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Uno studio sull'attività precoce di Ixekizumab (LY2439821) nella psoriasi da moderata a grave

6 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Inizio precoce del miglioramento clinico con Ixekizumab nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Rilevare l'insorgenza dell'attività di ixekizumab nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave e documentare lo stesso utilizzando immagini fotografiche sequenziali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Dermatology Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di psoriasi a placche cronica da moderata a grave sulla base di una diagnosi confermata (da un dermatologo) di psoriasi a placche cronica per almeno 6 mesi prima del basale
  • Lesioni cutanee psoriasiche attive della psoriasi a placche (Ps)
  • Sono candidati alla fototerapia e/o alla terapia sistemica
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite o rimanere astinenti durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento
  • Le donne devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite affidabile o rimanere astinenti durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado di impegnarsi nel programma fotografico per la durata dello studio
  • Hanno partecipato a qualsiasi studio con antagonisti dell'interleuchina 17 (IL-17) o (IL-23), incluso ixekizumab
  • Disturbo grave o malattia diversa dalla psoriasi
  • Infezione grave negli ultimi 3 mesi
  • Donne che allattano o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ixekizumab Dosaggio Q2W
160 milligrammi (mg) di ixekizumab somministrati come due iniezioni sottocutanee (SC) alla settimana 0 seguiti da 80 mg di ixekizumab somministrati come singola iniezione SC una volta (ogni 2 settimane) ogni 2 settimane fino alla settimana 12. Dopo la settimana 12 i partecipanti riceveranno 80 mg di ixekizumab ogni 4 settimane fino alla settimana 44.
Droga: Ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821
Sperimentale: Dosaggio di ixekizumab Q4W
160 mg di ixekizumab somministrati come due iniezioni SC alla settimana 0 seguiti da 80 mg di ixekizumab somministrati come singola iniezione SC una volta (Q4W) ogni 4 settimane fino alla settimana 44.
Droga: Ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per migliorare almeno di 1 punto il punteggio PatGA (Global Assessment of Disease Severity) del paziente
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il PatGA è una scala a singolo elemento somministrata dal paziente in cui ai partecipanti viene chiesto di classificare selezionando un numero su un punteggio numerico di valutazione (NRS) da 0 a 5 la gravità della loro psoriasi "oggi" da 0 (Clear) = nessuna psoriasi a 5 (Grave) = la peggiore che la loro psoriasi sia mai stata.
Basale fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale sul punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del prurito
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il Itch NRS è una scala orizzontale a 11 punti somministrata dal paziente ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessun prurito" e 10 che rappresenta "il peggior prurito immaginabile". La gravità complessiva del prurito da psoriasi (Ps) di un partecipante è indicata cerchiando il numero che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore. Le medie minime quadratiche (medie LS) derivano dall'analisi del modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) e il modello include il gruppo di trattamento, il valore basale e il punto temporale.
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il DLQI è un questionario sulla qualità della vita semplice, somministrato dal paziente, di 10 domande, convalidato, che copre 6 domini tra cui sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Le categorie di risposta includono "Per niente", "Un po'", "Molto" e "Molto", con punteggi corrispondenti rispettivamente di 0, 1, 2 e 3. Le domande 3-10 hanno anche una categoria di risposta aggiuntiva "Non rilevante" che viene valutata come "0". Per tutte le domande, se senza risposta la domanda viene valutata come "0". I totali vanno da 0 a 30 (da minore a maggiore menomazione). Le medie LS derivano dall'analisi di MMRM e il modello include il gruppo di trattamento, il valore basale e il punto temporale.
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al basale in percentuale della superficie corporea (%BSA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La BSA è la percentuale di coinvolgimento della psoriasi sulla superficie corporea di ciascun partecipante su una scala continua dallo 0% (nessun coinvolgimento) al 100% (completo coinvolgimento), in cui l'1% corrisponde alla dimensione della mano del partecipante (compresi il palmo, le dita , e pollice). La BSA totale colpita era la somma delle singole regioni colpite. Le medie LS derivano dall'analisi del MMRM e il modello include il gruppo di trattamento, il valore basale, la visita e l'interazione trattamento per visita
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al basale dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il PASI combina le valutazioni dell'entità del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe) e la gravità della desquamazione (scaling), dell'eritema e dell'indurimento/infiltrazione della placca (spessore) in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 per assenza di psoriasi a 72 per la malattia più grave. I partecipanti che hanno raggiunto PASI 75 sono stati definiti come aventi un miglioramento di almeno il 75% nei punteggi PASI rispetto al basale. Le medie LS derivano dall'analisi del MMRM e il modello include il gruppo di trattamento, il valore basale, la visita e l'interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 12
È ora di migliorare almeno di 2 punti il ​​punteggio PatGA
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il PatGA è una scala a singolo elemento somministrata dal paziente in cui ai partecipanti viene chiesto di classificare selezionando un numero su un NRS da 0 a 5 la gravità della loro psoriasi "oggi" da 0 (Clear) = nessuna psoriasi a 5 (Severe) = la peggiore che la loro psoriasi sia mai stata.
Basale fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15454
  • I1F-US-RHBO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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