Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie; Lékařská vs. bariatrická chirurgie pro dospívající (13–16 let) s těžkou obezitou (AMOS2)

24. března 2022 aktualizováno: Göteborg University

AMOS2 (Chirurgie obezity u dospívajících)

Těžká dětská obezita je spojena s okamžitými i chronickými zdravotními problémy a závažným dopadem na psychosociální vývoj. Lékařské a behaviorální intervence zřídka vedou k významnému a trvalému úbytku hmotnosti nezbytnému ke zlepšení zdravotních výsledků.

Jedná se o randomizovanou klinickou studii, kde bude 50 dospívajících ve věku 13-16 let randomizováno buď k časné bariatrické operaci (Roux-en-Y bypass žaludku) nebo k intenzivní konzervativní léčbě a případně k operaci po dvou letech nechirurgické léčby resp. jak jim bylo 18 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická randomizovaná klinická studie, ve které tři terciární doporučující nemocnice přijímají pacienty.

Pacienti a jejich rodiče dostávají informace o studii na své pediatrické klinice a na webové stránce studie (www.amos2.se). Standardizovaný postup včetně podepsaného informovaného souhlasu.

Zásahy

Na konci dne základního vyšetření jsou pacienti randomizováni do jedné ze dvou větví:

  • Bariatrická chirurgie s pravidelným sledováním
  • Optimalizovaná konzervativní léčba začínající 8týdenní nízkokalorickou dietou, po níž následuje přizpůsobená podpora a léčba multidisciplinárním týmem s intenzitou alespoň jedné návštěvy měsíčně po dobu alespoň 2 let

U pacientů v konzervativní větvi bude po dvou letech od zařazení přehodnocen zájem podstoupit bariatrickou operaci.

Velikost vzorku Velikost vzorku 50 (25+25) ponechává sílu více než 95 % pro vyhodnocení možné převahy >10% rozdílu hmotnosti mezi těmito dvěma skupinami, za předpokladu 15% standardní odchylky v úbytku hmotnosti oproti následnému sledování. 2,5% hladina významnosti.

Toto číslo také umožňuje posoudit rozdíly v kardiovaskulárních rizikových faktorech s dostatečnou silou a přijatelnou silou pro prokázání rozdílů v kvalitě života a kognitivních funkcích.

3.6 Randomizace Počítačová náhodná alokace se provádí během dne základního vyšetření a pacienti byli informováni o svém přiřazení. Do května 2017 bylo zařazeno 49 pacientů, poslední pacient bude operován 14. června. Stratifikace byla provedena podle náborového centra

3.8 Statistické metody a další analýzy Výsledky bezpečnosti a účinnosti: Analýzy budou prováděny podle záměru léčit, včetně všech randomizovaných pacientů. Rozdíl v účinku léčby bude hodnocen s poměrem rizik mezi léčebnými skupinami a bude vypočten odpovídající interval spolehlivosti. U sekundárních výsledků bude incidence komorbidit během sledování hodnocena pomocí modelů doby do události a pro kontinuální proměnné budou k hodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami použity smíšené modely.

Přírůstková analýza nákladové efektivnosti bude provedena výpočtem přírůstkového poměru nákladové efektivnosti (ICER; vydělením rozdílu v nákladech mezi skupinami rozdílem mezi skupinami v letech života upravených podle kvality (QALY) a roky života) . Bude provedena pravděpodobnostní analýza citlivosti a výsledky budou prezentovány v bodovém grafu ICER a křivce přijatelnosti nákladové efektivity.

Následný sběr klinických dat: Bod studie je 6 týdnů, 1 rok, 2 roky a 5 let po zahájení intervence. Hmotnost, kvalita života a nežádoucí účinky, stejně jako klinické údaje týkající se léčby komorbidit. Vzorky krve pro posouzení nutričních nedostatků, kontroly glukózy, krevních lipidů a zánětu budou odebrány na začátku a po 1, 2 a 5 letech.

Kognitivní funkce: Hodnocení bude provedeno na začátku a 1 a 2 roky po zahájení intervence.

Sběr dat na základě registrů a zdravotně-ekonomické výsledky: Sběr a analýza švédské národní zdravotní péče a dalších oficiálních registrů

V řídícím výboru studie jsme se rozhodli změnit časové body pro dlouhodobé sledování na 5, 10 a 15 let po zahájení léčby, abychom lépe odpovídali standardním harmonogramům klinického sledování v registrech (místo 7, 12 a 17 let po zahájení léčby ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Švédsko
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13-16 let
  • BMI >35
  • Neúspěšná komplexní léčba obezity > 1 rok
  • Absolvování posudku psychologa
  • Tanner 3 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Monogenní obezita (například Prader Willis, Laurence Moon-Bardet-Biedl)
  • Sekundární obezita po poranění mozku
  • Těžce mentálně postižený
  • Není způsobilý pro celkovou anestezii
  • Psychotické nebo jiné závažné psychiatrické onemocnění
  • Předchozí velká gastrointestinální operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bariatrické chirurgie
Roux-en-Y žaludeční bypass
Postup: Laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass
Bariatrická chirurgie s Roux-en-Y gastrickým bypassem jako preferovanou možností, možná laparoskopická gastrektomie s vertikálním rukávem
ACTIVE_COMPARATOR: Intenzivní konzervativní léčba
Intenzivní konzervativní léčba. 8týdenní LCD s následnými ambulantními návštěvami 1/měsíc
Postup: Intenzivní konzervativní léčba
Intenzivní léčba obezity (léčba chování, dietní intervence, cvičení, léky atd.) 8týdenní období nízkokalorické diety. Intenzita ošetření cca 1 návštěva měsíčně po dobu 2 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
2 roky po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická kontrola
Časové okno: 2, 5, 10 a 15 let po zahájení léčby
Kontrola glukózy (fP-Glc, fs-Insulin, HbA1c, orální glukózový toleranční test), krevní lipidy (HDL, LDL, TG, Apo A, Apo B), krevní tlak (systolický a diastolický), zánět (LPK, CRP, adiponektin , IL-6, TNF-alfa), jaterní testy (AST, ALT, ALP, Bil)
2, 5, 10 a 15 let po zahájení léčby
Kvalita života, generická
Časové okno: 2, 5, 10 a 15 let po zahájení léčby
Duševní a fyzická kvalita života hodnocená pomocí Short Form-36 (skóre 0-100, nižší = větší postižení)
2, 5, 10 a 15 let po zahájení léčby
Kvalita života specifická pro obezitu
Časové okno: 2, 5, 10 a 15 let po zahájení léčby
Škála problémů s obezitou – 9 položek (skóre 0-100, vyšší skóre = větší psychosociální poškození)
2, 5, 10 a 15 let po zahájení léčby
Socioekonomický vývoj
Časové okno: 5, 10 a 15 let po zahájení léčby
Vzdělání, občanský stav, počet dětí, příjem, nemocenská (z národních registrů)
5, 10 a 15 let po zahájení léčby
Spotřeba zdravotní péče
Časové okno: 2, 5, 10 a 15 let po zahájení léčby
V nemocniční péči, ambulantní péči, předepsané léky; z národních registrů
2, 5, 10 a 15 let po zahájení léčby
Kosterní zrání a kvalita
Časové okno: 2, 5, 10 a 15 let po zahájení léčby
Bude hodnocen obsah kostních minerálů a kostní minerální hustota, stejně jako krevní markery pro tvorbu a resorpci kosti
2, 5, 10 a 15 let po zahájení léčby
Návykové chování
Časové okno: 2, 5, 10, 15 let po zahájení léčby
Konzumace alkoholu, krevní markery pro konzumaci alkoholu, drogy, reakce mozku na zrakové podněty
2, 5, 10, 15 let po zahájení léčby
Duševní zdraví
Časové okno: 2, 5, 10 a 15 let po zahájení léčby
Deprese, úzkost, sebeúcta, stabilita u neuropsychiatrických onemocnění (ADHD, ADD), psychiatrické onemocnění, OCD
2, 5, 10 a 15 let po zahájení léčby
Nežádoucí události
Časové okno: 2, 5, 10 a 15 let po zahájení léčby
Jakákoli nepříznivá událost (fyzická, duševní nebo jiná)
2, 5, 10 a 15 let po zahájení léčby
Funkce stravování
Časové okno: 2, 5, 10 a 15 let po zahájení léčby
Hodnocení způsobu stravování, složení stravy a gastrointestinálních symptomů ve vztahu k jídlu
2, 5, 10 a 15 let po zahájení léčby
Energetický výdej
Časové okno: 5 let po zahájení léčby
Dvojitě značená voda, základní rychlost metabolismu, 24h energetická výdejní komora 5 let
5 let po zahájení léčby
Body Mass Index, tělesná hmotnost, výška. Další hodnocení primárního výsledku
Časové okno: 5, 10 a 15 let po zahájení léčby
Hmotnost (kg) a výška (m) budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m2
5, 10 a 15 let po zahájení léčby
Kognitivní funkce
Časové okno: 1, 2 a 5 let po zahájení léčby
Obecné kognitivní funkce (IQ test – WISC-IV Wechslerova škála inteligence pro děti) Stupnice 1-200, kde nižší skóre znamená horší)
1, 2 a 5 let po zahájení léčby
Pracovní paměť
Časové okno: 1, 2 a 5 let po zahájení léčby
Paměť (D-KEFS-Delis-Kaplan Executive Function System) několik subškál 0-15, nižší hodnota znamená horší
1, 2 a 5 let po zahájení léčby
Pozornost
Časové okno: 1, 2 a 5 let po zahájení léčby
Pozor (NEPSY- NEuroPSYkologické vyšetření). Samostatné subškály pro výkonnou funkci a pozornost, jazyk, paměť a učení, senzomotoriku, vizuoprostorové zpracování a sociální vnímání. Nižší hodnota znamená horší.
1, 2 a 5 let po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rakovina nebo prekancerózní léze
Časové okno: 15 let po zahájení léčby a později
Vzhledem k tomu, že tento parametr je těžké předvídat, bude možná potřeba prodloužit dobu hodnocení na více než 15 let
15 let po zahájení léčby a později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Göteborg University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska University Hospital
Lund University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Torsten Olbers, MD, PhD, University of Gothenburg, Dept of Surgical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 578-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení