Zkouška k porovnání bezpečnosti dávkování jednou týdně somapacitanu s denním Norditropin® FlexPro® po dobu 26 týdnů u dospělých dříve léčených lidským růstovým hormonem s nedostatkem růstového hormonu (REAL 2)
23. června 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, aktivně řízená studie k porovnání bezpečnosti dávkování somapacitanu jednou týdně s denním Norditropin® FlexPro® po dobu 26 týdnů u dospělých dříve léčených lidským růstovým hormonem s nedostatkem růstového hormonu
Tento test se provádí v Evropě a Asii.
Cílem studie je porovnat bezpečnost podávání jednou týdně somapacitanu (podávaného zkušebním perem) s denním Norditropin® FlexPro® (somatropin podávaný v předplněném peru) po dobu 26 týdnů u dospělých dříve léčených lidským růstovým hormonem (hGH) s nedostatkem růstového hormonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Dánsko, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Dánsko, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brest, Francie, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bron, Francie, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
-
DIJON cedex, Francie, 21079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Francie, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumo, Shimane, Japonsko, 691-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 657-0846
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi Kyoto, Japonsko, 612-8555
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama, Okayama, Japonsko, 700-8558
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let a ne více než 79 let v době podpisu informovaného souhlasu - Deficit růstového hormonu u dospělých diagnostikovaný po dobu 6 měsíců nebo déle (definováno jako 180 dní) před screeningem - Léčba hGH (lidský růstový hormon) po dobu alespoň 6 měsíců při screeningu - Pokud je to vhodné, hormonální substituční terapie pro jakýkoli jiný nedostatek hormonů, adekvátní a stabilní po dobu alespoň 90 dnů před randomizací podle posouzení zkoušejícího Kritéria vyloučení: - Aktivní maligní onemocnění nebo anamnéza malignity.
Výjimky z tohoto vylučovacího kritéria: Resekovaný in situ karcinom děložního čípku a spinocelulární nebo bazaliom kůže s kompletní lokální excizí.
/ Subjekty s GHD (nedostatek růstového hormonu) připisovaný léčbě intrakraniálních maligních nádorů nebo leukémie, za předpokladu, že v souboru subjektu je zdokumentováno období přežití bez recidivy alespoň 5 let - U pacientů s chirurgickým odstraněním nebo debulkingem adenomu hypofýzy popř. jiný benigní intrakraniální tumor během posledních 5 let: Důkaz růstu adenomu hypofýzy nebo jiného benigního intrakraniálního tumoru během posledních 12 měsíců (definováno jako níže nebo rovnající se 365 dnům) před randomizací.
Absence růstu musí být dokumentována dvěma pooperačními MRI nebo CT skeny.
Poslední MRI nebo CT vyšetření musí být provedeno nejpozději 9 měsíců (definováno jako níže nebo rovné 270 dnům) před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: somapacitan
|
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) zkušebním perem jednou týdně po dobu 26 týdnů (8 týdnů titrace dávky, 18 týdnů léčba fixní dávkou) s následným 1 týdnem vymývání.
|
|
Aktivní komparátor: hGH (somatropin)
|
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) pomocí předplněného pera (Norditropin® FlexPro®) denně po dobu 26 týdnů (8 týdnů titrace dávky, 18 týdnů léčba fixní dávkou) s následným 1 týdnem vymývání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Týdny 0 - 26
|
Nežádoucí příhodou může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním produktu, ať už se považuje za související s produktem či nikoli.
Prezentované výsledky jsou četnost příhod na 100 pacientoroků expozice.
|
Týdny 0 - 26
|
|
Výskyt reakcí v místě vpichu
Časové okno: Týdny 0-26
|
Prezentované výsledky jsou četnost událostí (reakce v místě vpichu) na 100 pacientoroků expozice.
|
Týdny 0-26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt protilátek Anti-NNC0195-0092
Časové okno: V týdnu 0 (výchozí stav) a v týdnu 2, 4, 8, 16, 25 a 27
|
Je uveden počet účastníků s protilátkami proti somapacitanu (NNC0195-0092).
|
V týdnu 0 (výchozí stav) a v týdnu 2, 4, 8, 16, 25 a 27
|
|
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou pro skóre medikace (TSQM) (účinnost, pohodlí a skóre globální spokojenosti)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26
|
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM-9) je psychometrické měřítko spokojenosti pacienta s léky.
Skládá se ze 3 dílčích škál: efektivita, pohodlí a globální spokojenost.
Položky jsou hodnoceny na 5 nebo 7 bodové škále podle zkušeností účastníků s lékem.
Skóre každé domény se může lišit od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší účinnost léčby, pohodlnější užívání léků a celkově větší spokojenost s léčbou.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
4. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN8640-4043
- 2014-000290-39 (Číslo EudraCT)
- U1111-1152-3664 (Jiný identifikátor: WHO)
- JapicCTI-152850 (Jiný identifikátor: JAPIC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .