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Determinare la capacità di una nuova formulazione di prodotto di rimineralizzare una lesione carie precoce mediante uno studio in situ

24 settembre 2022 aggiornato da: Colgate Palmolive

Valutazione del dentifricio al fluoro/arginina da 1450 ppm utilizzando un modello di remineralizzazione-demineralizzazione intraorale.

Si tratta di uno studio clinico in doppio cieco, incrociato e controllato che utilizza trenta (30) adulti per valutare la remineralizzazione delle lesioni cariose precoci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e/o femmine dai 18 ai 50 anni compresi
  2. Devono essere presenti almeno 20 denti naturali non coronati (esclusi i terzi molari).
  3. Disposto a indossare il fermo 24 ore al giorno
  4. Nessuna cavità attiva non restaurata
  5. Avere una velocità del flusso salivare normale (flusso stimolato e non stimolato rispettivamente ≥0,7 ml/min e ≥ 0,2 ml/min) accertata da una scialometria preliminare
  6. Disponibile durante l'intero studio
  7. Disponibilità a utilizzare solo i prodotti assegnati per l'igiene orale per tutta la durata dello studio
  8. Deve dare il consenso informato scritto
  9. Deve essere in buona salute generale
  10. Nessuna storia nota di allergia ai prodotti per la cura della persona/di consumo o ai loro ingredienti, rilevante per qualsiasi ingrediente nei prodotti del test come determinato dal dentista/professionista medico che monitora lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia parodontale avanzata
  2. Condizione medica che richiede premedicazione prima di visite/procedure odontoiatriche
  3. Denti insufficienti per fissare il fermo orale
  4. Malattie dei tessuti orali molli o duri
  5. Indossa un apparecchio ortodontico
  6. Funzione salivare alterata
  7. Farmaci di uso corrente che possono influenzare il flusso salivare
  8. Utilizzare antibiotici un (1) mese prima o durante questo studio
  9. Incinta o allattamento
  10. Partecipare a un altro studio clinico una (1) settimana prima dell'inizio del periodo di washout o durante questo periodo di studio di 9 settimane
  11. Usa prodotti del tabacco
  12. Allergico ai comuni ingredienti del dentifricio
  13. Allergico agli aminoacidi
  14. Soggetti immunocompromessi (HIV, AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Dentifricio a base di silice senza fluoro
Dentifricio di controllo che non contiene ingredienti anti-carie
Droga: Dentifricio di controllo che non contiene ingredienti anti-carie
Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane. Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
  • Controllo del dentifricio senza fluoro
Droga: Dentifricio sperimentale contenente fluoro e aminoacidi (arginina)
Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane. Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
  • Dentifricio sperimentale
Droga: Dentifricio al fluoro contenente fluoro come ingrediente anticarie
Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane. Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
  • Controllo del dentifricio solo al fluoro
Sperimentale: fluoruro + amminoacido in un dentifricio di silice
Dentifricio sperimentale contenente fluoro e aminoacidi (arginina)
Droga: Dentifricio di controllo che non contiene ingredienti anti-carie
Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane. Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
  • Controllo del dentifricio senza fluoro
Droga: Dentifricio sperimentale contenente fluoro e aminoacidi (arginina)
Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane. Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
  • Dentifricio sperimentale
Droga: Dentifricio al fluoro contenente fluoro come ingrediente anticarie
Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane. Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
  • Controllo del dentifricio solo al fluoro
Comparatore attivo: 1450 ppm di fluoruro in un dentifricio a base di silice
Dentifricio al fluoro contenente fluoro come ingrediente anticarie
Droga: Dentifricio di controllo che non contiene ingredienti anti-carie
Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane. Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
  • Controllo del dentifricio senza fluoro
Droga: Dentifricio sperimentale contenente fluoro e aminoacidi (arginina)
Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane. Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
  • Dentifricio sperimentale
Droga: Dentifricio al fluoro contenente fluoro come ingrediente anticarie
Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane. Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
  • Controllo del dentifricio solo al fluoro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento minerale (delta Z)
Lasso di tempo: Linea di base
Campioni di denti di smalto umano vengono inseriti in un fermo e indossati da ciascun soggetto dello studio. I campioni di blocco di smalto saranno sottoposti a radiografia e analizzati per il livello minerale (volume % di micrometro delle lesioni, vol% µm) prima di essere inseriti nel fermo. Questi valori di riferimento saranno confrontati con il cambiamento minerale delta dopo l'uso (∆ Z).
Linea di base
Cambiamento minerale (delta Z)
Lasso di tempo: 2 settimane (dal basale)
Campioni di denti di smalto umano vengono inseriti in un fermo e indossati da ciascun soggetto dello studio. Dopo 2 settimane di utilizzo del fermo dello studio, i campioni del fermo verranno sottoposti a raggi X e analizzati per il livello minerale (volume % del micrometro delle lesioni, vol% µm). Questi valori post-utilizzo saranno confrontati con i valori di riferimento per fornire una variazione minerale delta (∆ Z).
2 settimane (dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colgate Palmolive

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERO-2014-CAI-02-RPS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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