Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita poradenského programu pro léčbu temporomandibulárních poruch (TMD).

27. února 2015 aktualizováno: Rodrigo Falcão Carvalho Porto de Freitas, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efektivita poradenského programu pro léčbu TMD

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost poradenství ohledně bolesti, funkce a výsledků při léčbě pacientů s temporomandibulární poruchou (TMD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bylo 51 pacientů přiděleno do jedné z výzkumných skupin. Ve skupině I byla zavedena poradenská terapie. Pro skupinu II byla provedena léčba jako obvykle okluzní dlahou. Pacienti byli sledováni z hlediska návratu 7, 15, 30 a 60 dnů po výchozí hodnotě. Na začátku byli všichni pacienti vyšetřeni a hodnoceni Research Diagnostic Criteria/temporomandibular Disorder (forma RDC/TMD). Kromě toho byli pacienti doporučeni ke specifické léčbě podle skupiny, do které patřili. V každém sezení byli pacienti také dotazováni na intenzitu bolesti pomocí numerické škály. K analýze dopadu bolesti na kvalitu života byl použit dotazník Oral Health Impact Profile (OHIP-14).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské jedince
  • Pozitivní diagnóza TMD dle RDC/TMD
  • Přítomnost bolesti v orofaciální oblasti trvající alespoň týden alespoň střední intenzity podle numerické škály bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Léčba TMD pro přetrvávající bolest
  • Přítomnost pulpálního nebo periodontálního onemocnění
  • Probíhá ortodontická léčba
  • Každodenní užívání analgetik, antidepresiv nebo myorelaxancií
  • Anamnéza radioterapie hlavy a krku nebo jakýkoli nepříznivý systémový stav, který může upřednostňovat výskyt příslušných symptomů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poradenská skupina
Pacienti zařazení do poradenské skupiny (skupina I) byli informováni o možných etiologických faktorech a edukováni, aby nepřetěžovali temporomandibulární kloub a žvýkací svaly. Byly vyučovány techniky k úlevě od bolesti a napětí ke korekci posturálních návyků, nepravidelností v jídle a spánku. Pacienti obdrželi písemné instrukce jako způsob, jak posílit informace poskytnuté během úvodní konzultace. Při následných návratech po 7, 15, 30 a 60 dnech sledování byly pokyny uvedeny znovu a pacienti byli dotázáni, zda odhalili nějaké návyky související se zahájením a udržováním bolestivých příznaků TMD, jako způsob, jak dále zdůraznit souvislost mezi přítomností tohoto škodlivého chování a zhoršujícími se příznaky a symptomy TMD.
Behaviorální: Poradenství
Pacienti byli informováni o svém stavu a možných etiologických faktorech přispívajících k patologii. Byli také edukováni o posturální klidové poloze dolní čelisti a instruováni, aby prováděli oboustranné žvýkání a nepřetěžovali temporomandibulární kloub a žvýkací svaly. Byly vyučovány techniky k úlevě od bolesti a napětí ke korekci posturálních návyků, nepravidelností v jídle a spánku. Pacienti obdrželi písemné instrukce pro budoucí použití jako způsob, jak posílit informace poskytnuté během úvodní konzultace.
Aktivní komparátor: Skupina Dlah
Pacienti zařazení do skupiny dlahy (skupina II) byli léčeni pomocí interokluzálních aparátů podle následujícího protokolu: Na začátku byla přední skusová dlaha (front-plateau) vyrobena z akrylové pryskyřice, která byla umístěna do maxilárního oblouku, aby zahrnoval mezi psí a psí oblastí a podporují disokluzi zadních zubů. Pacienti byli instruováni, aby používali zařízení po dobu 24 hodin, prokládané stejně dlouhými odpočinky během prvního týdne. Po 7 dnech bylo zařízení odstraněno. Poté byla vyrobena tvrdá dlaha. Po 30 dnech sledování byla dlaha nasazena a pacienti byli také požádáni, aby ji používali, když spali.
Přístroj: Interokluzní zařízení
Pacienti byli léčeni pomocí interokluzních aparátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 7, 15, 30, 60 dní
Vizuální analogová stupnice
Výchozí stav, 7, 15, 30, 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená profilem dopadu na orální zdraví (OHIP)
Časové okno: Výchozí stav, 7, 15, 30, 60 dní
Profil dopadu na orální zdraví
Výchozí stav, 7, 15, 30, 60 dní
Funkční hodnocení měřeno pomocí TemporoMandibulárního indexu (TMI)
Časové okno: Výchozí stav, 7, 15, 30, 60 dní
Temporomandibulární index
Výchozí stav, 7, 15, 30, 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200/11-P CEP/UFRN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení