Ventilační podpora spojená s cvičením při srdečním selhání (SVNI)
4. března 2015 aktualizováno: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
Neinvazivní ventilační podpora spojená se současným školením o zlepšení funkční kapacity a kvality života u pacientů se srdečním selháním
V důsledku symptomů srdečního selhání (SS), jako je dušnost a únava, mají pacienti sníženou funkční kapacitu, která se projevuje při běžných denních činnostech a cvičeních.
Srdeční rehabilitaci s důrazem na odporová a aerobní cvičení prováděná ve stejném sezení (souběžný trénink) lze přidat k farmakologické léčbě jako strategii zlepšení funkční kapacity a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude probíhat randomizovaná klinická studie rozdělená do dvou fází.
V kroku 1 bude funkce hodnocena 6minutovým testem chůze, spirometrií a dotazníky pro hodnocení kvality života.
Po splnění série hodnocení budou jednotlivci náhodně rozděleni do dvou skupin, přičemž skupina 1 (kontrola) bude mít pouze jeden intervalový aerobní cvičební program na běžeckém pásu a skupina 2 (intervence) bude mít kombinovaný cvičební program pro předchozí použití neinvazivní podpory ventilace .
Pro obě skupiny bude probíhat aerobní cvičební program spojený s odporovým cvičením po dobu 12 týdnů.
První dva týdny budou zohledněny v období.
V následujících 10 týdnech obě skupiny postupně udržují předem nastavený cvičební program.
V intervenční skupině bude před cvičebním programem přidáno použití neinvazivní ventilace po dobu 30 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeno bude 60 pacientů obou pohlaví, dospělí s lékařskou diagnózou rozděleni do dvou skupin: Skupina A složená z 30 pacientů využívá neinvazivní ventilaci přidanou k intervalovému tréninku a skupina B sestávající z 30 pacientů rovněž využívá pouze intervalový trénink.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří mají bolest na hrudi (anginu pectoris), arytmie, spo2 ≤ 90 %, hypertenzi nebo hypotenzi, neurologické nebo osteoartikulární onemocnění bránící ambulaci těchto jedinců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ventilační podpora
neinvazivní ventilační podpora do 5 cm H2O používaná před relací intervalového tréninku a odporových cvičení prováděných třikrát týdně po dobu 12 týdnů
|
neinvazivní ventilační podpora s 5minutovou rampou a pozitivním koncovým výdechovým tlakem (PEEP) 5 cm H2O po dobu 30 minut, poté bude k odporovým cvičením přidán intervalový aerobní trénink na rotopedu
Ostatní jména:
intervalový trénink
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: intervalový trénink
intervalový trénink a odporová cvičení prováděná třikrát týdně po dobu 12 týdnů
|
intervalový trénink
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TEST ŠESTI MINUT CHŮZE
Časové okno: NÁSLEDUJE PO 12 TÝDNECH
|
Zjištění, zda je kombinovaný odporový a aerobní cvičební program (souběžný trénink) spojený s použitím neinvazivní ventilace účinný při zlepšování kvality života a funkční kapacity pacientů s komorovou dysfunkcí.
|
NÁSLEDUJE PO 12 TÝDNECH
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dvojitý produkt
Časové okno: NÁSLEDUJE PO 12 TÝDNECH
|
Zjištění, zda je kombinovaný odporový a aerobní cvičební program (souběžný trénink) spojený s použitím neinvazivní ventilace účinný při zlepšování kvality života a funkční kapacity pacientů s komorovou dysfunkcí.
|
NÁSLEDUJE PO 12 TÝDNECH
|
|
spirometrie
Časové okno: NÁSLEDUJE PO 12 TÝDNECH
|
Zjištění, zda je kombinovaný odporový a aerobní cvičební program (souběžný trénink) spojený s použitím neinvazivní ventilace účinný při zlepšování kvality života a funkční kapacity pacientů s komorovou dysfunkcí.
|
NÁSLEDUJE PO 12 TÝDNECH
|
|
dotazník z Minnesoty
Časové okno: NÁSLEDUJE PO 12 TÝDNECH
|
Zjištění, zda je kombinovaný odporový a aerobní cvičební program (souběžný trénink) spojený s použitím neinvazivní ventilace účinný při zlepšování kvality života a funkční kapacity pacientů s komorovou dysfunkcí.
|
NÁSLEDUJE PO 12 TÝDNECH
|
|
Dotazník SF-36
Časové okno: NÁSLEDUJE PO 12 TÝDNECH
|
Zjištění, zda je kombinovaný odporový a aerobní cvičební program (souběžný trénink) spojený s použitím neinvazivní ventilace účinný při zlepšování kvality života a funkční kapacity pacientů s komorovou dysfunkcí.
|
NÁSLEDUJE PO 12 TÝDNECH
|
|
Dotazník pro měření funkční nezávislosti
Časové okno: NÁSLEDUJE PO 12 TÝDNECH
|
Zjištění, zda je kombinovaný odporový a aerobní cvičební program (souběžný trénink) spojený s použitím neinvazivní ventilace účinný při zlepšování kvality života a funkční kapacity pacientů s komorovou dysfunkcí.
|
NÁSLEDUJE PO 12 TÝDNECH
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MANSUETO G NETO, Federal University of Bahia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Paterson JM, Smith SM, Simpson J, Grace OC, Sosunov AA, Bell JE, Antoni FA. Characterisation of human adenylyl cyclase IX reveals inhibition by Ca(2+)/Calcineurin and differential mRNA plyadenylation. J Neurochem. 2000 Oct;75(4):1358-67. doi: 10.1046/j.1471-4159.2000.0751358.x.
- Bittencourt HS, Cruz CG, David BC, Rodrigues E Jr, Abade CM, Junior RA, Carvalho VO, Dos Reis FBF, Gomes Neto M. Addition of non-invasive ventilatory support to combined aerobic and resistance training improves dyspnea and quality of life in heart failure patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1508-1515. doi: 10.1177/0269215517704269. Epub 2017 Apr 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUBahia914311
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .