávce 500 mg ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 následujících cyklů.

Bezpečnost bude vyhodnocena nezávislou komisí pro monitorování údajů (DMC) poté, co celkem přibližně 32 subjektů dokončí alespoň 1 léčebný cyklus.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth - Service d'Oncologie
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Centre Regional de lutte contre le cancer Paul Papin
      • Borddeaux Cedex, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Centre René Gauducheau Centre de Lutte Contre Le Cancer Nantes Atlantique
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20144
        • IEO- Istituto Europeo di Oncologia
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario A Gemelli
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf / IVDP
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Německo, 81675
        • TU München - Klinikum rechts der Isar
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Virginia G Piper Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • La Coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Universitario La Coruna
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Malaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je žena ve věku ≥ 18 let (v době podpisu formuláře informovaného souhlasu) s metastatickým karcinomem prsu, který není přístupný kurativní léčbě chirurgickým zákrokem nebo radioterapií.
  • Subjekt je považován za postmenopauzálního
  • Subjekt má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu estrogen-receptor pozitivního karcinomu prsu místní laboratoří (na základě naposledy analyzované biopsie).
  • Subjekt má rakovinu prsu negativní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-) (na základě naposledy analyzované biopsie) definovanou jako negativní in situ hybridizační test nebo imunohistochemický (IHC) stav 0, 1+ nebo 2+. Pokud je IHC 2+, vyžaduje se místní laboratorní testování negativní in situ hybridizační test (FISH, CISH nebo SISH).
  • Subjekt měl onemocnění odolné vůči AI
  • Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  • Subjekt má radiologicky zdokumentované měřitelné onemocnění (tj. alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1).

    • Pokud není přítomno žádné měřitelné onemocnění, musí být přítomna alespoň jedna převážně lytická kostní léze
  • Subjekt má adekvátní orgánovou funkci.
  • Subjekt má adekvátní funkci kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil > 1 předchozí linii chemoterapie v metastatickém nastavení
  • Subjekt dostal jakoukoli chemoterapii během 21 dnů před randomizací.
  • Subjekt byl předtím léčen fulvestrantem.
  • Subjekt byl dříve léčen azacitidinem (jakákoli formulace), decitabinem nebo jakýmkoli jiným hypomethylačním činidlem.
  • Subjekt má v anamnéze nebo v současné době symptomatické mozkové metastázy.
  • Subjekt má závažné poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
  • Subjekt má zhoršenou schopnost polykat perorální léky.
  • Subjekt má kontraindikaci k podávání IM injekcí (např. poruchy krvácení, užívání antikoagulancií).
  • Subjekt měl významné aktivní srdeční onemocnění během předchozích 6 měsíců včetně nestabilní anginy pectoris nebo anginy pectoris vyžadující chirurgický nebo lékařský zákrok, významné srdeční arytmie nebo městnavého srdečního selhání třídy 3 nebo 4 New York Heart Association (NYHA).
  • Subjektem je žena s fertilním potenciálem [definovaná jako sexuálně zralá žena, která (1) neprodělala hysterektomii (chirurgické odstranění dělohy) nebo bilaterální ooferektomii (chirurgické odstranění obou vaječníků) nebo (2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli během předchozích 12 po sobě jdoucích měsíců)].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CC-486 a fulvestrant
CC-486 300 mg ústy (PO) denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu a fulvestrant 500 mg intramuskulární (IM) injekcí ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího cyklu každých 28 dní.
Lék: CC-486
Každý cyklus bude 28 dní. CC-486 bude podáván perorálně v dávce 300 mg denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Perorální azacitidin
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant bude podáván intramuskulární (IM) injekcí v dávce 500 mg ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 následujících cyklů.
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: Fulvestrant
Fulvestrant bude podáván intramuskulární injekcí v dávce 500 mg 1. a 15. den cyklu 1 a den 1 následujících cyklů.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant bude podáván intramuskulární (IM) injekcí v dávce 500 mg ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 následujících cyklů.
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierův odhad přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne randomizace studovaného léku do data uzávěrky 13. prosince 2016; sledování pro PFS bylo 21 měsíců
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění (DP) na základě hodnocení zkoušejícího pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastalo dříve . Podle RECIST 1.1 bylo progresivní onemocnění (PD) definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí od nejnižší úrovně nebo výskytu nové léze.
Ode dne randomizace studovaného léku do data uzávěrky 13. prosince 2016; sledování pro PFS bylo 21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na léčbu (objektivní míra odpovědi) na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Odpověď na onemocnění byla hodnocena každých 8 týdnů, prvních 24 týdnů, poté každých 12 týdnů až do DP; od data randomizace studovaného léku do data uzávěrky dat 13. prosince 2016; sledování pro celkovou odpověď bylo 21 měsíců
Celková míra odpovědí byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené úplné odpovědi nebo částečné odpovědi na základě kritérií RECIST verze 1.1. Kritéria RECIST v 1.1 definovala CR jako vymizení všech cílových lézí a PR s alespoň 30% snížením součtu průměrů cílových lézí oproti výchozí hodnotě. Oboustranná 95% přesná binomická CI pro každé rameno byla odhadnuta Clopper-Pearsonovou metodou.
Odpověď na onemocnění byla hodnocena každých 8 týdnů, prvních 24 týdnů, poté každých 12 týdnů až do DP; od data randomizace studovaného léku do data uzávěrky dat 13. prosince 2016; sledování pro celkovou odpověď bylo 21 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu ≥ 24 týdnů (míra klinického přínosu) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Odpověď na onemocnění byla hodnocena každých 8 týdnů, prvních 24 týdnů, poté každých 12 týdnů až do DP; od data randomizace studovaného léku do data uzávěrky dat 13. prosince 2016; sledování pro odpověď klinického přínosu bylo 21 měsíců
Procento účastníků s CR nebo PR nebo SD bylo definováno podle kritérií RECIST v 1.1 jako CR, která zahrnuje vymizení všech cílových lézí, PR bylo definováno jako mající alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí oproti výchozí hodnotě a SD jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení lézí, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění. Oboustranná 95% přesná binomická CI pro každé rameno byla odhadnuta Clopper-Pearsonovou metodou.
Odpověď na onemocnění byla hodnocena každých 8 týdnů, prvních 24 týdnů, poté každých 12 týdnů až do DP; od data randomizace studovaného léku do data uzávěrky dat 13. prosince 2016; sledování pro odpověď klinického přínosu bylo 21 měsíců
Kaplan Meier Odhad celkového přežití
Časové okno: Od data randomizace studovaného léku do data uzávěrky dat 13. prosince 2016; účastníci byli sledováni z hlediska celkového přežití po dobu 21 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí (z jakékoli příčiny). Všichni účastníci, kteří byli ztraceni ve sledování před koncem studie nebo kteří byli ze studie vyřazeni, byli v době posledního kontaktu cenzurováni.
Od data randomizace studovaného léku do data uzávěrky dat 13. prosince 2016; účastníci byli sledováni z hlediska celkového přežití po dobu 21 měsíců
Kaplan Meier Odhad doby trvání odezvy (DoR)
Časové okno: Od data randomizace studovaného léku do data uzávěrky 13. prosince 2016; doba sledování po dobu odpovědi byla 21 měsíců
Trvání odpovědi bylo definováno jako doba od prvního hodnocení nádoru, kdy bylo poprvé splněno kritérium CR/PR, do data progrese onemocnění, na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií RECIST verze 1.1.
Od data randomizace studovaného léku do data uzávěrky 13. prosince 2016; doba sledování po dobu odpovědi byla 21 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Randomizace na 28 dní po poslední dávce IP; ty AE známé kdykoli poté souvisejí s IP; do poslední návštěvy subjektu 21. listopadu 2017; Sledování TEAE trvalo až 155 týdnů a 2 dny
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly definovány jako jakékoli AE, které začínají nebo se zhoršují s datem nástupu v den nebo po datu první dávky IP do 28 dnů po poslední dávce. Závažná AE (SAE) = jakákoli AE, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; představuje významnou lékařskou událost. Závažnost nežádoucích účinků byla hodnocena na základě symptomů účastníka podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE, verze 4.0); AE byly hodnoceny na závažnost následovně: Stupeň 1 = Mírný - přechodný nebo mírný diskomfort; není nutný žádný lékařský zásah; Stupeň 2 = Střední – mírné až střední omezení aktivity; 3. stupeň = těžký; Stupeň 4 = Život ohrožující; 5. stupeň = smrt.
Randomizace na 28 dní po poslední dávce IP; ty AE známé kdykoli poté souvisejí s IP; do poslední návštěvy subjektu 21. listopadu 2017; Sledování TEAE trvalo až 155 týdnů a 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celgene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ileana Elias, MD, Celgene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC-486-BRSTM-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení