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Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti LCIG e nei pazienti idonei LCIG che continuano la terapia orale (BALANCE)

7 dicembre 2020 aggiornato da: AbbVie

Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti LCIG e pazienti LCIG e pazienti idonei LCIG che continuano la terapia orale. Uno studio osservazionale post marketing multicentrico per LCIG in Germania e Svizzera - BALANCE

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di LCIG (gel intestinale a base di levodopa-carbidopa) sulla HRQL (qualità della vita correlata alla salute) dei partecipanti e confrontare la qualità della vita correlata alla salute tra i partecipanti che continuano a ricevere trattamenti con gel intestinale a base di levodopa-carbidopa rispetto ai partecipanti che continuano la terapia orale per il morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è la seconda malattia neurodegenerativa più comune al mondo. Può essere trattato sufficientemente fino allo sviluppo di complicanze motorie con fluttuazioni della mobilità e discinesia. La qualità della vita si deteriora inesorabilmente con una durata della malattia più lunga una volta che si sviluppano le complicanze della terapia orale conservativa. La stimolazione dopaminergica continua con Levodopa/Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) migliora le complicanze motorie della malattia di Parkinson e dati preliminari suggeriscono che anche la qualità della vita è migliorata. L'obiettivo primario è valutare l'effetto della LCIG sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) dei pazienti in base ai criteri di selezione delle linee guida tedesche e confrontare il miglioramento della HRQL tra i pazienti che continuano il trattamento con LCIG e i pazienti che continuano il trattamento orale, nonostante siano ammissibili secondo queste linee guida. Inoltre, gli attuali criteri di selezione raccomandati dalla linea guida nazionale saranno documentati al basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Altenburg, Germania, 04600
        • Klinikum Altenburger Land /ID# 139643
      • Beelitz-heilstaetten, Germania, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH /ID# 144633
      • Berlin, Germania, 10627
        • Kupsch, Berlin, DE /ID# 144840
      • Berlin, Germania, 10713
        • Dr. Puzich, Berlin, DE /ID# 148226
      • Berlin-hoppengarten, Germania, 15366
        • Delf, Berlin-Hoppegarten, DE /ID# 144632
      • Bremerhaven, Germania, 27574
        • Central Hospital Bremerhaven /ID# 144639
      • Erbach, Germania, 64711
        • Neuro Centrum Odenwald /ID# 206998
      • Falkensee, Germania, 14612
        • Herbst, Falkensee, DE /ID# 139642
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg /ID# 144640
      • Haag, Germania, 83527
        • Klinik Haag /ID# 137458
      • Hamburg, Germania, 22359
        • Wellach/Becker, Hamburg, DE /ID# 148228
      • Hannover, Germania, 30559
        • Diak.hospital Henriettenstift /ID# 148222
      • Hausham, Germania, 83734
        • KH Agatharied /ID# 144636
      • Herford, Germania, 32049
        • Klinikum Herford AdoeR /ID# 151482
      • Jena, Germania, 7747
        • Universitatsklinikum Jena_Duplicate /ID# 152813
      • Leun-biskirchen, Germania, 35638
        • Gertrudis-Klinik /ID# 144631
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 163197
      • Marburg, Germania, 35043
        • Philipps-Universitaet Marburg /ID# 116936
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Kliniken Berg /ID# 151484
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen /ID# 204355
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 148153
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klin Minden /ID# 151481
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 144634
  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital /ID# 153738
      • Tschugg BE, Svizzera, 3233
        • Klinik Bethesda /ID# 153739
      • Zihlschlacht, Svizzera, 8588
        • Rehaklinik Zihlschlacht AG /ID# 153710
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Svizzera, 8006
        • University Hospital Zurich /ID# 153709

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Morbo di Parkinson avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneità per LCIG in base alla versione corrente del Riassunto delle caratteristiche del prodotto di LCIG del rispettivo paese (Germania, Svizzera).
  • Decisione di trattare con LCIG o altri farmaci presa dal medico dello studio prima di qualsiasi decisione di avvicinare il paziente per partecipare a questo studio.
  • Combinazioni disponibili invariate di trattamento medicinale PD per almeno una settimana prima dell'inclusione nello studio.
  • Il paziente ha dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a LCIG secondo la versione attuale del RCP tedesco o svizzero.
  • Controindicazione al posizionamento del tubo PEG-J intradigiunale.
  • Trattamento in corso con stimolazione cerebrale profonda (DBS), pompa apomorfina o LCIG
  • Demenza grave basata su un Mini-Mental State Examination (MMSE) < 10
  • Disturbo psicotico acuto (allucinazioni benigne o precedenti episodi psicotici non sono un criterio di esclusione)
  • Depressione con pensieri suicidari (precoci episodi di depressione maggiore non sono un criterio di esclusione)
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di LCIG
  • Dipendenza da droghe o alcol (tossicodipendenza: uso continuativo o sporadico di sostanze stupefacenti senza indicazione medica o con indicazione medica paradossale o in quantità inappropriate. Consumo avvincente di ad es. alcool, cannabis, anfetamine, agenti sniffanti, cocaina, eroina, crack). Dipendenza da alcol maschio: > 40 g/die; femmine: > 30 g/giorno)
  • Analfabetismo o competenze linguistiche insufficienti per completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Standard di sicurezza
Partecipanti con malattia di Parkinson avanzata
Gel intestinale di levodopa carbidopa
Partecipanti con malattia di Parkinson avanzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice riassuntivo del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
L'endpoint primario è la variazione dell'indice riassuntivo del Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) da 12 mesi alla valutazione basale. I due gruppi di trattamento gel intestinale levodopa-carbidopa vs. Verrà confrontato lo standard di cura.
Dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 mesi di trattamento
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte III nello stato "on" del farmaco
Al basale, 6 e 12 mesi di trattamento
Cambiamento dei sintomi motori del partecipante
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi di trattamento.
Attività della vita quotidiana "on" e "off" farmaci - Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte II
Dal basale a 6 e 12 mesi di trattamento.
Modifica nell'utilizzo delle risorse sanitarie del partecipante
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi di trattamento
Frequenza e gravità della discinesia ON (Unified Parkinson's Disease Rating Scale part IV, Complications of Therapy: Items 32, 33, 34 and 39)
Dal basale a 6 e 12 mesi di trattamento
Cambiamento nei sintomi non motori del partecipante
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi di trattamento
Scala dei sintomi non motori (NMSS) Punteggio totale e sottodomini Funzione cardiovascolare, sonno/fatica, gastrointestinale, urinaria, sessuale
Dal basale a 6 e 12 mesi di trattamento
Motivo del passaggio a LCIG (o del proseguimento della terapia orale)
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 mesi
Non ci sono dati che confrontino l'HRQL a lungo termine di LCIG rispetto alla terapia orale
Al basale, 6 e 12 mesi
Cambiamento del peso del caregiver del partecipante
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi di trattamento
Scala dei sintomi non motori (NMSS) Punteggio totale e sottodomini Funzione cardiovascolare, sonno/fatica, gastrointestinale, urinaria, sessuale
Dal basale a 6 e 12 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P14-322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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