Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rané aktivity ixekizumabu (LY2439821) u středně těžké až těžké psoriázy

6. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Časný nástup klinického zlepšení s ixekizumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou

Zjistit nástup aktivity ixekizumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou a zdokumentovat totéž pomocí sekvenčních fotografických snímků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Dermatology Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomni s chronickou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou na základě potvrzené (dermatologem) diagnózy chronické ložiskové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím stavem
  • Aktivní psoriatické kožní léze plakové psoriázy (Ps)
  • Jsou kandidáty na fototerapii a/nebo systémovou terapii
  • Muži musí souhlasit s tím, že budou používat spolehlivou metodu antikoncepce nebo budou během studie a alespoň 12 týdnů po ukončení léčby abstinovat.
  • Ženy musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce nebo zůstat abstinující během studie a alespoň 12 týdnů po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou schopni se zavázat k harmonogramu fotografování po dobu studia
  • Účastnil se jakékoli studie s antagonisty interleukinu 17 (IL-17) nebo (IL-23), včetně ixekizumabu
  • Závažná porucha nebo onemocnění jiné než psoriáza
  • Závažná infekce během posledních 3 měsíců
  • Kojící nebo kojící (kojící) ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávkování ixekizumabu Q2W
160 miligramů (mg) ixekizumabu podaných jako dvě subkutánní (SC) injekce v týdnu 0 a následně 80 mg ixekizumabu podaných jako jedna SC injekce jednou (Q2W) každé 2 týdny až do týdne 12. Po týdnu 12 dostanou účastníci 80 mg ixekizumabu každé 4 týdny až do týdne 44.
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
Experimentální: Dávkování ixekizumabu Q4W
160 mg ixekizumabu podaných jako dvě SC injekce v týdnu 0 následovaných 80 mg ixekizumabu podaných jako jedna SC injekce jednou (Q4W) každé 4 týdny až do 44. týdne.
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zlepšení alespoň o 1 bod v pacientově skóre celkového hodnocení závažnosti onemocnění (PatGA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
PatGA je pacientem spravovaná škála s jednou položkou, na které jsou účastníci požádáni, aby seřadili výběrem čísla na 0 až 5 Numeric Rating Score (NRS) závažnosti jejich psoriázy „dnes“ od 0 (jasná) = žádná psoriáza až po 5 (závažná) = nejhorší, jaká jejich psoriáza kdy byla.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty na skóre numerické hodnotící stupnice svědění (NRS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Itch NRS je pacientem spravovaná jednopoložková 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Celková závažnost svědění účastníka z psoriázy (Ps) je označena zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin. Průměry nejmenších čtverců (LS průměry) jsou z analýzy modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) a model zahrnuje léčebnou skupinu, výchozí hodnotu a časový bod.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty na indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
DLQI je jednoduchý, pacientem spravovaný, 10-otázkový, validovaný, dotazník kvality života, který pokrývá 6 domén včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce a školy, osobních vztahů a léčby. Kategorie odpovědí zahrnují „Vůbec ne“, „Trochu“, „Hodně“ a „Velmi mnoho“ s odpovídajícími skóre 0, 1, 2 a 3. Otázky 3–10 mají také další kategorii odpovědí „Není relevantní“, která je hodnocena jako „0“. U všech otázek, pokud nejsou zodpovězeny, je otázka hodnocena jako "0". Celkové hodnoty se pohybují od 0 do 30 (menší až větší poškození). Průměry LS jsou z analýzy MMRM a model zahrnuje léčenou skupinu, výchozí hodnotu a časový bod.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od základní linie v procentech tělesného povrchu (%BSA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
BSA je procento postižení psoriázy na povrchu těla každého účastníka na souvislé škále od 0 % (žádné postižení) do 100 % (plné postižení), přičemž 1 % odpovídá velikosti ruky účastníka (včetně dlaně, prstů). a palec). Celkový ovlivněný BSA byl součtem jednotlivých postižených regionů. Průměry LS jsou z analýzy MMRM a model zahrnuje léčebnou skupinu, výchozí hodnotu, návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy) a závažnosti deskvamace (odlupování), erytému a indurace/infiltrace plaku (tloušťka) v každé oblasti, celkové skóre 0 pro žádnou psoriázu až 72 pro nejzávažnější onemocnění. Účastníci, kteří dosáhli PASI 75, byli definováni jako pacienti se zlepšením skóre PASI alespoň o 75 % ve srovnání s výchozí hodnotou. Střední hodnoty LS jsou z analýzy MMRM a model zahrnuje léčebnou skupinu, výchozí hodnotu, návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami.
Výchozí stav, týden 12
Čas alespoň na 2 body zlepšení skóre PatGA
Časové okno: Výchozí stav až do 12. týdne
PatGA je pacientem spravovaná jednopoložková škála, na které jsou účastníci požádáni, aby seřadili výběrem čísla na NRS od 0 do 5 závažnosti jejich psoriázy „dnes“ od 0 (jasná) = žádná psoriáza do 5 (závažná) = nejhorší, jaká jejich psoriáza kdy byla.
Výchozí stav až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15454
  • I1F-US-RHBO (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení