Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von AERAS-456 bei HIV-Neg. Erwachsene, die wegen arzneimittelempfindlicher Lungentuberkulose behandelt wurden (C-037-456)

Einschlusskriterien:

1. Ist HIV-negativ.
2. Ist am Studientag 0 männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 60 Jahren.
3. Hat das schriftliche Zustimmungsverfahren abgeschlossen.
4. Hat eine bestätigte Lungentuberkulose-Diagnose und befindet sich in einer Standard-TB-Behandlung.
5. Mtb-negativ ist, entweder durch 2 GeneXpert-Tests oder 2 Kulturen aus Sputumproben, die an 2 verschiedenen Tagen im Abstand von mindestens 1 Woche entnommen wurden, der erste nach mindestens 4 Kalendermonaten TB-Behandlung und der zweite Tag nicht später als nach 5 Kalendermonaten (mit einem Zeitfenster von plus 1 Woche) der Behandlung.
6. Stimmt zu, den vorgeschriebenen Verlauf der TB-Behandlung abzuschließen (der Abschluss der TB-Behandlung kann nach der Impfung am Studientag 0 erfolgen; der Proband muss am Studientag 0 mindestens 5 Kalendermonate der TB-Behandlung abgeschlossen haben; wenn die TB-Behandlung vor der Randomisierung / Impfung abgeschlossen ist, dann die Zeit vom Abschluss der TB-Behandlung bis zur Randomisierung/Impfung sollte 28 Tage nicht überschreiten).
7. Für weibliche Probanden: stimmt zu, eine Schwangerschaft zwischen dem Screening und bis zu zwei Monate nach der letzten Impfung zu vermeiden. Frauen, die körperlich schwangerschaftsfähig sind (nicht sterilisiert und noch menstruierend oder innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Menstruation in der Menopause) in sexuellen Beziehungen mit Männern müssen ab dem 28. Tag vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs bis zwei Monate danach eine akzeptable Methode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden letzte Impfung. Zu den akzeptablen Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft gehören ein steriler Sexualpartner, sexuelle Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr), hormonelle Verhütungsmittel (oral, Injektion, transdermales Pflaster oder Implantat), Vaginalring oder Intrauterinpessar (IUP).
8. Stimmt zu, während der gesamten Dauer der Studie mit dem Studienort in Kontakt zu bleiben und bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen bereitzustellen, und hat derzeit keine Pläne, das Studiengebiet während der Dauer der Studie zu verlassen.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis einer neuen akuten Krankheit, die die Sicherheit des Probanden in der Studie am Studientag 0 gefährden könnte.
2. Geschichte der TB vor der aktuellen Episode.
3. TB-Meningitis oder andere Formen schwerer TB mit hohem Risiko für einen schlechten Ausgang.
4. Vorgeschichte, die die Sicherheit des Probanden in der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion durch Tuberkulose-Infektion oder andere Lungenerkrankung; chronische Krankheit mit Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen; Verdacht auf fortschreitende neurologische Erkrankung; oder unkontrollierte Epilepsie.
5. Nachweis einer systemischen Erkrankung oder einer akuten oder chronischen Erkrankung, die die Bewertung der Sicherheit des Impfstoffs beeinträchtigen könnte.
6. Anamnese oder Labornachweis für einen möglichen Immunschwächezustand.
7. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert werden.
8. Vorher einen Nicht-BCG-TB-Impfstoff erhalten.
9. Für weibliche Probanden: Derzeit schwanger, stillend/stillend oder ein positives Urin-HCG.
10. Schwere Anämie, definiert als Hämoglobin von weniger als 10 g/dL oder ein Hämatokrit von weniger als 30 Prozent, basierend auf einem hämatologischen Screening, das innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung am Studientag 0 erhalten wurde.
11. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunsuppression.
12. Verwendete immunsuppressive Medikamente innerhalb von 42 Tagen vor Studientag 0 (inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt).
13. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 42 Tagen vor Studientag 0.
14. Erhalt einer medikamentösen Prüftherapie oder eines Prüfimpfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 0 oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfstudie während des Studienzeitraums.
15. Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 0 oder Erhalt eines Impfstoffs oder immunmodulierenden Mittels bis Studientag 63.
16. Ist nach Einschätzung des Hauptprüfarztes nicht geeignet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.