Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at vurdere sammenhængen mellem EDSS og livskvalitet hos MS-deltagere behandlet med Natalizumab (PROTYS)

12. september 2018 opdateret af: Biogen

En prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse for at vurdere sammenhængen mellem EDSS og livskvalitet hos MS-patienter behandlet med Natalizumab

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme sammenhængen mellem prospektivt målt handicap (Expanded Disability Status Scale [EDSS]) med livskvalitet (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire [MusiQoL]) med 3-måneders intervaller op til 1 år i et virkeligt liv for multipel sklerose (MS) patienter behandlet med natalizumab. De sekundære mål med denne undersøgelse er som følger: At evaluere den kumulative sandsynlighed for vedvarende EDSS-ændringer 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab; For at evaluere sammenhængen mellem handicap (EDSS), træthed (Fatigue Scale of Motor and Cognitive Function [FSMC]), seksuel dysfunktion (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire-19 [MSISQ-19]), depression (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) og neurokognitiv funktion (Symbol Digit Modalities Test [SDMT]) med EuroQol-5D Questionnaire (EQ-5D) med 3 til 6-måneders intervaller op til 1 år efter påbegyndelse af natalizumab-behandling; At vurdere sammenhængen mellem klinisk sygdomsfri status (ingen EDSS-stigning på 1,0 og ingen tilbagefald) og MusiQoL 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab; At registrere antallet af kliniske tilbagefald og tilbagefald, der kræver steroidbehandling med 3-måneders intervaller op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab; At beskrive ændringer i arbejdsnedsættelse (arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse i MS [WPAI-MS]) med 3-måneders intervaller op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab; At beskrive enhver ændring i procenten af ​​førtidspension og erhverv efter 1 års behandling med natalizumab; At registrere forekomsten og antallet af alvorlige bivirkninger (SAE) og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) gennem hele undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Research Site
      • Basel, Schweiz
        • Research Site
      • Bern, Schweiz
        • Research Site
      • Lugano, Schweiz
        • Research Site
      • Luzern, Schweiz
        • Research site - private practice
      • Wohlen, Schweiz
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS), der er blevet ordineret natalizumab under standard klinisk behandling.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en bekræftet diagnose af RRMS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier i 2010
  • Forsøgspersoner, der opfylder den terapeutiske indikation for natalizumab, som beskrevet på den lokale produktetikette og bekræftet af investigator. (Patienter med tidligere behandling med natalizumab anses også kun for at være kvalificerede, hvis den sidste natalizumab-infusion var mindst 1 år før screeningsbesøget i denne undersøgelse)
  • Beslutning om behandling med natalizumab er truffet før screening
  • Patienter med en EDSS-score på 2,0-5,5 (begge grænser inklusive)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter med en diagnosticeret sameksisterende hjernepatologi, som ikke er MS, hvilket efter investigatorens vurdering påvirker værdien af ​​EDSS eller QoL.
  • Ren spinal manifestation af demyelinisering
  • Diagnose af primær eller sekundær progressiv MS
  • Enhver ændring i samtidig medicinering, der vides at påvirke kognition eller blærefunktion
  • En historie med svær depressiv lidelse og/eller suicidalitet, anfald, stof- eller alkoholmisbrug, som vurderet af investigator

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
natalizumab
natalizumab 300 mg intravenøst ​​(IV) hver 4. uge; ifølge det godkendte produktmærke fra Tysabri i Schweiz
Medicin: natalizumab
Som beskrevet i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign EDSS-ændringskategorier med ændringer i MusiQoL
Tidsramme: 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
EDSS måler handicapstatus på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere handicap. Scoringen er baseret på mål for svækkelse i otte funktionelle systemer ved undersøgelse af en neurolog. MusiQOL er et multidimensionelt Health Related Quality of Life (HRQoL) instrument, der giver information baseret på deltagernes synspunkter og opfattelser.
1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative sandsynligheder for vedvarende forbedring og progression i neurologisk handicap
Tidsramme: 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
Sammenlign klinisk sygdomsfri status (ingen vedvarende EDSS-stigning på 1,0 og intet tilbagefald) med MusiQoL
Tidsramme: Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
Sammenlign EDSS-ændringskategorier med EQ-5D
Tidsramme: Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
EQ-5D er et todelt instrument, der består af følgende administreret sammen: 1) EQ-5D-5L- Det beskrivende system omfatter de samme 5 dimensioner som EQ-5D-3L (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter , smerter/ubehag, angst/depression). Hver dimension har nu 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ-VAS beskriver respondentens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala (VAS).
Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
Sammenlign FSMC-score med EQ-5D
Tidsramme: Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
FSMC giver differentiel kvantificering og graduering af kognitiv og motorisk træthed. Den samlede score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere træthed.
Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
Sammenlign MSISQ-19-resultater med EQ-5D
Tidsramme: Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
MSIS-Q er en undersøgelse med 19 spørgsmål til vurdering af seksuel QoL hos MS-patienter. Scoringen er baseret på en skala fra 1 (har aldrig forstyrret min seksuelle aktivitet eller tilfredshed) til 5 (altid forstyrret min seksuelle aktivitet eller tilfredshed).
Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
Sammenligning af BDI-FS med EQ-5D
Tidsramme: Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
Beck Depression Inventory (BDI) målt ved BDI-FS er en 7-element multiple-choice selvrapportering til måling af sværhedsgraden af ​​depression ved MS.
Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
Sammenlign SDMT-resultater med EQ-5D
Tidsramme: Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
SDMT er en screeningstest for kognitiv svækkelse. Den vurderer centrale neurokognitive funktioner, der ligger til grund for mange substitutionsopgaver, herunder opmærksomhed, visuel scanning og motorisk hastighed. SDMT-score er stærkt korreleret til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-afledte mål for sygdomsbyrde og invaliditetsprogression hos MS-patienter.
Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
Hyppigheder af kliniske tilbagefald og tilbagefald, der kræver steroidbehandling
Tidsramme: Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
Ændringer i WPAI-spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
WPAI-spørgeskemaet er et valideret instrument til at måle svækkelser i arbejde og aktiviteter. WPAI'en giver fire typer score: 1. Fravær (tabt arbejdstid) 2. Tilstedeværelse (forringelse på arbejdet / nedsat effektivitet på jobbet) 3. Tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne / fravær plus tilstedeværelse) 4. Aktivitetsnedsættelse . WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
Ændring i naturalier og procentdel af erhverv på grund af MS
Tidsramme: 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
Ændring i procenten af ​​førtidspension
Tidsramme: 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
Forekomst og antal af SAE'er og SUSAR'er
Tidsramme: Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHE-TYS-12-10341

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger