Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity AERAS-456 u HIV-Neg. Dospělí léčení pro plicní TBC citlivou na léky (C-037-456)

Kritéria pro zařazení:

1. Je HIV negativní.
2. Je muž nebo žena ve věku 18 až 60 let v den studie 0.
3. Dokončili proces písemného informovaného souhlasu.
4. Má potvrzenou plicní tuberkulózu a je na standardní léčbě TBC.
5. Je potvrzena jako Mtb negativní buď 2 testy GeneXpert nebo 2 kulturami ze vzorků sputa odebraných ve 2 různé dny s odstupem nejméně 1 týdne, první po nejméně 4 kalendářních měsících léčby TBC a druhý den nejpozději po 5 kalendářních měsících (s oknem plus 1 týden) léčby.
6. Souhlasí s dokončením předepsané kúry léčby TBC (k dokončení léčby TBC může dojít po očkování v den studie 0; subjekt musí absolvovat alespoň 5 kalendářních měsíců léčby TBC v den studie 0; pokud je léčba TBC dokončena před randomizací/vakcinací, pak doba od ukončení léčby TBC do randomizace/očkování by neměla přesáhnout 28 dní).
7. Pro ženy: souhlasí s tím, že se vyhne otěhotnění mezi screeningem a do dvou měsíců po poslední vakcinaci. Ženy fyzicky schopné otěhotnět (nesterilizované a stále menstruující nebo do 1 roku od poslední menstruace, pokud jsou v menopauze) v sexuálních vztazích s muži, musí používat přijatelnou metodu zabránění otěhotnění od 28 dnů před podáním studované vakcíny až do dvou měsíců po poslední očkování. Mezi přijatelné metody, jak se vyhnout těhotenství, patří sterilní sexuální partner, sexuální abstinence (nezapojování se do pohlavního styku), hormonální antikoncepce (orální, injekční, transdermální náplast nebo implantát), vaginální kroužek nebo nitroděložní tělísko (IUD).
8. Souhlasí s tím, že zůstane v kontaktu s místem studie po celou dobu trvání studie, v případě potřeby poskytne aktualizované kontaktní informace, a nemá v současné době žádné plány na přesun ze studijní oblasti během trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz nového akutního onemocnění, které může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii v den studie 0.
2. Historie TBC před aktuální epizodou.
3. TBC meningitida nebo jiné formy těžké TBC s vysokým rizikem špatného výsledku.
4. Předchozí zdravotní anamnéza, která může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii, včetně, aniž by byl výčet omezující, vážného poškození funkce plic v důsledku tuberkulózní infekce nebo jiného plicního onemocnění; chronické onemocnění se známkami srdečního nebo renálního selhání; podezření na progresivní neurologické onemocnění; nebo nekontrolovaná epilepsie.
5. Důkaz o jakémkoli systémovém onemocnění nebo jakémkoli akutním nebo chronickém onemocnění, které může narušit hodnocení bezpečnosti vakcíny.
6. Anamnéza nebo laboratorní důkaz jakéhokoli možného stavu imunodeficience.
7. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studované vakcíny.
8. Dříve jste obdrželi jakoukoli vakcínu proti TBC bez BCG.
9. Pro ženy: V současné době těhotné, kojící/kojící nebo mají pozitivní HCG v moči.
10. Těžká anémie, definovaná jako hemoglobin nižší než 10 g/dl nebo hematokrit nižší než 30 procent na základě screeningové hematologie získané během 7 dnů před randomizací v den studie 0.
11. Autoimunitní onemocnění nebo imunosuprese v anamnéze.
12. Použila imunosupresivní medikaci během 42 dnů před 0. dnem studie (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny).
13. Přijatý imunoglobulin nebo krevní produkty během 42 dnů před 0. dnem studie.
14. Obdrželi jakoukoli testovanou lékovou terapii nebo testovanou vakcínu během 6 měsíců před Dnem studie 0 nebo plánovanou účast v jakékoli jiné výzkumné studii během období studie.
15. Obdrželi jakoukoli licencovanou vakcínu během 28 dnů před 0. dnem studie nebo obdrželi jakoukoli vakcínu nebo imunomodulační činidlo do 63. dne studie.
16. Podle úsudku hlavního zkoušejícího není vhodné účastnit se této klinické studie.