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Eine Crossover-Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von Ibrutinib-Suspensionen und Sprinkle-Formulierungen im Vergleich zu Kapseln bei gesunden Erwachsenen

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Offene, randomisierte, parallele Gruppen-, 3- oder 4-Wege-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie von Ibrutinib-Suspensionen und -Sprühformulierungen im Vergleich zu Kapseln bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit (das Ausmaß, in dem ein Arzneimittel oder eine andere Substanz für den Körper verfügbar wird) von Ibrutinib bei gesunden Erwachsenen nach oraler Einzeldosis-Verabreichung von Suspensions- und Sprenkelformulierungen unter Nahrungsaufnahme und nüchternen Bedingungen im Vergleich zu Kapseln unter nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), eine randomisierte (Studienmedikation wird den Teilnehmern zufällig zugewiesen), ein 3- oder 4-Wege-Crossover (Teilnehmer können während der Studie nacheinander verschiedene Interventionen erhalten) und eine einzelne. Center-Studie zu Ibrutinib. Die Studiendauer beträgt ca. 67 bis 83 Tage pro Teilnehmer. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Screening (28 Tage vor Studienbeginn an Tag 1); Offene Behandlung (besteht aus 6 Behandlungen, entweder Ibrutinib-Kapsel oder -Suspension oder gestreutes Kapselgranulat nach Nahrungsaufnahme oder nüchtern), in aufeinanderfolgenden 3 Perioden für Gruppe 1 und 4 Perioden für Gruppe 2, jeweils getrennt durch eine Auswaschphase von 7 (plus [ +] / minus [-] 2) Tage; und Nachbeobachtungsphase (bis zu 10 +/- 2 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments). Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 der 6 (Gruppe 1) oder 4 (Gruppe 2) Behandlungssequenzen zugeteilt. Im nüchternen Zustand wird das Studienmedikament nach 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht. Unter satten Bedingungen werden die Teilnehmer auch 10 Stunden lang keine Nahrung zu sich nehmen, aber innerhalb von 30 Minuten ein fettreiches Frühstück zu sich nehmen. Das Studienmedikament wird 2 Stunden nach dem Frühstück verabreicht. Die Teilnehmer dürfen bis 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels keine Nahrung zu sich nehmen. Zur Beurteilung der Pharmakokinetik werden vor und nach der Studienbehandlung Blutproben entnommen. Die relative Bioverfügbarkeit von Ibrutinib wird primär bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Wenn eine Frau nicht im gebärfähigen Alter sein darf: postmenopausal (älter als [>] 45 Jahre mit Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre oder jedes Alter mit Amenorrhoe für mindestens 6 Monate und einem Serum-Follikel-stimulierenden Hormon (FSH) > 40 Internationale Einheiten [IU]/ Liter [L]); chirurgisch steril
  • Bei einer Frau muss beim Screening ein negativer Serum-β-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest und am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Wenn ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und keine Vasektomie hatte, zustimmen muss, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfarzt für angemessen hält (z. B. Vasektomie, Doppelbarriere, Partner mit wirksamer Empfängnisverhütung) und zu während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden
  • Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [kg]/Größe^2 [m]^2) zwischen 18 und 30 Kilogramm (kg)/Meter^2 (m^2) (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter [ml]/Minute [min]), Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Teilnahme beeinträchtigen könnte Interpretation der Studienergebnisse
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, Gerinnung, klinische Chemie beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Kräuterergänzungsmitteln), mit Ausnahme von Paracetamol und Hormonersatztherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie geplant
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (4. Ausgabe) (DSM-IV) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder positive Testergebnisse für Alkohol und/oder Drogenmissbrauch (wie Opiate, Kokain, Cannabinoide, Amphetamine und Benzodiazepine) beim Screening und Tag-1 jeder Behandlungsperiode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Sequenz 1 (ABC)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (Ibrutinib 560 Milligramm [mg] Kapseln [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung B (560 mg Ibrutinib-Suspension im nüchternen Zustand) in Periode 2; gefolgt von Behandlung C (Ibrutinib 560 mg Suspension unter Nahrungsaufnahme) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 (plus [+] / minus [-] 2) Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung A) [Referenz]
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 Milligramm (mg) (4*140 mg) Kapsel als Behandlung A unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung B)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Suspension als Behandlung B unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung C)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Suspension als Behandlung C unter nüchternen (fettreichen) Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Experimental: Gruppe 1: Sequenz 2 (BCA)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B (Ibrutinib 560 mg Suspension im nüchternen Zustand) in Periode 1; gefolgt von Behandlung C (Ibrutinib 560 mg Suspension unter Nahrungsaufnahme) in Periode 2; gefolgt von Behandlung A (Ibrutinib 560 mg Kapseln [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 (+/- 2) Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung A) [Referenz]
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 Milligramm (mg) (4*140 mg) Kapsel als Behandlung A unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung B)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Suspension als Behandlung B unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung C)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Suspension als Behandlung C unter nüchternen (fettreichen) Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Experimental: Gruppe 1: Sequenz 3 (CAB)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C (560 mg Ibrutinib-Suspension unter Nahrungsaufnahme) in Periode 1; gefolgt von Behandlung A (Ibrutinib 560 mg Kapseln [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung B (Ibrutinib 560 mg Suspension unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 (+/- 2) Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung A) [Referenz]
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 Milligramm (mg) (4*140 mg) Kapsel als Behandlung A unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung B)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Suspension als Behandlung B unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung C)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Suspension als Behandlung C unter nüchternen (fettreichen) Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Experimental: Gruppe 1: Sequenz 4 (ACB)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (Ibrutinib 560 mg Kapseln [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung C (Ibrutinib 560 mg Suspension unter Nahrungsaufnahme) in Periode 2; gefolgt von Behandlung B (Ibrutinib 560 mg Suspension unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 (+/- 2) Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung A) [Referenz]
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 Milligramm (mg) (4*140 mg) Kapsel als Behandlung A unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung B)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Suspension als Behandlung B unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung C)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Suspension als Behandlung C unter nüchternen (fettreichen) Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Experimental: Gruppe 1: Sequenz 5 (BAC)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B (Ibrutinib 560 mg Suspension im nüchternen Zustand) in Periode 1; gefolgt von Behandlung A (Ibrutinib 560 mg Kapseln [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung C (Ibrutinib 560 mg Suspension unter Nahrungsaufnahme) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 (+/- 2) Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung A) [Referenz]
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 Milligramm (mg) (4*140 mg) Kapsel als Behandlung A unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung B)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Suspension als Behandlung B unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung C)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Suspension als Behandlung C unter nüchternen (fettreichen) Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Experimental: Gruppe 1: Folge 6 (CBA)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C (560 mg Ibrutinib-Suspension unter Nahrungsaufnahme) in Periode 1; gefolgt von Behandlung B (560 mg Ibrutinib-Suspension im nüchternen Zustand) in Periode 2; gefolgt von Behandlung A (Ibrutinib 560 mg Kapseln [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 (+/- 2) Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung A) [Referenz]
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 Milligramm (mg) (4*140 mg) Kapsel als Behandlung A unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung B)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Suspension als Behandlung B unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung C)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Suspension als Behandlung C unter nüchternen (fettreichen) Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Experimental: Gruppe 2: Folge 1 (AFDE)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (Ibrutinib 560 mg Kapseln [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung F (Ibrutinib 560 mg gestreutes Kapselgranulat, suspendiert in Wasser unter nüchternen Bedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung D (Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3; gefolgt von Behandlung E (Ibrutinib 560 mg gestreutes Kapselgranulat unter Nahrungsaufnahme) in Periode 4. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 (+/- 2) Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung A) [Referenz]
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 Milligramm (mg) (4*140 mg) Kapsel als Behandlung A unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung D)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat als Behandlung D unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung E)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat als Behandlung E unter nüchternen (fettreichen) Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung F)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat in Wasser suspendiert als Behandlung F unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Experimental: Gruppe 2: Sequenz 2 (DAEF)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung D (Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung A (Ibrutinib 560 mg Kapseln [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung E (Ibrutinib 560 mg gestreutes Kapselgranulat unter Nahrungsaufnahme) in Periode 3; gefolgt von Behandlung F (Ibrutinib 560 mg gestreutes Kapselgranulat, suspendiert in Wasser unter nüchternen Bedingungen) in Periode 4. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 (+/- 2) Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung A) [Referenz]
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 Milligramm (mg) (4*140 mg) Kapsel als Behandlung A unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung D)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat als Behandlung D unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung E)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat als Behandlung E unter nüchternen (fettreichen) Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung F)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat in Wasser suspendiert als Behandlung F unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Experimental: Gruppe 2: Sequenz 3 (EDFA)
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 Behandlung E (Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat unter Nahrungsaufnahme); gefolgt von Behandlung D (Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat unter nüchternen Bedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung F (Ibrutinib 560 mg gestreutes Kapselgranulat, suspendiert in Wasser unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3; gefolgt von Behandlung A (Ibrutinib 560 mg Kapseln [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 4. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 (+/- 2) Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung A) [Referenz]
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 Milligramm (mg) (4*140 mg) Kapsel als Behandlung A unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung D)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat als Behandlung D unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung E)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat als Behandlung E unter nüchternen (fettreichen) Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung F)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat in Wasser suspendiert als Behandlung F unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Experimental: Gruppe 2: Sequenz 4 (FEAD)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung F (Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat, suspendiert in Wasser unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung E (Ibrutinib 560 mg gestreutes Kapselgranulat unter Nahrungsaufnahme) in Periode 2; gefolgt von Behandlung A (Ibrutinib 560 mg Kapseln [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3; gefolgt von Behandlung D (Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat unter nüchternen Bedingungen) in Periode 4. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 (+/- 2) Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung A) [Referenz]
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 Milligramm (mg) (4*140 mg) Kapsel als Behandlung A unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung D)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat als Behandlung D unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung E)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat als Behandlung E unter nüchternen (fettreichen) Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Ibrutinib (Behandlung F)
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 560 mg Streukapselgranulat in Wasser suspendiert als Behandlung F unter nüchternen Bedingungen in einer der Behandlungsperioden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ibrutinib
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Ibrutinib.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Ibrutinib
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Die Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von Ibrutinib.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC[0-24]) nach Ibrutinib-Dosis
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Die AUC (0-24 Stunden) ist die Fläche unter der Plasma-Ibrutinib-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der zuletzt beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-last]) von Ibrutinib
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasma-Ibrutinib-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration (C[last]).
Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC[0-unendlich]) nach Ibrutinib-Dosis
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Ibrutinib-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, berechnet als Summe von AUC (0-letzter) und C(letzter)/Lambda(z), wobei AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasma-Ibrutinib-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Prozentsatz der Fläche unter der durch Extrapolation erhaltenen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (%AUC [unendlich, ex])
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Der %AUC(unendlich, ex) wird berechnet, indem die Differenz von AUC(0-unendlich) und AUC(0-letzte) durch AUC(0-unendlich) dividiert und dann mit 100 multipliziert wird (AUC[0-unendlich] - AUC [0-letzte])*100/AUC[0-unendlich].
Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Terminale Halbwertszeit (t[1/2]) von Ibrutinib
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
T(1/2) ist definiert als 0,693/Lambda (z).
Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Lambda [z]) von Ibrutinib
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Das Lambda (z) wird durch lineare Regression der Endpunkte der ln-linearen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bestimmt.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Angepasstes Bestimmtheitsmaß (r^2 [angepasst])
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Das r^2 [angepasst] für die Anzahl der Punkte, die bei der Schätzung von Lambda[z] verwendet werden.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Relative Bioverfügbarkeit (Frel) von Ibrutinib
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Die Frel wird als individuelles Cmax- und AUC-Behandlungsverhältnis (zum Vergleich der Wirkung von Nahrungsmitteln) berechnet. Berechnet als: [(AUC[0-unendlich][test]/AUC[0-unendlich][ref])*(Dosis[ref]/Dosis[test])]*100.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis für die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ibrutinib
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Verhältnis Metabolit zu Muttersubstanz für die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Ibrutinib.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Screening bis zum Follow-up (10 plus [+] / minus [-] 2 Tage nach der letzten Dosisverabreichung)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Screening bis zum Follow-up (10 plus [+] / minus [-] 2 Tage nach der letzten Dosisverabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development Clinical Trial, Janssen Research & Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR106946
  • 2015-000155-25 (EudraCT-Nummer)
  • PCI-32765CLL1015 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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