Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til at sammenligne sikkerheden ved én ugentlig dosering af Somapacitan med daglig Norditropin® FlexPro® i 26 uger hos tidligere menneskelige væksthormonbehandlede voksne med væksthormonmangel (REAL 2)

23. juni 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, multinationalt, randomiseret, åbent mærket, parallelgruppe, aktivt kontrolleret forsøg til at sammenligne sikkerheden ved én ugentlig dosering af Somapacitan med daglig Norditropin® FlexPro® i 26 uger hos tidligere humant væksthormonbehandlede voksne med væksthormonmangel

Dette forsøg udføres i Europa og Asien. Formålet med forsøget er at sammenligne sikkerheden ved én ugentlig dosering af somapacitan (indgivet med en forsøgspen) med daglig Norditropin® FlexPro® (somatropin leveret i en fyldt pen) i 26 uger hos voksne behandlet med tidligere humant væksthormon (hGH). med væksthormonmangel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Frankrig, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumo, Shimane, Japan, 691-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 657-0846
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi Kyoto, Japan, 612-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Mand eller kvinde på mindst 18 år og ikke mere end 79 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke - Voksenvæksthormonmangel diagnosticeret i 6 måneder eller længere (defineret som 180 dage) før screening - Behandling med hGH (humant væksthormon) i mindst 6 måneder ved screening - Hvis det er relevant, hormonsubstitutionsterapier for andre hormonmangler, tilstrækkelige og stabile i mindst 90 dage før randomisering som vurderet af investigator Eksklusionskriterier: - Aktiv maligne sygdom eller anamnese med malignitet. Undtagelser fra dette eksklusionskriterium: Resekeret in situ carcinom i livmoderhalsen og pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden med fuldstændig lokal excision. / Forsøgspersoner med GHD (væksthormonmangel) tilskrevet behandling af intrakranielle maligne tumorer eller leukæmi, forudsat at en tilbagefaldsfri overlevelsesperiode på mindst 5 år er dokumenteret i forsøgspersonens journal - Til patienter med kirurgisk fjernelse eller debulking af hypofyseadenom eller anden godartet intrakraniel tumor inden for de sidste 5 år: Evidens for vækst af hypofyseadenom eller anden godartet intrakraniel tumor inden for de sidste 12 måneder (defineret som under eller lig med 365 dage) før randomisering. Fravær af vækst skal dokumenteres ved to post-kirurgiske MR- eller CT-scanninger. Den seneste MR- eller CT-scanning skal udføres under eller lig med 9 måneder (defineret som under eller lig med 270 dage) før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: somapacitan
Medicin: somapacitan
Indgivet subkutant (s.c., under huden) med en forsøgspen én gang ugentligt i en periode på 26 uger (8 ugers dosistitrering, 18 ugers behandling med fast dosis) efterfulgt af 1 uges udvaskning.
Aktiv komparator: hGH (somatropin)
Medicin: somatropin
Indgivet subkutant (s.c., under huden) med en fyldt pen (Norditropin® FlexPro®) dagligt i en 26 ugers periode (8 ugers dosistitrering, 18 ugers behandling med fast dosis) efterfulgt af 1 uges udvaskning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0 - 26
En uønsket hændelse kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et produkt, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej. De præsenterede resultater er hændelsesraten pr. 100 patientårs eksponering.
Uge 0 - 26
Forekomst af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Uge 0-26
De præsenterede resultater er hændelse (reaktion på injektionsstedet) pr. 100 patientårs eksponering.
Uge 0-26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anti-NNC0195-0092 antistoffer
Tidsramme: I uge 0 (baseline) og i uge 2, 4, 8, 16, 25 og 27
Antal deltagere med anti-somapacitan (NNC0195-0092) antistoffer præsenteres.
I uge 0 (baseline) og i uge 2, 4, 8, 16, 25 og 27
Ændring i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM)-score (effektivitet, bekvemmelighed og globale tilfredshedsscore)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​26
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9) er et psykometrisk mål for en patients tilfredshed med medicin. Den består af 3 underskalaer: effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. Genstande bedømmes på en 5 eller 7-trins skala efter deltagernes erfaring med medicinen. Hver domænescore kan variere fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere effektivitet af behandlingen, mere bekvem brug af medicin og generelt større tilfredshed med behandlingen.
Baseline (uge 0), uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN8640-4043
  • 2014-000290-39 (EudraCT nummer)
  • U1111-1152-3664 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-152850 (Anden identifikator: JAPIC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger