Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventilační podpora spojená s cvičením při srdečním selhání (SVNI)

4. března 2015 aktualizováno: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia

Neinvazivní ventilační podpora spojená se současným školením o zlepšení funkční kapacity a kvality života u pacientů se srdečním selháním

V důsledku symptomů srdečního selhání (SS), jako je dušnost a únava, mají pacienti sníženou funkční kapacitu, která se projevuje při běžných denních činnostech a cvičeních. Srdeční rehabilitaci s důrazem na odporová a aerobní cvičení prováděná ve stejném sezení (souběžný trénink) lze přidat k farmakologické léčbě jako strategii zlepšení funkční kapacity a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude probíhat randomizovaná klinická studie rozdělená do dvou fází. V kroku 1 bude funkce hodnocena 6minutovým testem chůze, spirometrií a dotazníky pro hodnocení kvality života. Po splnění série hodnocení budou jednotlivci náhodně rozděleni do dvou skupin, přičemž skupina 1 (kontrola) bude mít pouze jeden intervalový aerobní cvičební program na běžeckém pásu a skupina 2 (intervence) bude mít kombinovaný cvičební program pro předchozí použití neinvazivní podpory ventilace . Pro obě skupiny bude probíhat aerobní cvičební program spojený s odporovým cvičením po dobu 12 týdnů. První dva týdny budou zohledněny v období. V následujících 10 týdnech obě skupiny postupně udržují předem nastavený cvičební program. V intervenční skupině bude před cvičebním programem přidáno použití neinvazivní ventilace po dobu 30 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeno bude 60 pacientů obou pohlaví, dospělí s lékařskou diagnózou rozděleni do dvou skupin: Skupina A složená z 30 pacientů využívá neinvazivní ventilaci přidanou k intervalovému tréninku a skupina B sestávající z 30 pacientů rovněž využívá pouze intervalový trénink.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří mají bolest na hrudi (anginu pectoris), arytmie, spo2 ≤ 90 %, hypertenzi nebo hypotenzi, neurologické nebo osteoartikulární onemocnění bránící ambulaci těchto jedinců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ventilační podpora
neinvazivní ventilační podpora do 5 cm H2O používaná před relací intervalového tréninku a odporových cvičení prováděných třikrát týdně po dobu 12 týdnů
Jiný: neinvazivní ventilační podpora
neinvazivní ventilační podpora s 5minutovou rampou a pozitivním koncovým výdechovým tlakem (PEEP) 5 cm H2O po dobu 30 minut, poté bude k odporovým cvičením přidán intervalový aerobní trénink na rotopedu
Ostatní jména:
  • CPAP značky redmed
Jiný: intervalový trénink
intervalový trénink
Ostatní jména:
  • souběžný trénink
Aktivní komparátor: intervalový trénink
intervalový trénink a odporová cvičení prováděná třikrát týdně po dobu 12 týdnů
Jiný: intervalový trénink
intervalový trénink
Ostatní jména:
  • souběžný trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TEST ŠESTI MINUT CHŮZE
Časové okno: NÁSLEDUJE PO 12 TÝDNECH
Zjištění, zda je kombinovaný odporový a aerobní cvičební program (souběžný trénink) spojený s použitím neinvazivní ventilace účinný při zlepšování kvality života a funkční kapacity pacientů s komorovou dysfunkcí.
NÁSLEDUJE PO 12 TÝDNECH

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dvojitý produkt
Časové okno: NÁSLEDUJE PO 12 TÝDNECH
Zjištění, zda je kombinovaný odporový a aerobní cvičební program (souběžný trénink) spojený s použitím neinvazivní ventilace účinný při zlepšování kvality života a funkční kapacity pacientů s komorovou dysfunkcí.
NÁSLEDUJE PO 12 TÝDNECH
spirometrie
Časové okno: NÁSLEDUJE PO 12 TÝDNECH
Zjištění, zda je kombinovaný odporový a aerobní cvičební program (souběžný trénink) spojený s použitím neinvazivní ventilace účinný při zlepšování kvality života a funkční kapacity pacientů s komorovou dysfunkcí.
NÁSLEDUJE PO 12 TÝDNECH
dotazník z Minnesoty
Časové okno: NÁSLEDUJE PO 12 TÝDNECH
Zjištění, zda je kombinovaný odporový a aerobní cvičební program (souběžný trénink) spojený s použitím neinvazivní ventilace účinný při zlepšování kvality života a funkční kapacity pacientů s komorovou dysfunkcí.
NÁSLEDUJE PO 12 TÝDNECH
Dotazník SF-36
Časové okno: NÁSLEDUJE PO 12 TÝDNECH
Zjištění, zda je kombinovaný odporový a aerobní cvičební program (souběžný trénink) spojený s použitím neinvazivní ventilace účinný při zlepšování kvality života a funkční kapacity pacientů s komorovou dysfunkcí.
NÁSLEDUJE PO 12 TÝDNECH
Dotazník pro měření funkční nezávislosti
Časové okno: NÁSLEDUJE PO 12 TÝDNECH
Zjištění, zda je kombinovaný odporový a aerobní cvičební program (souběžný trénink) spojený s použitím neinvazivní ventilace účinný při zlepšování kvality života a funkční kapacity pacientů s komorovou dysfunkcí.
NÁSLEDUJE PO 12 TÝDNECH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Bahia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Ana Nery

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MANSUETO G NETO, Federal University of Bahia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUBahia914311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení