Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života související se zdravím u pacientů s LCIG a pacientů způsobilých pro LCIG, kteří pokračují v perorální terapii (BALANCE)

7. prosince 2020 aktualizováno: AbbVie

Kvalita života související se zdravím u pacientů s LCIG a pacientů s LCIG a pacientů způsobilých pro LCIG pokračující v perorální terapii. Multicentrická postmarketingová observační studie pro LCIG v Německu a Švýcarsku – BALANCE

Cílem této studie je posoudit účinek LCIG (levodopa-karbidopa střevní gel) na HRQL (Health-Related Quality of Life) účastníků a porovnat Health-Related Quality of Life mezi účastníky, kteří pokračují v léčbě levodopou-karbidopa střevním gelem versus účastníci pokračující v perorální léčbě Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je druhou nejčastější neurodegenerativní poruchou na světě. Dá se dostatečně léčit, dokud se nerozvinou motorické komplikace s kolísáním pohyblivosti a dyskinezí. Kvalita života se neúprosně zhoršuje s delším trváním onemocnění, jakmile se rozvinou komplikace konzervativní perorální terapie. Kontinuální dopaminergní stimulace pomocí Levodopa/Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) zlepšuje motorické komplikace Parkinsonovy choroby a předběžné údaje naznačují, že se zlepšuje i kvalita života. Primárním cílem je posoudit účinek LCIG na kvalitu života související se zdravím (HRQL) pacientů podle výběrových kritérií z německých doporučení a porovnat zlepšení HRQL mezi pacienty pokračující v léčbě LCIG a pacienty, kteří zůstávají na perorální léčbě, přestože jsou způsobilí podle tyto pokyny. Kromě toho budou ve výchozím stavu zdokumentována současná výběrová kritéria doporučená národními směrnicemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Altenburg, Německo, 04600
        • Klinikum Altenburger Land /ID# 139643
      • Beelitz-heilstaetten, Německo, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH /ID# 144633
      • Berlin, Německo, 10627
        • Kupsch, Berlin, DE /ID# 144840
      • Berlin, Německo, 10713
        • Dr. Puzich, Berlin, DE /ID# 148226
      • Berlin-hoppengarten, Německo, 15366
        • Delf, Berlin-Hoppegarten, DE /ID# 144632
      • Bremerhaven, Německo, 27574
        • Central Hospital Bremerhaven /ID# 144639
      • Erbach, Německo, 64711
        • Neuro Centrum Odenwald /ID# 206998
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Herbst, Falkensee, DE /ID# 139642
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg /ID# 144640
      • Haag, Německo, 83527
        • Klinik Haag /ID# 137458
      • Hamburg, Německo, 22359
        • Wellach/Becker, Hamburg, DE /ID# 148228
      • Hannover, Německo, 30559
        • Diak.hospital Henriettenstift /ID# 148222
      • Hausham, Německo, 83734
        • KH Agatharied /ID# 144636
      • Herford, Německo, 32049
        • Klinikum Herford AdoeR /ID# 151482
      • Jena, Německo, 7747
        • Universitatsklinikum Jena_Duplicate /ID# 152813
      • Leun-biskirchen, Německo, 35638
        • Gertrudis-Klinik /ID# 144631
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 163197
      • Marburg, Německo, 35043
        • Philipps-Universitaet Marburg /ID# 116936
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Kliniken Berg /ID# 151484
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen /ID# 204355
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 148153
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klin Minden /ID# 151481
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 144634
  • Švýcarsko
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital /ID# 153738
      • Tschugg BE, Švýcarsko, 3233
        • Klinik Bethesda /ID# 153739
      • Zihlschlacht, Švýcarsko, 8588
        • Rehaklinik Zihlschlacht AG /ID# 153710
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Švýcarsko, 8006
        • University Hospital Zurich /ID# 153709

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pokročilá Parkinsonova nemoc

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilost pro LCIG podle aktuální verze Souhrnu údajů o přípravku LCIG příslušné země (Německo, Švýcarsko).
  • Rozhodnutí léčit pomocí LCIG nebo jiné medikace učiněné lékařem studie před jakýmkoli rozhodnutím oslovit pacienta, aby se zúčastnil této studie.
  • Nezměněné dostupné kombinace medikamentózní léčby PD po dobu alespoň jednoho týdne před zařazením do studie.
  • Pacient dal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace LCIG podle aktuální verze německého SmPC nebo švýcarského SmPC.
  • Kontraindikace umístění intrajejunální PEG-J sondy.
  • Současná léčba pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS), apomorfinové pumpy nebo LCIG
  • Těžká demence na základě Mini-Mental State Examination (MMSE) < 10
  • Akutní psychotická porucha (benigní halucinace nebo dřívější psychotické epizody nejsou vylučovacím kritériem)
  • Deprese se sebevražednými myšlenkami (dřívější epizody velké deprese nejsou vylučovacím kritériem)
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním LCIG
  • Drogová nebo alkoholová závislost (drogová závislost: trvalé nebo sporadické užívání drog bez lékařské indikace nebo s paradoxní lékařskou indikací nebo v nepřiměřeném množství. Návyková konzumace např. alkohol, konopí, amfetamin, šňupací látky, kokain, heroin, crack). Závislost na alkoholu muži: > 40 g/den; samice: > 30 g/den)
  • Negramotnost nebo nedostatečné jazykové znalosti pro vyplnění dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Standartní péče
Účastníci s pokročilou Parkinsonovou chorobou
Levodopa Carbidopa Intestinal Gel
Účastníci s pokročilou Parkinsonovou chorobou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v souhrnném indexu dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39).
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem je změna souhrnného indexu dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) z 12 měsíců na výchozí hodnocení. Dvě léčebné skupiny levodopa-karbidopa střevní gel vs. Standard of Care bude porovnán.
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Na začátku 6 a 12 měsíců léčby
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) část III ve stavu "zapnuto".
Na začátku 6 a 12 měsíců léčby
Změna motorických příznaků účastníka
Časové okno: Od základní linie do 6 a 12 měsíců léčby.
Aktivity každodenního života "on" a "off" medikace - Jednotná škála hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) část II
Od základní linie do 6 a 12 měsíců léčby.
Změna ve využití zdrojů zdravotní péče účastníka
Časové okno: Od základní linie do 6 a 12 měsíců léčby
Frekvence a závažnost ON-dyskineze (Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby část IV, Komplikace terapie: položky 32, 33, 34 a 39)
Od základní linie do 6 a 12 měsíců léčby
Změna nemotorických symptomů účastníka
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců léčby
Škála nemotorických symptomů (NMSS) Celkové skóre a subdomény Kardiovaskulární, Spánek/Únava, Gastrointestinální, Močový, Sexuální funkce
Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců léčby
Důvod přechodu na LCIG (nebo pokračování perorální terapie)
Časové okno: Ve výchozím stavu, 6 a 12 měsíců
Neexistují žádné údaje, které by porovnávaly dlouhodobou HRQL LCIG oproti perorální léčbě
Ve výchozím stavu, 6 a 12 měsíců
Změna v zátěži pečovatele účastníka
Časové okno: Od základní linie do 6 a 12 měsíců léčby
Škála nemotorických symptomů (NMSS) Celkové skóre a subdomény Kardiovaskulární, Spánek/Únava, Gastrointestinální, Močový, Sexuální funkce
Od základní linie do 6 a 12 měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P14-322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení