Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k porovnání bezpečnosti dávkování jednou týdně somapacitanu s denním Norditropin® FlexPro® po dobu 26 týdnů u dospělých dříve léčených lidským růstovým hormonem s nedostatkem růstového hormonu (REAL 2)

23. června 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, aktivně řízená studie k porovnání bezpečnosti dávkování somapacitanu jednou týdně s denním Norditropin® FlexPro® po dobu 26 týdnů u dospělých dříve léčených lidským růstovým hormonem s nedostatkem růstového hormonu

Tento test se provádí v Evropě a Asii. Cílem studie je porovnat bezpečnost podávání jednou týdně somapacitanu (podávaného zkušebním perem) s denním Norditropin® FlexPro® (somatropin podávaný v předplněném peru) po dobu 26 týdnů u dospělých dříve léčených lidským růstovým hormonem (hGH) s nedostatkem růstového hormonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bron, Francie, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Francie, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francie, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 691-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 657-0846
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let a ne více než 79 let v době podpisu informovaného souhlasu - Deficit růstového hormonu u dospělých diagnostikovaný po dobu 6 měsíců nebo déle (definováno jako 180 dní) před screeningem - Léčba hGH (lidský růstový hormon) po dobu alespoň 6 měsíců při screeningu - Pokud je to vhodné, hormonální substituční terapie pro jakýkoli jiný nedostatek hormonů, adekvátní a stabilní po dobu alespoň 90 dnů před randomizací podle posouzení zkoušejícího Kritéria vyloučení: - Aktivní maligní onemocnění nebo anamnéza malignity. Výjimky z tohoto vylučovacího kritéria: Resekovaný in situ karcinom děložního čípku a spinocelulární nebo bazaliom kůže s kompletní lokální excizí. / Subjekty s GHD (nedostatek růstového hormonu) připisovaný léčbě intrakraniálních maligních nádorů nebo leukémie, za předpokladu, že v souboru subjektu je zdokumentováno období přežití bez recidivy alespoň 5 let - U pacientů s chirurgickým odstraněním nebo debulkingem adenomu hypofýzy popř. jiný benigní intrakraniální tumor během posledních 5 let: Důkaz růstu adenomu hypofýzy nebo jiného benigního intrakraniálního tumoru během posledních 12 měsíců (definováno jako níže nebo rovnající se 365 dnům) před randomizací. Absence růstu musí být dokumentována dvěma pooperačními MRI nebo CT skeny. Poslední MRI nebo CT vyšetření musí být provedeno nejpozději 9 měsíců (definováno jako níže nebo rovné 270 dnům) před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: somapacitan
Lék: somapacitan
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) zkušebním perem jednou týdně po dobu 26 týdnů (8 týdnů titrace dávky, 18 týdnů léčba fixní dávkou) s následným 1 týdnem vymývání.
Aktivní komparátor: hGH (somatropin)
Lék: somatropin
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) pomocí předplněného pera (Norditropin® FlexPro®) denně po dobu 26 týdnů (8 týdnů titrace dávky, 18 týdnů léčba fixní dávkou) s následným 1 týdnem vymývání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Týdny 0 - 26
Nežádoucí příhodou může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním produktu, ať už se považuje za související s produktem či nikoli. Prezentované výsledky jsou četnost příhod na 100 pacientoroků expozice.
Týdny 0 - 26
Výskyt reakcí v místě vpichu
Časové okno: Týdny 0-26
Prezentované výsledky jsou četnost událostí (reakce v místě vpichu) na 100 pacientoroků expozice.
Týdny 0-26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt protilátek Anti-NNC0195-0092
Časové okno: V týdnu 0 (výchozí stav) a v týdnu 2, 4, 8, 16, 25 a 27
Je uveden počet účastníků s protilátkami proti somapacitanu (NNC0195-0092).
V týdnu 0 (výchozí stav) a v týdnu 2, 4, 8, 16, 25 a 27
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou pro skóre medikace (TSQM) (účinnost, pohodlí a skóre globální spokojenosti)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM-9) je psychometrické měřítko spokojenosti pacienta s léky. Skládá se ze 3 dílčích škál: efektivita, pohodlí a globální spokojenost. Položky jsou hodnoceny na 5 nebo 7 bodové škále podle zkušeností účastníků s lékem. Skóre každé domény se může lišit od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší účinnost léčby, pohodlnější užívání léků a celkově větší spokojenost s léčbou.
Výchozí stav (týden 0), týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN8640-4043
  • 2014-000290-39 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1152-3664 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-152850 (Jiný identifikátor: JAPIC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení