Stanovení schopnosti nové formulace produktu remineralizovat léze raného zubního kazu pomocí studie in-situ
24. září 2022 aktualizováno: Colgate Palmolive
Hodnocení 1450 ppm fluoridové/argininové zubní pasty za použití intraorálního modelu remineralizace-demineralizace.
Toto je dvojitě zaslepená, zkřížená, kontrolovaná klinická studie využívající třicet (30) dospělých k hodnocení remineralizace časných kazů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 až 50 let včetně
- Musí být přítomno minimálně 20 přirozených nekorunovaných zubů (kromě třetích molárů).
- Ochota nosit držák 24 hodin denně
- Žádné aktivní, neobnovené dutiny
- mít normální průtok slin (stimulovaný a nestimulovaný průtok ≥ 0,7 ml/min a ≥ 0,2 ml/min) zjištěný z předběžné sialometrie
- Dostupné po celou dobu studia
- Ochota používat pouze určené produkty pro ústní hygienu po celou dobu trvání studie
- Musí dát písemný informovaný souhlas
- Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu
- Žádná známá historie alergie na produkty osobní péče/spotřebitelské produkty nebo jejich složky, relevantní pro jakoukoli složku v testovaných produktech, jak bylo stanoveno zubním/lékařským odborníkem sledujícím studii
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé onemocnění parodontu
- Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře/zákroky
- Nedostatek zubů k zajištění ústního držáku
- Onemocnění měkkých nebo tvrdých ústních tkání
- Noste ortodontické aparáty
- Zhoršená funkce slin
- Současné užívání léků, které mohou ovlivnit tok slin
- Používejte antibiotika jeden (1) měsíc před nebo během této studie
- Těhotné nebo kojící
- Účast v jiné klinické studii jeden (1) týden před začátkem vymývacího období nebo během tohoto 9týdenního období studie
- Používejte tabákové výrobky
- Alergický na běžné složky zubní pasty
- Alergický na aminokyseliny
- Imunitní jedinci (HIV, AIDS, imunosupresivní léková terapie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Zubní pasta na bázi oxidu křemičitého bez fluoru
Kontrolní zubní pasta bez přísad proti zubnímu kazu
|
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu.
Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním držákem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu.
Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním držákem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu.
Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním držákem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: fluorid + aminokyselina v zubní pastě s obsahem oxidu křemičitého
Experimentální zubní pasta obsahující fluorid a aminokyselinu (arginin)
|
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu.
Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním držákem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu.
Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním držákem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu.
Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním držákem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1450 ppm fluoridu v zubní pastě na bázi oxidu křemičitého
Fluoridová zubní pasta obsahující fluorid jako složku proti zubnímu kazu
|
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu.
Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním držákem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu.
Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním držákem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
Čistěte si celá ústa studijní zubní pastou 2x denně po dobu 2 týdnů testu.
Každá rutina čištění zubů je 1 minuta čištění celých úst s ústním držákem v ústech, vyplivněte zbytky zubní pasty a před opláchnutím vodou počkejte 1 minutu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální změna (delta Z)
Časové okno: Základní linie
|
Vzorky zubů lidské skloviny se umístí do držáku a nosí je každý subjekt studie.
Vzorky bloků skloviny budou rentgenovány a analyzovány na hladinu minerálů (objem % mikrometru lézí, obj. % µm) před umístěním do držáku.
Tyto základní hodnoty budou porovnány se změnou delta minerálů po použití (∆ Z).
|
Základní linie
|
|
Minerální změna (delta Z)
Časové okno: 2 týdny (od výchozího stavu)
|
Vzorky zubů lidské skloviny se umístí do držáku a nosí je každý subjekt studie.
Po 2 týdnech nošení studijního držáku budou vzorky z držáku rentgenovány a analyzovány na hladinu minerálů (objem % mikrometru lézí, obj. % µm).
Tyto hodnoty po použití budou porovnány se základními hodnotami, aby se získala změna delta minerálu (∆ Z).
|
2 týdny (od výchozího stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERO-2014-CAI-02-RPS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .