Studio clinico randomizzato; Chirurgia medica vs bariatrica per adolescenti (13-16 anni) con obesità grave (AMOS2)

Uno studio clinico randomizzato multicentrico in cui tre ospedali terziari di riferimento reclutano pazienti.

I pazienti ei loro genitori ricevono informazioni sullo studio presso la loro clinica pediatrica e sulla pagina web dello studio (www.amos2.se). Procedura standardizzata, compreso il consenso informato firmato.

Interventi

Alla fine della giornata dell'esame di base, i pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci:

• Chirurgia bariatrica con follow-up regolare
• Trattamento conservativo ottimizzato che inizia con un periodo di dieta ipocalorica di 8 settimane seguito da supporto e trattamento su misura da parte del team multidisciplinare con un'intensità di almeno una visita al mese per almeno 2 anni

I pazienti nel braccio conservativo saranno rivalutati in merito all'interesse a sottoporsi a chirurgia bariatrica due anni dopo l'inclusione.

Dimensione del campione Una dimensione del campione di 50 (25+25) lascia un potere di oltre il 95% per valutare una possibile superiorità della differenza di peso >10% tra i due gruppi, assumendo una deviazione standard del 15% nella perdita di peso rispetto al follow-up a Livello di significatività del 2,5%.

Questo numero consente anche la valutazione delle differenze nei fattori di rischio cardiovascolare con potenza sufficiente e potenza accettabile per dimostrare differenze nella qualità della vita e nelle funzioni cognitive.

3.6 Randomizzazione L'assegnazione casuale computerizzata viene eseguita durante il giorno dell'esame di riferimento ei pazienti sono stati informati della loro assegnazione. Quarantanove pazienti sono stati inclusi fino a maggio 2017 e l'ultimo paziente sarà operato il 14 giugno. La stratificazione è stata eseguita secondo il centro di reclutamento

3.8 Metodi statistici e analisi aggiuntive Risultati di sicurezza ed efficacia: le analisi saranno intenzionali al trattamento, includendo tutti i pazienti randomizzati. La differenza nell'effetto del trattamento sarà valutata con l'hazard ratio tra i gruppi di trattamento e sarà calcolato il corrispondente intervallo di confidenza. Per gli esiti secondari, l'incidenza delle comorbidità durante il follow-up sarà valutata utilizzando modelli time-to-event, e per variabili continue saranno utilizzati modelli misti per valutare le differenze tra i gruppi di trattamento.

L'analisi incrementale del rapporto costo-efficacia sarà condotta calcolando il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER; dividendo la differenza tra i gruppi nei costi per la differenza tra i gruppi negli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) e negli anni di vita) . Verrà condotta un'analisi di sensibilità probabilistica ei risultati saranno presentati in un grafico a dispersione ICER e in una curva di accettabilità costo-efficacia.

Raccolta dei dati clinici di follow-up: i punti dello studio sono 6 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'inizio dell'intervento. Peso, qualità della vita ed eventi avversi, nonché dati clinici relativi ai trattamenti per le comorbilità. Il prelievo di sangue per la valutazione delle carenze nutrizionali, il controllo del glucosio, i lipidi nel sangue e l'infiammazione saranno raccolti al basale e 1, 2 e 5 anni.

Funzioni cognitive: le valutazioni saranno eseguite al basale e 1 e 2 anni dopo l'inizio dell'intervento.

Raccolta dati basata su registri e risultati economico-sanitari: raccolta e analisi dell'assistenza sanitaria nazionale svedese e di altri registri ufficiali

Abbiamo deciso nel comitato direttivo dello studio di modificare i punti temporali per il follow-up a lungo termine a 5, 10 e 15 anni dopo l'inizio del trattamento per rispettare meglio i programmi standard per il follow-up clinico nei registri (invece di 7, 12 e 17 anni dopo l'inizio del trattamento ).