Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg; Medicinsk vs bariatrisk kirurgi for unge (13-16 år) med svær fedme (AMOS2)

24. marts 2022 opdateret af: Göteborg University

AMOS2 (Adolescent Morbid Obesity Surgery)

Svær fedme blandt børn er forbundet med både umiddelbare og kroniske helbredsproblemer og en alvorlig indvirkning på den psykosociale udvikling. Medicinske og adfærdsmæssige indgreb resulterer sjældent i det betydelige, varige vægttab, der er nødvendigt for at forbedre sundhedsresultaterne.

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, hvor 50 unge i alderen 13-16 år vil blive randomiseret til enten tidlig fedmekirurgi (Roux-en-Y gastric bypass) eller intens konservativ behandling og eventuelt operation efter to års ikke-kirurgisk behandling eller da de er blevet 18 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter randomiseret klinisk forsøg, hvor tre tertiære henvisningshospitaler rekrutterer patienter.

Patienter og deres forældre modtager information om undersøgelsen på deres pædiatriske klinik og på forsøgets webside (www.amos2.se). Standardiseret procedure, herunder underskrevet informeret samtykke.

Interventioner

Ved slutningen af ​​dagen for baselineundersøgelsen randomiseres patienterne til en af ​​to arme:

  • Fedmekirurgi med regelmæssig opfølgning
  • Optimeret konservativ behandling startende med en 8-ugers lavkalorie diæt periode efterfulgt af skræddersyet støtte og behandling af det tværfaglige team med en intensitet på mindst et besøg om måneden over mindst 2 år

Patienter i den konservative arm vil blive revurderet med hensyn til interesse for at gennemgå fedmekirurgi to år efter inklusion.

Prøvestørrelse En prøvestørrelse på 50 (25+25) efterlader en styrke på mere end 95 % til at evaluere en mulig overlegenhed på >10 % vægtforskel mellem de to grupper, forudsat en 15 % standardafvigelse i vægttab i forhold til opfølgning kl. 2,5 % signifikansniveau.

Dette tal tillader også vurdering af forskelle i kardiovaskulære risikofaktorer med tilstrækkelig kraft og acceptabel kraft til at påvise forskelle i livskvalitet og kognitive funktioner.

3.6 Randomisering Den computeriserede tilfældige tildeling udføres i løbet af dagen for baselineundersøgelsen, og patienterne blev informeret om deres opgave. 49 patienter er inkluderet frem til maj 2017, og den sidste patient bliver opereret den 14. juni. Stratificering er udført i henhold til rekrutteringscentret

3.8 Statistiske metoder og yderligere analyser Sikkerhed og effektivitetsresultater: Analyser vil være efter hensigten at behandle, inklusive alle randomiserede patienter. Forskel i behandlingseffekt vil blive evalueret med hazard ratio mellem behandlingsgrupperne, og det tilsvarende konfidensinterval vil blive beregnet. For sekundære udfald vil forekomsten af ​​komorbiditeter under opfølgning blive evalueret ved hjælp af tid-til-hændelse-modeller, og for kontinuerlige variabler vil blandede modeller blive brugt til at evaluere forskelle mellem behandlingsgrupperne.

Inkrementel omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført ved at beregne det trinvise omkostningseffektivitetsforhold (ICER; dividere forskellen mellem grupper i omkostninger med forskellen mellem grupper i kvalitetsjusterede leveår (QALYs) såvel som leveår) . Probabilistisk følsomhedsanalyse vil blive udført, og resultaterne præsenteres i et ICER scatterplot og omkostningseffektivitets acceptabilitetskurve.

Opfølgning af klinisk dataindsamling: Undersøgelsespunktet er 6 uger, 1 år, 2 år og 5 år efter start af intervention. Vægt, livskvalitet og uønskede hændelser, samt kliniske data vedrørende behandlinger for komorbiditeter. Blodprøver til vurdering af ernæringsmangler, glukosekontrol, blodlipider og inflammation vil blive udtaget ved baseline og 1, 2 og 5 år.

Kognitive funktioner: Vurderinger vil blive udført ved baseline og 1 og 2 år efter start af intervention.

Registerbaseret dataindsamling og sundhedsøkonomiske resultater: Indsamling og analyse af svensk national sundhedspleje og andre officielle registre

Vi besluttede i studiestyregruppen at ændre tidspunkter for langtidsopfølgning til at være 5, 10 og 15 år efter behandlingsstart for bedre at overholde standardplaner for klinisk opfølgning i registre (i stedet for 7, 12 og 17 år efter behandlingsstart ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Sverige
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13-16 år
  • BMI >35
  • Mislykket omfattende behandling for fedme > 1 år
  • Bestået vurdering af psykolog
  • Tanner 3 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Monogen fedme (for eksempel Prader Willis, Laurence Moon-Bardet-Biedl)
  • Fedme sekundært til hjerneskade
  • Svært psykisk handicappet
  • Ikke berettiget til generel anæstesi
  • Psykotisk eller anden større psykiatrisk sygdom
  • Tidligere større gastrointestinale operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Bariatrisk kirurgi
Roux-en-Y gastrisk bypass-operation
Procedure: Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Fedmekirurgi med Roux-en-Y gastrisk bypass som foretrukken mulighed, mulig laparoskopisk vertikal ærmegatrektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Intens konservativ behandling
Intens konservativ behandling. 8 ugers LCD efterfulgt af ambulante besøg 1/ måned
Procedure: Intens konservativ behandling
Intens medicinsk behandling for fedme (adfærdsbehandling, diætintervention, motion, medicin osv.) 8 ugers periode med lavkalorie diæt. Behandlingsintensitet ca. 1 besøg om måneden over 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
2 år efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk kontrol
Tidsramme: 2, 5, 10 og 15 år efter behandlingsstart
Glukosekontrol (fP-Glc, fs-insulin, HbA1c, oral glukosetolerancetest), Blodlipider (HDL, LDL, TG, Apo A, Apo B), Blodtryk (systolisk og diastolisk), Inflammation (LPK, CRP, Adiponectin , IL-6, TNF-alfa), leverfunktionsprøver (AST, ALT, ALP, Bil)
2, 5, 10 og 15 år efter behandlingsstart
Livskvalitet, generisk
Tidsramme: 2, 5, 10 og 15 år efter behandlingsstart
Mental og fysisk livskvalitet vurderet ved Short Form-36 (score 0-100, lavere = mere handicap)
2, 5, 10 og 15 år efter behandlingsstart
Fedmespecifik livskvalitet
Tidsramme: 2, 5, 10 og 15 år efter behandlingsstart
Fedmeproblemskala - 9 punkter (score 0-100, højere score = mere psykosocial funktionsnedsættelse)
2, 5, 10 og 15 år efter behandlingsstart
Socioøkonomisk udvikling
Tidsramme: 5, 10 og 15 år efter behandlingsstart
Uddannelse, civilstand, antal børn, indkomst, sygefravær (fra nationale registre)
5, 10 og 15 år efter behandlingsstart
Sundhedsplejeforbrug
Tidsramme: 2, 5, 10 og 15 år efter behandlingsstart
Inden for hospitalsbehandling, ambulant behandling, ordineret medicin; fra nationale registre
2, 5, 10 og 15 år efter behandlingsstart
Skeletmodning og kvalitet
Tidsramme: 2, 5, 10 og 15 år efter behandlingsstart
Knoglemineralindhold og knoglemineraltæthed vil blive vurderet samt blodmarkører for knogledannelse og resorption
2, 5, 10 og 15 år efter behandlingsstart
Vanedannende adfærd
Tidsramme: 2, 5, 10, 15 år efter behandlingsstart
Alkoholforbrug, blodmarkører for alkoholforbrug, stoffer, hjernens reaktion på visuelle stimuli
2, 5, 10, 15 år efter behandlingsstart
Mentalt helbred
Tidsramme: 2, 5, 10 og 15 år efter behandlingsstart
Depression, angst, selvværd, stabilitet i neuropsykiatrisk sygdom (ADHD, ADD), psykiatrisk sygdom, OCD
2, 5, 10 og 15 år efter behandlingsstart
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2, 5, 10 og 15 år efter behandlingsstart
Enhver uønsket hændelse (fysisk, mental eller anden)
2, 5, 10 og 15 år efter behandlingsstart
Spisefunktion
Tidsramme: 2, 5, 10 og 15 år efter behandlingsstart
Vurdering af måltidsmønster, kostsammensætning og mave-tarmsymptomer i forhold til spisning
2, 5, 10 og 15 år efter behandlingsstart
Energiforbrug
Tidsramme: 5 år efter behandlingsstart
Dobbelt mærket vand, grundstofskifte, 24 timers energiforbrugskammer 5 år
5 år efter behandlingsstart
Body Mass Index, kropsvægt, højde. Yderligere vurderinger af primært resultat
Tidsramme: 5, 10 og 15 år efter behandlingsstart
Vægt (kg) og højde (m) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
5, 10 og 15 år efter behandlingsstart
Kognitiv funktion
Tidsramme: 1, 2 og 5 år efter behandlingsstart
Generel kognitiv funktion (IQ-test - WISC-IV Wechsler Intelligence Scale for Children) Skala 1-200, hvor lavere score betyder dårligere)
1, 2 og 5 år efter behandlingsstart
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 1, 2 og 5 år efter behandlingsstart
Hukommelse (D-KEFS-Delis-Kaplan Executive Function System) flere underskalaer 0-15, lavere værdi betyder værre
1, 2 og 5 år efter behandlingsstart
Opmærksomhed
Tidsramme: 1, 2 og 5 år efter behandlingsstart
Opmærksomhed (NEPSY-NEuroPSYkologisk undersøgelse). Separate underskalaer for eksekutiv funktion og opmærksomhed, sprog, hukommelse og indlæring, sansemotorisk, visuospatial bearbejdning og social perception. Lavere værdi betyder værre.
1, 2 og 5 år efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræft eller præcancerøse læsioner
Tidsramme: 15 år efter behandlingsstart og senere
Da denne parameter er svær at forudse, kan det være nødvendigt at forlænge vurderingstiden med mere end 15 år
15 år efter behandlingsstart og senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Göteborg University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska University Hospital
Lund University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Torsten Olbers, MD, PhD, University of Gothenburg, Dept of Surgical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 578-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger