Observační studie k posouzení korelace EDSS s kvalitou života u účastníků RS léčených natalizumabem (PROTYS)
12. září 2018 aktualizováno: Biogen
Prospektivní, multicentrická, observační studie k posouzení korelace EDSS s kvalitou života u pacientů s RS léčených natalizumabem
Primárním cílem studie je určit souvislost mezi prospektivně měřenou invaliditou (Expanded Disability Status Scale [EDSS]) s kvalitou života (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire [MusiQoL]) ve 3měsíčních intervalech až 1 rok v prostředí reálného života pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) léčených natalizumabem.
Sekundární cíle této studie jsou následující: Vyhodnotit kumulativní pravděpodobnost trvalých změn EDSS 1 rok po zahájení léčby natalizumabem; Vyhodnotit souvislost mezi postižením (EDSS), únavou (škála únavy motorických a kognitivních funkcí [FSMC]), sexuální dysfunkcí (dotazník intimity a sexuality roztroušené sklerózy-19 [MSISQ-19]), depresí (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) a neurokognitivní funkce (Symbol Digit Modalities Test [SDMT]) s dotazníkem EuroQol-5D (EQ-5D) v 3 až 6měsíčních intervalech až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem; Posoudit vztah mezi klinickým stavem bez onemocnění (žádné zvýšení EDSS o 1,0 a žádný relaps) a MusiQoL 1 rok po zahájení léčby natalizumabem; Zaznamenat počet klinických relapsů a relapsů vyžadujících léčbu steroidy ve 3měsíčních intervalech až do 1 roku po zahájení léčby natalizumabem; Popsat změny v pracovním poškození (Work Productivity and Activity Impairment in MS [WPAI-MS]) v 3měsíčních intervalech až do 1 roku po zahájení léčby natalizumabem; Popsat jakoukoli změnu v procentu invalidního důchodu a zaměstnání po 1 roce léčby natalizumabem; Zaznamenat výskyt a počet závažných nežádoucích příhod (SAE) a suspektních neočekávaných závažných nežádoucích reakcí (SUSAR) v průběhu studie
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarau, Švýcarsko
- Research Site
-
Basel, Švýcarsko
- Research Site
-
Bern, Švýcarsko
- Research Site
-
Lugano, Švýcarsko
- Research Site
-
Luzern, Švýcarsko
- Research site - private practice
-
Wohlen, Švýcarsko
- Research Site
-
Zurich, Švýcarsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza (RRMS), kterým byl předepsán natalizumab v rámci standardní klinické péče.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které mají potvrzenou diagnózu RRMS, podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2010
- Subjekty splňující terapeutickou indikaci natalizumabu, jak je popsáno na etiketě místního produktu a potvrzeno zkoušejícím. (Pacienti s předchozí léčbou natalizumabem jsou také považováni za způsobilé, pouze pokud poslední infuze natalizumabu byla alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou této studie)
- Rozhodnutí o léčbě natalizumabem bylo učiněno před screeningem
- Pacienti se skóre EDSS 2,0–5,5 (oba limity včetně)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnostikovanou koexistující mozkovou patologií jinou než MS, která podle úsudku zkoušejícího ovlivňuje hodnotu EDSS nebo QoL.
- Čistá páteřní manifestace demyelinizace
- Diagnostika primárně nebo sekundárně progresivní RS
- Jakákoli změna souběžné medikace, o které je známo, že ovlivňuje kognici nebo funkci močového měchýře
- Anamnéza těžké depresivní poruchy a/nebo sebevraždy, záchvatů, zneužívání drog nebo alkoholu, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
POZNÁMKA: Mohou platit i jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
natalizumab
natalizumab 300 mg intravenózně (IV) každé 4 týdny; podle schváleného štítku produktu Tysabri ve Švýcarsku
|
Jak je popsáno v léčebném rameni
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte kategorie změn EDSS se změnami v MusiQoL
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
|
EDSS měří stav postižení na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Bodování je založeno na měření poruch v osmi funkčních systémech při vyšetření neurologem.
MusiQOL je multidimenzionální nástroj kvality života související se zdravím (HRQoL), který poskytuje informace založené na názorech a vnímání účastníků.
|
1 rok po zahájení léčby natalizumabem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní pravděpodobnosti trvalého zlepšení a progrese neurologického postižení
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
|
1 rok po zahájení léčby natalizumabem
|
|
|
Porovnejte klinický stav bez onemocnění (žádné trvalé zvýšení EDSS o 1,0 a žádný relaps) s MusiQoL
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
|
Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
|
|
|
Porovnejte kategorie změn EDSS s EQ-5D
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
|
EQ-5D je dvoudílný nástroj, který se skládá z následujících spravovaných společně: 1) EQ-5D-5L- Popisný systém obsahuje stejných 5 dimenzí jako EQ-5D-3L (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity bolest/nepohodlí, úzkost/deprese).
Každá dimenze má nyní 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
EQ-VAS popisuje zdraví respondenta na vertikální vizuální analogové škále (VAS).
|
Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
|
|
Porovnejte skóre FSMC s EQ-5D
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
|
FSMC poskytuje diferenciální kvantifikaci a gradaci kognitivní a motorické únavy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší únavu.
|
Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
|
|
Porovnejte skóre MSISQ-19 s EQ-5D
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
|
MSIS-Q je průzkum s 19 otázkami k posouzení sexuální QoL u pacientů s RS.
Bodování je založeno na škále od 1 (nikdy neovlivňovalo mou sexuální aktivitu nebo spokojenost) do 5 (vždy rušilo mou sexuální aktivitu nebo spokojenost).
|
Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
|
|
Porovnání BDI-FS s EQ-5D
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
|
Beckův inventář deprese (BDI), měřený pomocí BDI-FS, je 7-položkový inventář s více možnostmi vlastního hlášení pro měření závažnosti deprese u RS.
|
Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
|
|
Porovnejte skóre SDMT s EQ-5D
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
|
SDMT je screeningový test kognitivní poruchy.
Hodnotí klíčové neurokognitivní funkce, které jsou základem mnoha substitučních úkolů, včetně pozornosti, vizuálního skenování a motorické rychlosti.
Skóre SDMT vysoce koreluje s měřením zátěže onemocněním a progrese invalidity u pacientů s RS odvozenou z magnetické rezonance (MRI).
|
Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
|
|
Míra klinických relapsů a relapsů vyžadujících léčbu steroidy
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
|
Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
|
|
|
Změny v dotazníku WPAI
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
|
Dotazník WPAI je ověřeným nástrojem k měření poškození v práci a činnostech.
WPAI poskytuje čtyři typy skóre: 1. Absence (zmeškaná pracovní doba) 2. Presenteesismus (porucha v práci / snížená efektivita na pracovišti) 3. Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / nepřítomnost plus prezence) 4. Zhoršení aktivity .
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
|
|
Změna druhu a procenta zaměstnání v důsledku RS
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
|
1 rok po zahájení léčby natalizumabem
|
|
|
Změna procentní výměry invalidního důchodu
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
|
1 rok po zahájení léčby natalizumabem
|
|
|
Výskyt a počet SAE a SUSAR
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
|
Až 1 rok po zahájení léčby natalizumabem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. března 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2015
První zveřejněno (ODHAD)
12. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHE-TYS-12-10341
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .