Uno studio incrociato per valutare la biodisponibilità delle formulazioni in sospensione e in polvere di ibrutinib rispetto alle capsule negli adulti sani
21 dicembre 2015 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, crossover a 3 o 4 vie sulla biodisponibilità delle formulazioni di sospensione e cospargere di ibrutinib rispetto alle capsule in adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa (la misura in cui un farmaco o un'altra sostanza diventa disponibile per l'organismo) di ibrutinib in adulti sani dopo la somministrazione di una singola dose orale di formulazioni in sospensione e cospargere in condizioni di alimentazione e a digiuno rispetto alle capsule in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un trattamento in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (farmaco dello studio assegnato ai partecipanti per caso), crossover a 3 o 4 vie (i partecipanti possono ricevere diversi interventi in sequenza durante lo studio) e single- studio centrale di ibrutinib.
La durata dello studio sarà di circa 67-83 giorni per partecipante.
Lo studio si compone di 3 parti: Screening (28 giorni prima dell'inizio dello studio il Giorno 1); Trattamento in aperto (consiste in 6 trattamenti, capsula o sospensione di Ibrutinib o granuli di capsula cosparsa a stomaco pieno o a digiuno), in 3 periodi successivi per il Gruppo 1 e 4 periodi per il Gruppo 2, ciascuno separato con un periodo di washout di 7 (più [ +] / meno [-] 2) giorni; e Fase di follow-up (fino a 10 + / - 2 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio).
Tutti i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 delle sequenze di trattamento 6 (Gruppo 1) o 4 (Gruppo 2).
In condizioni di digiuno, il farmaco in studio verrà somministrato dopo un digiuno notturno di 10 ore.
In condizioni di alimentazione, i partecipanti digiuneranno anche dal cibo per 10 ore, ma consumeranno una colazione ricca di grassi entro un periodo di 30 minuti.
Il farmaco in studio verrà somministrato 2 ore dopo la colazione.
I partecipanti non potranno avere cibo fino a 4 ore dalla somministrazione del farmaco.
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione della farmacocinetica prima e dopo la dose del trattamento in studio.
Verrà valutata principalmente la biodisponibilità relativa di Ibrutinib.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
40
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato un documento di consenso informato indicante che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio
- Se una donna, non deve essere in età fertile: in postmenopausa (età superiore a [>] 45 anni con amenorrea da almeno 2 anni, o qualsiasi età con amenorrea da almeno 6 mesi e ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 Unità internazionali [UI]/Litro [L]); chirurgicamente sterile
- Se una donna, deve avere un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (β-gonadotropina corionica) sierica allo Screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
- Se un uomo che è sessualmente attivo con una donna in età fertile e non ha avuto una vasectomia, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore (p. es., vasectomia, doppia barriera, partner che utilizza una contraccezione efficace) e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
- Indice di massa corporea (BMI; peso [kg]/altezza^2 [m]^2) compreso tra 18 e 30 chilogrammi (kg)/ metro^2 (m^2) (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
Criteri di esclusione:
- Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina inferiore a 60 millilitri [mL]/minuto [min]), malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche, infezioni o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga debba escludere il partecipante o che potrebbe interferire con il interpretazione dei risultati dello studio
- Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, coagulazione, chimica clinica, allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo e della terapia ormonale sostitutiva entro 14 giorni prima che sia programmata la prima dose del farmaco in studio fino al completamento dello studio
- Storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (4a edizione) (DSM-IV) entro 2 anni prima dello Screening o risultato(i) positivo(i) del test per alcol e/o droghe d'abuso (come barbiturici, oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine e benzodiazepine) allo screening e al giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
10
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Sequenza 1 (ABC)
I partecipanti riceveranno il Trattamento A (Ibrutinib 560 milligrammi [mg] capsule [riferimento] in condizioni di digiuno) nel Periodo 1; seguito dal Trattamento B (Ibrutinib 560 mg sospensione a digiuno) nel Periodo 2; seguito dal Trattamento C (sospensione di Ibrutinib 560 mg a stomaco pieno) nel Periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 (più [+] / meno [-] 2) giorni.
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I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 milligrammi (mg) (4*140 mg) capsule come Trattamento A in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 mg sospensione come trattamento B in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 mg sospensione come Trattamento C in condizioni di alimentazione (ricca di grassi) in uno dei periodi di trattamento.
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Sperimentale: Gruppo 1: Sequenza 2 (BCA)
I partecipanti riceveranno il trattamento B (sospensione di Ibrutinib 560 mg a digiuno) nel Periodo 1; seguito dal Trattamento C (sospensione di Ibrutinib 560 mg a stomaco pieno) nel Periodo 2; seguito dal Trattamento A (Ibrutinib 560 mg capsule [riferimento] in condizioni di digiuno) nel Periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 (+/- 2) giorni.
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I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 milligrammi (mg) (4*140 mg) capsule come Trattamento A in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 mg sospensione come trattamento B in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 mg sospensione come Trattamento C in condizioni di alimentazione (ricca di grassi) in uno dei periodi di trattamento.
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Sperimentale: Gruppo 1: Sequenza 3 (CAB)
I partecipanti riceveranno il trattamento C (sospensione di Ibrutinib 560 mg a stomaco pieno) nel Periodo 1; seguito dal Trattamento A (Ibrutinib 560 mg capsule [riferimento] in condizioni di digiuno) nel Periodo 2; seguito dal Trattamento B (sospensione di Ibrutinib 560 mg a digiuno) nel Periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 (+/- 2) giorni.
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I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 milligrammi (mg) (4*140 mg) capsule come Trattamento A in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 mg sospensione come trattamento B in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 mg sospensione come Trattamento C in condizioni di alimentazione (ricca di grassi) in uno dei periodi di trattamento.
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Sperimentale: Gruppo 1: Sequenza 4 (ACB)
I partecipanti riceveranno il Trattamento A (Ibrutinib 560 mg capsule [riferimento] in condizioni di digiuno) nel Periodo 1; seguito dal Trattamento C (sospensione di Ibrutinib 560 mg a stomaco pieno) nel Periodo 2; seguito dal Trattamento B (sospensione di Ibrutinib 560 mg a digiuno) nel Periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 (+/- 2) giorni.
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I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 milligrammi (mg) (4*140 mg) capsule come Trattamento A in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 mg sospensione come trattamento B in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 mg sospensione come Trattamento C in condizioni di alimentazione (ricca di grassi) in uno dei periodi di trattamento.
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Sperimentale: Gruppo 1: Sequenza 5 (BAC)
I partecipanti riceveranno il trattamento B (sospensione di Ibrutinib 560 mg a digiuno) nel Periodo 1; seguito dal Trattamento A (Ibrutinib 560 mg capsule [riferimento] in condizioni di digiuno) nel Periodo 2; seguito dal Trattamento C (sospensione di Ibrutinib 560 mg a stomaco pieno) nel Periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 (+/- 2) giorni.
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I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 milligrammi (mg) (4*140 mg) capsule come Trattamento A in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 mg sospensione come trattamento B in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 mg sospensione come Trattamento C in condizioni di alimentazione (ricca di grassi) in uno dei periodi di trattamento.
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Sperimentale: Gruppo 1: Sequenza 6 (CBA)
I partecipanti riceveranno il trattamento C (sospensione di Ibrutinib 560 mg a stomaco pieno) nel Periodo 1; seguito dal Trattamento B (Ibrutinib 560 mg sospensione a digiuno) nel Periodo 2; seguito dal Trattamento A (Ibrutinib 560 mg capsule [riferimento] in condizioni di digiuno) nel Periodo 3. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 (+/- 2) giorni.
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I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 milligrammi (mg) (4*140 mg) capsule come Trattamento A in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 mg sospensione come trattamento B in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 mg sospensione come Trattamento C in condizioni di alimentazione (ricca di grassi) in uno dei periodi di trattamento.
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Sperimentale: Gruppo 2: Sequenza 1 (AFDE)
I partecipanti riceveranno il Trattamento A (Ibrutinib 560 mg capsule [riferimento] in condizioni di digiuno) nel Periodo 1; seguito dal Trattamento F (Ibrutinib 560 mg granuli di capsule cosparse sospesi in acqua a digiuno) nel Periodo 2; seguito dal Trattamento D (Ibrutinib 560 mg granuli di capsule cosparse in condizioni di digiuno) nel Periodo 3; seguito dal Trattamento E (Ibrutinib 560 mg granuli di capsule cosparse a stomaco pieno) nel Periodo 4. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 (+/- 2) giorni.
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I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 milligrammi (mg) (4*140 mg) capsule come Trattamento A in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 mg granuli di capsule cosparse come trattamento D in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 mg granuli di capsule cosparse come trattamento E in condizioni di alimentazione (ricca di grassi) in uno dei periodi di trattamento.
I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 mg granuli di capsule cosparse sospesi in acqua come trattamento F in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
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Sperimentale: Gruppo 2: Sequenza 2 (DAEF)
I partecipanti riceveranno il trattamento D (Ibrutinib 560 mg granuli di capsule cosparse in condizioni di digiuno) nel Periodo 1; seguito dal Trattamento A (Ibrutinib 560 mg capsule [riferimento] in condizioni di digiuno) nel Periodo 2; seguito dal Trattamento E (Ibrutinib 560 mg granuli di capsule cosparse a stomaco pieno) nel Periodo 3; seguito dal Trattamento F (Ibrutinib 560 mg granuli di capsule cosparse sospesi in acqua a digiuno) nel Periodo 4. Tra ogni periodo di trattamento sarà mantenuto un periodo di washout di 7 (+/- 2) giorni.
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I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 milligrammi (mg) (4*140 mg) capsule come Trattamento A in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 mg granuli di capsule cosparse come trattamento D in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 mg granuli di capsule cosparse come trattamento E in condizioni di alimentazione (ricca di grassi) in uno dei periodi di trattamento.
I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 mg granuli di capsule cosparse sospesi in acqua come trattamento F in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
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Sperimentale: Gruppo 2: Sequenza 3 (EDFA)
I partecipanti riceveranno il trattamento E (Ibrutinib 560 mg granuli di capsule cosparse a stomaco pieno) nel Periodo 1; seguito dal Trattamento D (Ibrutinib 560 mg granuli di capsule cosparse in condizioni di digiuno) nel Periodo 2; seguito dal Trattamento F (Ibrutinib 560 mg granuli di capsule cosparse sospesi in acqua a digiuno) nel Periodo 3; seguito dal Trattamento A (Ibrutinib 560 mg capsule [riferimento] in condizioni di digiuno) nel Periodo 4. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 (+/- 2) giorni.
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I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 milligrammi (mg) (4*140 mg) capsule come Trattamento A in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 mg granuli di capsule cosparse come trattamento D in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 mg granuli di capsule cosparse come trattamento E in condizioni di alimentazione (ricca di grassi) in uno dei periodi di trattamento.
I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 mg granuli di capsule cosparse sospesi in acqua come trattamento F in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
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Sperimentale: Gruppo 2: Sequenza 4 (FEAD)
I partecipanti riceveranno il trattamento F (Ibrutinib 560 mg granuli di capsule da cospargere sospesi in acqua a digiuno) nel Periodo 1; seguito dal Trattamento E (Ibrutinib 560 mg granuli di capsule cosparse a stomaco pieno) nel Periodo 2; seguito dal Trattamento A (Ibrutinib 560 mg capsule [riferimento] in condizioni di digiuno) nel Periodo 3; seguito dal Trattamento D (Ibrutinib 560 mg granuli di capsule cosparse in condizioni di digiuno) nel Periodo 4. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 (+/- 2) giorni.
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I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 milligrammi (mg) (4*140 mg) capsule come Trattamento A in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 mg granuli di capsule cosparse come trattamento D in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 mg granuli di capsule cosparse come trattamento E in condizioni di alimentazione (ricca di grassi) in uno dei periodi di trattamento.
I partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 mg granuli di capsule cosparse sospesi in acqua come trattamento F in condizioni di digiuno in uno dei periodi di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
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La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di Ibrutinib.
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Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
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Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di Ibrutinib.
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Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC[0-24]) dopo la somministrazione di Ibrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
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L'AUC (0-24 ore) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di Ibrutinib nel tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione.
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Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC [0-ultimo]) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
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L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di Ibrutinib nel tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (C[ultimo]).
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Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a tempo infinito (AUC[0-infinito]) dopo la somministrazione di Ibrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
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L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo di Ibrutinib nel plasma dal tempo 0 al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), in cui AUC (0-last) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo di Ibrutinib nel plasma dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
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Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
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Percentuale di area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma ottenuta per estrapolazione (%AUC[infinity,ex])
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
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La %AUC(infinito,ex) viene calcolata dividendo la differenza di AUC(0-infinito) e AUC(0-ultimo) per AUC(0-infinito) e poi moltiplicando per 100, (AUC[0-infinito] - AUC [0-ultimo])*100/AUC[0-infinito].
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Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
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Emivita terminale (t[1/2]) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
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Il t(1/2) è definito come 0,693/Lambda (z).
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Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
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Costante del tasso di eliminazione (Lambda [z]) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
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Il Lambda (z) determinato dalla regressione lineare dei punti terminali della curva concentrazione-tempo lineare del plasma.
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Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
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Coefficiente di determinazione rettificato (r^2 [regolato])
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
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La r^2 [aggiustata] per il numero di punti utilizzati nella stima di lambda[z].
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Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
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Biodisponibilità relativa (Frel) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
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Il Frel sarà calcolato come rapporti individuali di trattamento Cmax e AUC (per il confronto dell'effetto del cibo).
Calcolato come: [(AUC[0-infinito][test]/AUC[0-infinito][ref])*(Dose[ref]/Dose[test])]*100.
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Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
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Rapporto tra metaboliti e genitori per la massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
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Rapporto metabolita/farmaco progenitore per la massima concentrazione plasmatica osservata di Ibrutinib.
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Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ogni periodo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (10 più [+] / meno [-] 2 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
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Screening fino al follow-up (10 più [+] / meno [-] 2 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development Clinical Trial, Janssen Research & Development
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
11 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
17 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
23 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2015
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR106946
- 2015-000155-25 (Numero EudraCT)
- PCI-32765CLL1015 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
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