Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k posouzení korelace EDSS s kvalitou života u účastníků RS léčených natalizumabem (PROTYS)

12. září 2018 aktualizováno: Biogen

Prospektivní, multicentrická, observační studie k posouzení korelace EDSS s kvalitou života u pacientů s RS léčených natalizumabem

Primárním cílem studie je určit souvislost mezi prospektivně měřenou invaliditou (Expanded Disability Status Scale [EDSS]) s kvalitou života (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire [MusiQoL]) ve 3měsíčních intervalech až 1 rok v prostředí reálného života pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) léčených natalizumabem. Sekundární cíle této studie jsou následující: Vyhodnotit kumulativní pravděpodobnost trvalých změn EDSS 1 rok po zahájení léčby natalizumabem; Vyhodnotit souvislost mezi postižením (EDSS), únavou (škála únavy motorických a kognitivních funkcí [FSMC]), sexuální dysfunkcí (dotazník intimity a sexuality roztroušené sklerózy-19 [MSISQ-19]), depresí (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) a neurokognitivní funkce (Symbol Digit Modalities Test [SDMT]) s dotazníkem EuroQol-5D (EQ-5D) v 3 až 6měsíčních intervalech až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem; Posoudit vztah mezi klinickým stavem bez onemocnění (žádné zvýšení EDSS o 1,0 a žádný relaps) a MusiQoL 1 rok po zahájení léčby natalizumabem; Zaznamenat počet klinických relapsů a relapsů vyžadujících léčbu steroidy ve 3měsíčních intervalech až do 1 roku po zahájení léčby natalizumabem; Popsat změny v pracovním poškození (Work Productivity and Activity Impairment in MS [WPAI-MS]) v 3měsíčních intervalech až do 1 roku po zahájení léčby natalizumabem; Popsat jakoukoli změnu v procentu invalidního důchodu a zaměstnání po 1 roce léčby natalizumabem; Zaznamenat výskyt a počet závažných nežádoucích příhod (SAE) a suspektních neočekávaných závažných nežádoucích reakcí (SUSAR) v průběhu studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Research Site
      • Basel, Švýcarsko
        • Research Site
      • Bern, Švýcarsko
        • Research Site
      • Lugano, Švýcarsko
        • Research Site
      • Luzern, Švýcarsko
        • Research site - private practice
      • Wohlen, Švýcarsko
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza (RRMS), kterým byl předepsán natalizumab v rámci standardní klinické péče.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které mají potvrzenou diagnózu RRMS, podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2010
  • Subjekty splňující terapeutickou indikaci natalizumabu, jak je popsáno na etiketě místního produktu a potvrzeno zkoušejícím. (Pacienti s předchozí léčbou natalizumabem jsou také považováni za způsobilé, pouze pokud poslední infuze natalizumabu byla alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou této studie)
  • Rozhodnutí o léčbě natalizumabem bylo učiněno před screeningem
  • Pacienti se skóre EDSS 2,0–5,5 (oba limity včetně)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnostikovanou koexistující mozkovou patologií jinou než MS, která podle úsudku zkoušejícího ovlivňuje hodnotu EDSS nebo QoL.
  • Čistá páteřní manifestace demyelinizace
  • Diagnostika primárně nebo sekundárně progresivní RS
  • Jakákoli změna souběžné medikace, o které je známo, že ovlivňuje kognici nebo funkci močového měchýře
  • Anamnéza těžké depresivní poruchy a/nebo sebevraždy, záchvatů, zneužívání drog nebo alkoholu, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem

POZNÁMKA: Mohou platit i jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
natalizumab
natalizumab 300 mg intravenózně (IV) každé 4 týdny; podle schváleného štítku produktu Tysabri ve Švýcarsku
Lék: natalizumab
Jak je popsáno v léčebném rameni
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte kategorie změn EDSS se změnami v MusiQoL
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
EDSS měří stav postižení na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. Bodování je založeno na měření poruch v osmi funkčních systémech při vyšetření neurologem. MusiQOL je multidimenzionální nástroj kvality života související se zdravím (HRQoL), který poskytuje informace založené na názorech a vnímání účastníků.
1 rok po zahájení léčby natalizumabem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní pravděpodobnosti trvalého zlepšení a progrese neurologického postižení
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
1 rok po zahájení léčby natalizumabem
Porovnejte klinický stav bez onemocnění (žádné trvalé zvýšení EDSS o 1,0 a žádný relaps) s MusiQoL
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
Porovnejte kategorie změn EDSS s EQ-5D
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
EQ-5D je dvoudílný nástroj, který se skládá z následujících spravovaných společně: 1) EQ-5D-5L- Popisný systém obsahuje stejných 5 dimenzí jako EQ-5D-3L (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má nyní 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. EQ-VAS popisuje zdraví respondenta na vertikální vizuální analogové škále (VAS).
Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
Porovnejte skóre FSMC s EQ-5D
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
FSMC poskytuje diferenciální kvantifikaci a gradaci kognitivní a motorické únavy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší únavu.
Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
Porovnejte skóre MSISQ-19 s EQ-5D
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
MSIS-Q je průzkum s 19 otázkami k posouzení sexuální QoL u pacientů s RS. Bodování je založeno na škále od 1 (nikdy neovlivňovalo mou sexuální aktivitu nebo spokojenost) do 5 (vždy rušilo mou sexuální aktivitu nebo spokojenost).
Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
Porovnání BDI-FS s EQ-5D
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
Beckův inventář deprese (BDI), měřený pomocí BDI-FS, je 7-položkový inventář s více možnostmi vlastního hlášení pro měření závažnosti deprese u RS.
Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
Porovnejte skóre SDMT s EQ-5D
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
SDMT je screeningový test kognitivní poruchy. Hodnotí klíčové neurokognitivní funkce, které jsou základem mnoha substitučních úkolů, včetně pozornosti, vizuálního skenování a motorické rychlosti. Skóre SDMT vysoce koreluje s měřením zátěže onemocněním a progrese invalidity u pacientů s RS odvozenou z magnetické rezonance (MRI).
Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
Míra klinických relapsů a relapsů vyžadujících léčbu steroidy
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
Změny v dotazníku WPAI
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
Dotazník WPAI je ověřeným nástrojem k měření poškození v práci a činnostech. WPAI poskytuje čtyři typy skóre: 1. Absence (zmeškaná pracovní doba) 2. Presenteesismus (porucha v práci / snížená efektivita na pracovišti) 3. Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / nepřítomnost plus prezence) 4. Zhoršení aktivity . Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
Změna druhu a procenta zaměstnání v důsledku RS
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
1 rok po zahájení léčby natalizumabem
Změna procentní výměry invalidního důchodu
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
1 rok po zahájení léčby natalizumabem
Výskyt a počet SAE a SUSAR
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHE-TYS-12-10341

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení