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Efficacia di un programma di consulenza per il trattamento dei disturbi temporomandibolari (TMD).

27 febbraio 2015 aggiornato da: Rodrigo Falcão Carvalho Porto de Freitas, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efficacia di un programma di consulenza per il trattamento della TMD

Questo studio si propone di valutare l'efficacia della consulenza sul dolore, la funzione e gli esiti di benessere per la gestione dei pazienti con disturbo temporomandibolare (TMD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, 51 pazienti sono stati assegnati a uno dei gruppi di ricerca. Nel gruppo I, è stata istituita la terapia di consulenza. Per il gruppo II è stato condotto il trattamento come di consueto con splintaggio occlusale. I pazienti sono stati seguiti per i ritorni a 7, 15, 30 e 60 giorni dopo il basale. Al basale, tutti i pazienti sono stati esaminati e valutati secondo i criteri diagnostici di ricerca/disturbo temporomandibolare (modulo RDC/TMD). Inoltre, i pazienti sono stati indirizzati a trattamenti specifici in base al gruppo di appartenenza. In ogni sessione, i pazienti sono stati anche intervistati sull'intensità del dolore utilizzando una scala numerica. Per analizzare l'impatto del dolore sulla qualità della vita, è stato utilizzato il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di sesso femminile
  • Diagnosi positiva di TMD secondo RDC/TMD
  • Presenza di dolore in regione orofacciale persistente da almeno una settimana di intensità almeno moderata, secondo la Scala Numerica del Dolore

Criteri di esclusione:

  • Trattamento TMD per il dolore in corso
  • Presenza di malattia pulpare o parodontale
  • Cure ortodontiche in corso
  • Uso quotidiano di analgesici, antidepressivi o miorilassanti
  • Storia di radioterapia alla testa e al collo o qualsiasi condizione sistemica avversa che possa favorire la presentazione dei sintomi coinvolti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di consulenza
I pazienti assegnati al gruppo di consulenza (Gruppo I) sono stati informati sui possibili fattori eziologici ed educati a non sovraccaricare l'articolazione temporo-mandibolare ei muscoli masticatori. Sono state insegnate tecniche per alleviare il dolore e la tensione per correggere abitudini posturali, irregolarità alimentari e del sonno. I pazienti hanno ricevuto istruzioni scritte, come modo per rafforzare le informazioni fornite durante la consultazione iniziale. Nei successivi ritorni a 7, 15, 30 e 60 giorni di follow-up, le istruzioni sono state nuovamente date e ai pazienti è stato chiesto se avessero rilevato abitudini legate all'inizio e al mantenimento dei sintomi dolorosi di TMD, come modo per evidenziare ulteriormente l'associazione tra la presenza di questi comportamenti dannosi e il peggioramento di segni e sintomi di TMD.
Comportamentale: Consulenza
I pazienti sono stati informati della loro condizione e dei possibili fattori eziologici che contribuiscono alla patologia. Sono stati anche istruiti sulla posizione di riposo posturale della mandibola e istruiti a eseguire la masticazione bilaterale ea non sovraccaricare l'articolazione temporo-mandibolare ei muscoli masticatori. Sono state insegnate tecniche per alleviare il dolore e la tensione per correggere abitudini posturali, irregolarità alimentari e del sonno. I pazienti hanno ricevuto istruzioni scritte per future consultazioni, come modo per rafforzare le informazioni fornite durante la consultazione iniziale.
Comparatore attivo: Gruppo Stecca
I pazienti assegnati al gruppo splint (Gruppo II) sono stati trattati utilizzando apparecchi interocclusali, secondo il seguente protocollo: Al basale, è stata realizzata una piastra mordente anteriore (front-plateau) in resina acrilica che è stata posizionata nell'arco mascellare per includere il da canino a canino e promuovere la disocclusione dei denti posteriori. I pazienti sono stati istruiti a utilizzare il dispositivo per 24 ore, intervallati da pause di uguale durata durante la prima settimana. Dopo 7 giorni, il dispositivo è stato rimosso. È stata quindi realizzata una stecca dura. A 30 giorni di follow-up, è stata applicata la stecca e ai pazienti è stato chiesto di utilizzarla anche durante il sonno.
Dispositivo: Apparecchi interocclusali
I pazienti sono stati trattati con apparecchi interocclusali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore misurato dalla Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 7, 15, 30, 60 giorni
Scala analogica visiva
Basale, 7, 15, 30, 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dall'Oral Health Impact Profile (OHIP)
Lasso di tempo: Basale, 7, 15, 30, 60 giorni
Profilo di impatto sulla salute orale
Basale, 7, 15, 30, 60 giorni
Valutazione funzionale misurata dall'indice temporomandibolare (TMI)
Lasso di tempo: Basale, 7, 15, 30, 60 giorni
Indice temporomandibolare
Basale, 7, 15, 30, 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200/11-P CEP/UFRN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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