Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení schopnosti nové formulace produktu remineralizovat léze raného zubního kazu pomocí studie in-situ

24. září 2022 aktualizováno: Colgate Palmolive

Hodnocení 1450 ppm fluoridové/argininové zubní pasty za použití intraorálního modelu remineralizace-demineralizace.

Toto je dvojitě zaslepená, zkřížená, kontrolovaná klinická studie využívající třicet (30) dospělých k hodnocení remineralizace časných kazů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 až 50 let včetně
  2. Musí být přítomno minimálně 20 přirozených nekorunovaných zubů (kromě třetích molárů).
  3. Ochota nosit držák 24 hodin denně
  4. Žádné aktivní, neobnovené dutiny
  5. mít normální průtok slin (stimulovaný a nestimulovaný průtok ≥ 0,7 ml/min a ≥ 0,2 ml/min) zjištěný z předběžné sialometrie
  6. Dostupné po celou dobu studia
  7. Ochota používat pouze určené produkty pro ústní hygienu po celou dobu trvání studie
  8. Musí dát písemný informovaný souhlas
  9. Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu
  10. Žádná známá historie alergie na produkty osobní péče/spotřebitelské produkty nebo jejich složky, relevantní pro jakoukoli složku v testovaných produktech, jak bylo stanoveno zubním/lékařským odborníkem sledujícím studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pokročilé onemocnění parodontu
  2. Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře/zákroky
  3. Nedostatek zubů k zajištění ústního držáku
  4. Onemocnění měkkých nebo tvrdých ústních tkání
  5. Noste ortodontické aparáty
  6. Zhoršená funkce slin
  7. Současné užívání léků, které mohou ovlivnit tok slin
  8. Používejte antibiotika jeden (1) měsíc před nebo během této studie
  9. Těhotné nebo kojící
  10. Účast v jiné klinické studii jeden (1) týden před začátkem vymývacího období nebo během tohoto 9týdenního období studie
  11. Používejte tabákové výrobky
  12. Alergický na běžné složky zubní pasty
  13. Alergický na aminokyseliny
  14. Imunitní jedinci (HIV, AIDS, imunosupresivní léková terapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Zubní pasta na bázi oxidu křemičitého bez fluoru
Kontrolní zubní pasta bez přísad proti zubnímu kazu
Lék: Kontrolní zubní pasta bez přísad proti zubnímu kazu
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu. Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním držákem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
  • Kontrola zubní pasty bez fluoru
Lék: Experimentální zubní pasta obsahující fluorid a aminokyselinu (arginin)
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu. Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním držákem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
  • Experimentální zubní pasta
Lék: Fluoridová zubní pasta obsahující fluorid jako složku proti zubnímu kazu
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu. Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním držákem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
  • Kontrola zubní pasty pouze s fluorem
Experimentální: fluorid + aminokyselina v zubní pastě s obsahem oxidu křemičitého
Experimentální zubní pasta obsahující fluorid a aminokyselinu (arginin)
Lék: Kontrolní zubní pasta bez přísad proti zubnímu kazu
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu. Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním držákem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
  • Kontrola zubní pasty bez fluoru
Lék: Experimentální zubní pasta obsahující fluorid a aminokyselinu (arginin)
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu. Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním držákem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
  • Experimentální zubní pasta
Lék: Fluoridová zubní pasta obsahující fluorid jako složku proti zubnímu kazu
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu. Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním držákem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
  • Kontrola zubní pasty pouze s fluorem
Aktivní komparátor: 1450 ppm fluoridu v zubní pastě na bázi oxidu křemičitého
Fluoridová zubní pasta obsahující fluorid jako složku proti zubnímu kazu
Lék: Kontrolní zubní pasta bez přísad proti zubnímu kazu
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu. Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním držákem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
  • Kontrola zubní pasty bez fluoru
Lék: Experimentální zubní pasta obsahující fluorid a aminokyselinu (arginin)
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu. Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním držákem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
  • Experimentální zubní pasta
Lék: Fluoridová zubní pasta obsahující fluorid jako složku proti zubnímu kazu
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu. Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním držákem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
  • Kontrola zubní pasty pouze s fluorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální změna (delta Z)
Časové okno: Základní linie
Vzorky zubů lidské skloviny se umístí do držáku a nosí je každý subjekt studie. Vzorky bloků skloviny budou rentgenovány a analyzovány na hladinu minerálů (objem % mikrometru lézí, obj. % µm) před umístěním do držáku. Tyto základní hodnoty budou porovnány se změnou delta minerálů po použití (∆ Z).
Základní linie
Minerální změna (delta Z)
Časové okno: 2 týdny (od výchozího stavu)
Vzorky zubů lidské skloviny se umístí do držáku a nosí je každý subjekt studie. Po 2 týdnech nošení studijního držáku budou vzorky z držáku rentgenovány a analyzovány na hladinu minerálů (objem % mikrometru lézí, obj. % µm). Tyto hodnoty po použití budou porovnány se základními hodnotami, aby se získala změna delta minerálu (∆ Z).
2 týdny (od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERO-2014-CAI-02-RPS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení