Křížová studie k vyhodnocení biologické dostupnosti ibrutinibu ve formě suspenze a postřiku ve srovnání s tobolkami u zdravých dospělých
21. prosince 2015 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, 3- nebo 4cestná zkřížená studie biologické dostupnosti ibrutinibu ve formě suspenze a postřiku ve srovnání s tobolkami u zdravých dospělých
Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost (rozsah, v jakém se lék nebo jiná látka stane dostupným pro tělo) ibrutinibu u zdravých dospělých po jednorázovém perorálním podání suspenzní a posypové formulace za podmínek nasycení a nalačno ve srovnání s tobolkami. za podmínek půstu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovanou (léky studie přidělené účastníkům náhodně), 3- nebo 4-cestné zkřížené (účastníci mohou v průběhu studie postupně dostávat různé intervence) a jedno- centrum studie ibrutinibu.
Délka studia bude přibližně 67 až 83 dní na účastníka.
Studie se skládá ze 3 částí: Screening (28 dní před zahájením studie v den 1); Otevřená léčba (skládá se ze 6 ošetření, buď kapsle nebo suspenze Ibrutinibu nebo posypání granulí kapslí za podmínek nasycení nebo nalačno), v následujících 3 obdobích pro skupinu 1 a 4 období pro skupinu 2, každé oddělené s vymývací periodou 7 (plus [ +] / minus [-] 2) dny; a sledovací fáze (až 10 + / - 2 dny po posledním podání studovaného léku).
Všichni způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 6 (skupina 1) nebo 4 (skupina 2) léčebných sekvencí.
Za podmínek nalačno bude studované léčivo podáváno po 10hodinovém nočním hladovění.
V podmínkách nasycení se účastníci budou také 10 hodin postit od jídla, ale během 30 minut zkonzumují snídani s vysokým obsahem tuku.
Studovaný lék bude podáván 2 hodiny po snídani.
Účastníkům nebude dovoleno jíst do 4 hodin po podání drogy.
Vzorky krve budou odebírány pro hodnocení farmakokinetiky před podáním dávky a po dávce studijní léčby.
Primárně bude hodnocena relativní biologická dostupnost ibrutinibu.
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
40
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsali dokument informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit
- Pokud žena nesmí být ve fertilním věku: postmenopauzální (větší než [>] 45 let s amenoreou po dobu alespoň 2 let nebo jakýkoli věk s amenoreou po dobu alespoň 6 měsíců a sérovým folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 mezinárodních jednotek [IU]/litr [L]); chirurgicky sterilní
- Pokud žena, musí mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 1 každého léčebného období
- Pokud muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou (např. vasektomie, dvojitá bariéra, partnerka používá účinnou antikoncepci) a nedarovat sperma během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku
- Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost [kg]/výška^2 [m]^2) mezi 18 a 30 kilogramy (kg)/metr^2 (m^2) (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, jaterní nebo renální insuficience (clearance kreatininu pod 60 mililitrů [ml]/min [min]), onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo ovlivnit interpretaci výsledků studie
- Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, koagulaci, klinickou chemii při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
- Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
- Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou paracetamolu a hormonální substituční terapie během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku až do dokončení studie
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. vydání) (DSM-IV) během 2 let před screeningem nebo pozitivními výsledky testu na alkohol a/nebo návykové látky (jako jsou barbituráty, opiáty, kokain, kanabinoidy, amfetaminy a benzodiazepiny) při screeningu a 1. den každého léčebného období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
10
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Sekvence 1 (ABC)
Účastníci obdrží léčbu A (ibrutinib 560 miligramů [mg] tobolky [referenční] za podmínek nalačno) v období 1; následovaná léčbou B (Ibrutinib 560 mg suspenze za podmínek nalačno) v období 2; následovaná léčbou C (Ibrutinib 560 mg suspenze za sytých podmínek) ve 3. období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachováno vymývací období 7 (plus [+] / minus [-] 2) dnů.
|
Účastníci obdrží kapsli Ibrutinib 560 miligramů (mg) (4 x 140 mg) jako léčbu A za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci obdrží suspenzi Ibrutinibu 560 mg jako léčbu B za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci dostanou suspenzi Ibrutinibu 560 mg jako léčbu C za podmínek nasycení (s vysokým obsahem tuku) v jednom z léčebných období.
|
|
Experimentální: Skupina 1: Sekvence 2 (BCA)
Účastníci obdrží léčbu B (Ibrutinib 560 mg suspenze nalačno) v období 1; následovaná léčbou C (Ibrutinib 560 mg suspenze za podmínek sytosti) v období 2; následovaná léčbou A (Ibrutinib 560 mg kapsle [referenční] za podmínek nalačno) v období 3. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda 7 (+/- 2) dnů.
|
Účastníci obdrží kapsli Ibrutinib 560 miligramů (mg) (4 x 140 mg) jako léčbu A za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci obdrží suspenzi Ibrutinibu 560 mg jako léčbu B za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci dostanou suspenzi Ibrutinibu 560 mg jako léčbu C za podmínek nasycení (s vysokým obsahem tuku) v jednom z léčebných období.
|
|
Experimentální: Skupina 1: Sekvence 3 (CAB)
Účastníci dostanou léčbu C (Ibrutinib 560 mg suspenze za sytých podmínek) v období 1; následovaná léčbou A (Ibrutinib 560 mg kapsle [referenční] za podmínek nalačno) v období 2; následuje léčba B (Ibrutinib 560 mg suspenze za podmínek nalačno) v období 3. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda 7 (+/- 2) dnů.
|
Účastníci obdrží kapsli Ibrutinib 560 miligramů (mg) (4 x 140 mg) jako léčbu A za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci obdrží suspenzi Ibrutinibu 560 mg jako léčbu B za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci dostanou suspenzi Ibrutinibu 560 mg jako léčbu C za podmínek nasycení (s vysokým obsahem tuku) v jednom z léčebných období.
|
|
Experimentální: Skupina 1: Sekvence 4 (ACB)
Účastníci obdrží léčbu A (ibrutinib 560 mg tobolky [odkaz] za podmínek nalačno) v období 1; následovaná léčbou C (Ibrutinib 560 mg suspenze za podmínek sytosti) v období 2; následuje léčba B (Ibrutinib 560 mg suspenze za podmínek nalačno) v období 3. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda 7 (+/- 2) dnů.
|
Účastníci obdrží kapsli Ibrutinib 560 miligramů (mg) (4 x 140 mg) jako léčbu A za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci obdrží suspenzi Ibrutinibu 560 mg jako léčbu B za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci dostanou suspenzi Ibrutinibu 560 mg jako léčbu C za podmínek nasycení (s vysokým obsahem tuku) v jednom z léčebných období.
|
|
Experimentální: Skupina 1: Sekvence 5 (BAC)
Účastníci obdrží léčbu B (Ibrutinib 560 mg suspenze nalačno) v období 1; následovaná léčbou A (Ibrutinib 560 mg kapsle [referenční] za podmínek nalačno) v období 2; následovaná léčbou C (Ibrutinib 560 mg suspenze za sytých podmínek) v období 3. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda 7 (+/- 2) dnů.
|
Účastníci obdrží kapsli Ibrutinib 560 miligramů (mg) (4 x 140 mg) jako léčbu A za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci obdrží suspenzi Ibrutinibu 560 mg jako léčbu B za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci dostanou suspenzi Ibrutinibu 560 mg jako léčbu C za podmínek nasycení (s vysokým obsahem tuku) v jednom z léčebných období.
|
|
Experimentální: Skupina 1: Sekvence 6 (CBA)
Účastníci dostanou léčbu C (Ibrutinib 560 mg suspenze za sytých podmínek) v období 1; následovaná léčbou B (Ibrutinib 560 mg suspenze za podmínek nalačno) v období 2; následovaná léčbou A (Ibrutinib 560 mg kapsle [referenční] za podmínek nalačno) v období 3. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda 7 (+/- 2) dnů.
|
Účastníci obdrží kapsli Ibrutinib 560 miligramů (mg) (4 x 140 mg) jako léčbu A za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci obdrží suspenzi Ibrutinibu 560 mg jako léčbu B za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci dostanou suspenzi Ibrutinibu 560 mg jako léčbu C za podmínek nasycení (s vysokým obsahem tuku) v jednom z léčebných období.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Sekvence 1 (AFDE)
Účastníci obdrží léčbu A (ibrutinib 560 mg tobolky [odkaz] za podmínek nalačno) v období 1; následovalo ošetření F (ibrutinib 560 mg posypané granule kapslí suspendované ve vodě za podmínek nalačno) v období 2; následovaná léčbou D (ibrutinib 560 mg posypat granule tobolek za podmínek nalačno) v období 3; následovaná léčbou E (ibrutinib 560 mg posypat granule kapslí za podmínek sypání) v období 4. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda 7 (+/- 2) dnů.
|
Účastníci obdrží kapsli Ibrutinib 560 miligramů (mg) (4 x 140 mg) jako léčbu A za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci dostanou Ibrutinib 560 mg granule ve formě kapslí jako léčbu D za podmínek nalačno v jednom z období léčby.
Účastníci obdrží Ibrutinib 560 mg ve formě granulí ve formě tobolek jako léčbu E za podmínek nasycení (s vysokým obsahem tuku) v jednom z období léčby.
Účastníci obdrží Ibrutinib 560 mg posypané granule tobolky suspendované ve vodě jako léčba F za podmínek nalačno v jednom z období léčby.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Sekvence 2 (DAEF)
Účastníci obdrží léčbu D (ibrutinib 560 mg posypaný granulemi tobolek za podmínek nalačno) v období 1; následovaná léčbou A (Ibrutinib 560 mg kapsle [referenční] za podmínek nalačno) v období 2; následovaná léčbou E (ibrutinib 560 mg posypat granule tobolek za podmínek sypání) v období 3; následovaná léčbou F (ibrutinib 560 mg granule tobolek posypaných ve vodě za podmínek nalačno) v období 4. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda 7 (+/- 2) dnů.
|
Účastníci obdrží kapsli Ibrutinib 560 miligramů (mg) (4 x 140 mg) jako léčbu A za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci dostanou Ibrutinib 560 mg granule ve formě kapslí jako léčbu D za podmínek nalačno v jednom z období léčby.
Účastníci obdrží Ibrutinib 560 mg ve formě granulí ve formě tobolek jako léčbu E za podmínek nasycení (s vysokým obsahem tuku) v jednom z období léčby.
Účastníci obdrží Ibrutinib 560 mg posypané granule tobolky suspendované ve vodě jako léčba F za podmínek nalačno v jednom z období léčby.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Sekvence 3 (EDFA)
Účastníci obdrží léčbu E (ibrutinib 560 mg posypaný granulemi kapslí za podmínek sypání) v období 1; následovaná léčbou D (ibrutinib 560 mg posypat granule tobolek za podmínek nalačno) v období 2; následovalo ošetření F (ibrutinib 560 mg posypané granule tobolky suspendované ve vodě za podmínek nalačno) v období 3; následovaná léčbou A (Ibrutinib 560 mg kapsle [referenční] za podmínek nalačno) v období 4. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda 7 (+/- 2) dnů.
|
Účastníci obdrží kapsli Ibrutinib 560 miligramů (mg) (4 x 140 mg) jako léčbu A za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci dostanou Ibrutinib 560 mg granule ve formě kapslí jako léčbu D za podmínek nalačno v jednom z období léčby.
Účastníci obdrží Ibrutinib 560 mg ve formě granulí ve formě tobolek jako léčbu E za podmínek nasycení (s vysokým obsahem tuku) v jednom z období léčby.
Účastníci obdrží Ibrutinib 560 mg posypané granule tobolky suspendované ve vodě jako léčba F za podmínek nalačno v jednom z období léčby.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Sekvence 4 (FEAD)
Účastníci obdrží léčbu F (ibrutinib 560 mg posypaný granulemi tobolek suspendovanými ve vodě za podmínek nalačno) v období 1; následovaná léčbou E (ibrutinib 560 mg posypat granule tobolek za podmínek sypání) v období 2; následovaná léčbou A (ibrutinib 560 mg kapsle [referenční] za podmínek nalačno) v období 3; následovaná léčbou D (ibrutinib 560 mg posypat granule kapslí za podmínek nalačno) v období 4. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda 7 (+/- 2) dnů.
|
Účastníci obdrží kapsli Ibrutinib 560 miligramů (mg) (4 x 140 mg) jako léčbu A za podmínek nalačno v jednom z léčebných období.
Účastníci dostanou Ibrutinib 560 mg granule ve formě kapslí jako léčbu D za podmínek nalačno v jednom z období léčby.
Účastníci obdrží Ibrutinib 560 mg ve formě granulí ve formě tobolek jako léčbu E za podmínek nasycení (s vysokým obsahem tuku) v jednom z období léčby.
Účastníci obdrží Ibrutinib 560 mg posypané granule tobolky suspendované ve vodě jako léčba F za podmínek nalačno v jednom z období léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ibrutinibu
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 každého období
|
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ibrutinibu.
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 každého období
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ibrutinibu
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 každého období
|
Tmax je doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace ibrutinibu.
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 každého období
|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin (AUC[0-24]) po dávce ibrutinibu
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 každého období
|
AUC (0-24 hodin) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace ibrutinibu na čase od 0 do 24 hodin po podání dávky.
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 každého období
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-poslední]) ibrutinibu
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 každého období
|
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace ibrutinibu na čase od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (C[last]).
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 každého období
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do nekonečna (AUC[0-nekonečno]) Po dávce ibrutinibu
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 každého období
|
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace ibrutinibu na čase od času 0 do nekonečna, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z), ve které AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace ibrutinibu v plazmě na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 každého období
|
|
Procento plochy pod křivkou koncentrace plazmy-čas získaná extrapolací (%AUC[nekonečno,ex])
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 každého období
|
%AUC(nekonečno,ex) se vypočítá vydělením rozdílu AUC(0-nekonečno) a AUC(0-poslední) AUC(0-nekonečno) a následným vynásobením 100, (AUC[0-nekonečno] - AUC [0-poslední])*100/AUC[0-nekonečno].
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 každého období
|
|
Konečný poločas (t[1/2]) ibrutinibu
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 každého období
|
T(1/2) je definováno jako 0,693/Lambda (z).
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 každého období
|
|
Konstanta rychlosti eliminace (Lambda [z]) Ibrutinibu
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 každého období
|
Lambda (z) stanovená lineární regresí koncových bodů ln-lineární křivky koncentrace v plazmě-čas.
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 každého období
|
|
Upravený koeficient determinace (r^2 [upraveno])
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 každého období
|
R^2 [upraveno] pro počet bodů použitých při odhadu lambda[z].
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 každého období
|
|
Relativní biologická dostupnost (Frel) ibrutinibu
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 každého období
|
Frel bude vypočítán jako individuální léčebné poměry Cmax a AUC (pro srovnání účinku potravy).
Vypočteno jako: [(AUC[0-nekonečno][test]/AUC[0-nekonečno][ref])*(Dose[ref]/Dose[test])]*100.
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 každého období
|
|
Poměr metabolitů a rodičů pro maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) ibrutinibu
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 každého období
|
Poměr metabolitu k původnímu léčivu pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci ibrutinibu.
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 každého období
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Screening až do dalšího sledování (10 plus [+] / mínus [-] 2 dny po podání poslední dávky)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
|
Screening až do dalšího sledování (10 plus [+] / mínus [-] 2 dny po podání poslední dávky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development Clinical Trial, Janssen Research & Development
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
11. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
23. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2015
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR106946
- 2015-000155-25 (Číslo EudraCT)
- PCI-32765CLL1015 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .