Studie rané aktivity ixekizumabu (LY2439821) u středně těžké až těžké psoriázy
6. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Časný nástup klinického zlepšení s ixekizumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou
Zjistit nástup aktivity ixekizumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou a zdokumentovat totéž pomocí sekvenčních fotografických snímků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Dermatology Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomni s chronickou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou na základě potvrzené (dermatologem) diagnózy chronické ložiskové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím stavem
- Aktivní psoriatické kožní léze plakové psoriázy (Ps)
- Jsou kandidáty na fototerapii a/nebo systémovou terapii
- Muži musí souhlasit s tím, že budou používat spolehlivou metodu antikoncepce nebo budou během studie a alespoň 12 týdnů po ukončení léčby abstinovat.
- Ženy musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce nebo zůstat abstinující během studie a alespoň 12 týdnů po ukončení léčby
Kritéria vyloučení:
- Nejsou schopni se zavázat k harmonogramu fotografování po dobu studia
- Účastnil se jakékoli studie s antagonisty interleukinu 17 (IL-17) nebo (IL-23), včetně ixekizumabu
- Závažná porucha nebo onemocnění jiné než psoriáza
- Závažná infekce během posledních 3 měsíců
- Kojící nebo kojící (kojící) ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkování ixekizumabu Q2W
160 miligramů (mg) ixekizumabu podaných jako dvě subkutánní (SC) injekce v týdnu 0 a následně 80 mg ixekizumabu podaných jako jedna SC injekce jednou (Q2W) každé 2 týdny až do týdne 12.
Po týdnu 12 dostanou účastníci 80 mg ixekizumabu každé 4 týdny až do týdne 44.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávkování ixekizumabu Q4W
160 mg ixekizumabu podaných jako dvě SC injekce v týdnu 0 následovaných 80 mg ixekizumabu podaných jako jedna SC injekce jednou (Q4W) každé 4 týdny až do 44. týdne.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na zlepšení alespoň o 1 bod v pacientově skóre celkového hodnocení závažnosti onemocnění (PatGA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
PatGA je pacientem spravovaná škála s jednou položkou, na které jsou účastníci požádáni, aby seřadili výběrem čísla na 0 až 5 Numeric Rating Score (NRS) závažnosti jejich psoriázy „dnes“ od 0 (jasná) = žádná psoriáza až po 5 (závažná) = nejhorší, jaká jejich psoriáza kdy byla.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty na skóre numerické hodnotící stupnice svědění (NRS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Itch NRS je pacientem spravovaná jednopoložková 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Celková závažnost svědění účastníka z psoriázy (Ps) je označena zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.
Průměry nejmenších čtverců (LS průměry) jsou z analýzy modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) a model zahrnuje léčebnou skupinu, výchozí hodnotu a časový bod.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty na indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
DLQI je jednoduchý, pacientem spravovaný, 10-otázkový, validovaný, dotazník kvality života, který pokrývá 6 domén včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce a školy, osobních vztahů a léčby.
Kategorie odpovědí zahrnují „Vůbec ne“, „Trochu“, „Hodně“ a „Velmi mnoho“ s odpovídajícími skóre 0, 1, 2 a 3.
Otázky 3–10 mají také další kategorii odpovědí „Není relevantní“, která je hodnocena jako „0“.
U všech otázek, pokud nejsou zodpovězeny, je otázka hodnocena jako "0".
Celkové hodnoty se pohybují od 0 do 30 (menší až větší poškození).
Průměry LS jsou z analýzy MMRM a model zahrnuje léčenou skupinu, výchozí hodnotu a časový bod.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrná změna od základní linie v procentech tělesného povrchu (%BSA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
BSA je procento postižení psoriázy na povrchu těla každého účastníka na souvislé škále od 0 % (žádné postižení) do 100 % (plné postižení), přičemž 1 % odpovídá velikosti ruky účastníka (včetně dlaně, prstů). a palec).
Celkový ovlivněný BSA byl součtem jednotlivých postižených regionů.
Průměry LS jsou z analýzy MMRM a model zahrnuje léčebnou skupinu, výchozí hodnotu, návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy) a závažnosti deskvamace (odlupování), erytému a indurace/infiltrace plaku (tloušťka) v každé oblasti, celkové skóre 0 pro žádnou psoriázu až 72 pro nejzávažnější onemocnění.
Účastníci, kteří dosáhli PASI 75, byli definováni jako pacienti se zlepšením skóre PASI alespoň o 75 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
Střední hodnoty LS jsou z analýzy MMRM a model zahrnuje léčebnou skupinu, výchozí hodnotu, návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Čas alespoň na 2 body zlepšení skóre PatGA
Časové okno: Výchozí stav až do 12. týdne
|
PatGA je pacientem spravovaná jednopoložková škála, na které jsou účastníci požádáni, aby seřadili výběrem čísla na NRS od 0 do 5 závažnosti jejich psoriázy „dnes“ od 0 (jasná) = žádná psoriáza do 5 (závažná) = nejhorší, jaká jejich psoriáza kdy byla.
|
Výchozí stav až do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15454
- I1F-US-RHBO (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .