Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klidnější život: Léčba starostí mezi staršími dospělými v menšinových komunitách s nedostatečnými službami a nízkými příjmy

14. února 2019 aktualizováno: Melinda Stanley, Baylor College of Medicine
Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak užitečné jsou dvě různé intervence nabízené prostřednictvím programu Calmer Life při snižování starostí a zlepšování nálady. Vyšetřovatelé chtějí také porozumět tomu, jak může být program jako Calmer Life nabízen v komunitách s nedostatečnými službami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Opakující se, nadměrné, nekontrolovatelné obavy z více témat jsou u starších dospělých běžné, ale nejsou dostatečně prozkoumány. Tato významná starost může negativně ovlivnit myšlení a je spojena s horším spánkem, více depresemi a horším celkovým zdravím. Navzdory jeho rozšířenosti výzkumníci dostatečně nezkoumali významné obavy, zejména u nízkopříjmových rasových a etnických menšin. Víme, že je nepravděpodobné, že by tyto skupiny měly adekvátní péči o duševní zdraví. Víme také, že starší dospělí a menšiny preferují léčbu starostí, která nevyžadují léky, a že tyto druhy léčby mohou být účinné. U nízkopříjmových skupin ras a etnických menšin jsou zapotřebí další testy léčby, která nezahrnuje drogy. Takový výzkum zaměřený na člověka by mohl rozšířit přístup k odpovídající péči.

Cíle: Studijní tým plánuje porovnat dva přístupy, jeden s názvem Calmer Life (CL) a druhý s názvem Enhanced Community Care (ECC). CL pomáhá jednotlivcům tím, že poskytuje dovednosti ke snižování starostí a poradenství v oblasti zdrojů pro základní potřeby flexibilním, kulturně podpůrným způsobem. ESC spoléhá na standardní informace a poradenství ohledně zdrojů. Studie odpoví na tři otázky. Za prvé, ve srovnání s ECC, je CL efektivnější při zmírňování významných starostí? Za druhé, který z nich je účinnější při snižování úzkosti a deprese a zlepšování spánku, schopnosti vykonávat každodenní činnosti a využívání lékařských služeb? Za třetí, jsou zlepšení stále přítomna tři měsíce po ukončení léčby?

Metody: Po dohodě s našimi komunitními partnery a pod vedením rady komunitních vůdců, spotřebitelů a poskytovatelů z nízkopříjmových menšinových komunit provedeme studii. Toto komunitně-akademické partnerství, vytvořené před čtyřmi lety, představilo CL komunitě. Pro zavádění CL byli vyškoleni případoví manažeři a komunitní zdravotní pracovníci z partnerských organizací. Učili dovednosti omezování starostí a pomohli účastníkům zvýšit využívání zdrojů komunity. Obsah byl flexibilní, takže účastníci si mohli vybrat, které dovednosti se budou učit a zda zahrnou náboženství nebo spiritualitu. Také se mohli naučit dovednosti doma, po telefonu nebo v komunitě. Do nové, rozsáhlejší srovnávací studie zařadíme 120 žen a 30 mužů ve věku 50 let a více s významnými obavami. Většina (80 procent) budou Afroameričané a 70 procent bude mít příjem pod úrovní chudoby. Účastníci budou náhodně zařazeni do CL nebo ECC a léčeni po dobu šesti měsíců. Krátké hodnocení při zápisu a po šesti a devíti měsících se bude opírat o zprávy účastníků. Rozdíly budou měřeny statisticky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • VA HSR&D Center for Innovations in Quality, Effectiveness & Safety (IQuESt)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PSWQ větší než 22

Kritéria vyloučení:

  • PHQ skóre menší než 20
  • Aktivní sebevražedný úmysl
  • Aktivní psychóza nebo bipolární porucha
  • Zneužívání návykových látek
  • Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klidnější život
Kognitivně behaviorální léčba úzkosti
Dovednosti zvládání úzkosti s možností zahrnout náboženské/duchovní přesvědčení a praktiky
Aktivní komparátor: Rozšířená komunitní péče
Rozšířené informační a referenční služby pro duševní zdraví a základní potřeby
Poradenství zdrojů a sledování duševního zdraví a základních potřeb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Krátká míra obav s 8 položkami měřenými na stupnici 1-5 (1 = vůbec ne typické, 3 = poněkud typické, 5 = velmi typické). Skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Výchozí stav, 6 měsíců
Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Krátká míra obav s 8 položkami měřenými na stupnici 1-5 (1 = vůbec ne typické, 3 = poněkud typické, 5 = velmi typické). Skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Výchozí stav, 9 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Míra symptomů generalizované úzkostné poruchy. 7 položek s hodnocením od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre značí větší symptomy GAD.
Výchozí stav, 6 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) v 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Míra symptomů generalizované úzkostné poruchy. 7 položek s hodnocením od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre značí větší symptomy GAD.
Výchozí stav, 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář geriatrické úzkosti - SF (GAI-SF) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Škála pěti položek s možnostmi odpovědi ano = 1 a ne = 0 na každou položku. Skóre se pohybuje od 0 do 5. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Výchozí stav, 6 měsíců
Inventář geriatrické úzkosti - SF (GAI-SF) po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Škála pěti položek s možnostmi odpovědi ano = 1 a ne = 0 na každou položku. Skóre se pohybuje od 0 do 5. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Výchozí stav, 9 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta Škála deprese (PHQ 8) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Krátké měření příznaků deprese sestávající z 8 položek hodnocených od 0 do 3 (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den). Skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
Výchozí stav, 6 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta Škála deprese (PHQ 8) po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Krátké měření příznaků deprese sestávající z 8 položek hodnocených od 0 do 3 (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den). Skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
Výchozí stav, 9 měsíců
Krátká forma škály geriatrické deprese (GDS) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Stručná míra deprese navržená pro použití u starších dospělých sestávající z 15 položek hodnocených ano (1) nebo ne (0). Skóre se pohybuje od 0 do 15. Vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
Výchozí stav, 6 měsíců
Krátká forma geriatrické deprese (GDS) po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Stručná míra deprese navržená pro použití u starších dospělých sestávající z 15 položek hodnocených ano (1) nebo ne (0). Skóre se pohybuje od 0 do 15. Vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
Výchozí stav, 9 měsíců
Index závažnosti insomnie (ISI) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měření potíží se spánkem sestávající ze 7 položek hodnocených na stupnici 0-4. Skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre ukazuje na větší potíže se spánkem.
Výchozí stav, 6 měsíců
Index závažnosti insomnie (ISI) po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Měření potíží se spánkem sestávající ze 7 položek hodnocených na stupnici 0-4. Skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre ukazuje na větší potíže se spánkem.
Výchozí stav, 9 měsíců
Subškála pro postižení funkce a invalidity nástroje pozdního života (LL-FDI) – frekvence po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Míra, která hodnotí četnost postižení napříč 16 životními úkoly a sociálními rolemi. Frekvence pro 16 položek jsou hodnoceny na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (velmi často). Souhrnná skóre se transformují na škálovaná souhrnná skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre představuje vyšší účast na úkolech/vyšší fungování.
Výchozí stav, 6 měsíců
Subškála pro postižení funkce a invalidity nástroje pozdního života (LL-FDI) – frekvence po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Míra, která hodnotí četnost postižení napříč 16 životními úkoly a sociálními rolemi. Frekvence pro 16 položek jsou hodnoceny na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (velmi často). Souhrnná skóre se transformují na škálovaná souhrnná skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre představuje vyšší účast na úkolech/vyšší fungování.
Výchozí stav, 9 měsíců
Subškála invalidity nástroje pozdního života a postižení (LL-FDI) – omezení na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Míra, která hodnotí omezení postižení napříč 16 životními úkoly a sociálními rolemi. Omezení pro 16 položek jsou hodnocena na stupnici od 1 (zcela omezená) do 5 (vůbec neomezená). Nezpracované skóre se převede na škálovaná souhrnná skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň schopnosti participovat na úkolech/vyšší fungování.
Výchozí stav, 6 měsíců
Subškála pro postižení funkcí a postižení pozdního života (LL-FDI) – omezení
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Míra, která hodnotí omezení postižení napříč 16 životními úkoly a sociálními rolemi. Omezení pro 16 položek jsou hodnocena na stupnici od 1 (zcela omezená) do 5 (vůbec neomezená). Nezpracované skóre se převede na škálovaná souhrnná skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň schopnosti participovat na úkolech/vyšší fungování.
Výchozí stav, 9 měsíců
Studie lékařských výsledků 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum Souhrn fyzikálních složek (SF-12 PCS) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Souhrnné skóre fyzické složky ve 12-položkové krátké formě studie lékařských výsledků (SF-12), měřítko kvality života související se zdravím. Souhrnná hrubá skóre se transformují na skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzického fungování.
Výchozí stav, 6 měsíců
Studie lékařských výsledků 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum Shrnutí fyzikálních složek (SF-12 PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Souhrnné skóre fyzické složky ve 12-položkové krátké formě studie lékařských výsledků (SF-12), měřítko kvality života související se zdravím. Souhrnná hrubá skóre se transformují na skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzického fungování.
Výchozí stav, 9 měsíců
Studie lékařských výsledků 12položkový krátký formulář Souhrn duševních složek (SF-12 MCS) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Souhrnné skóre duševních složek 12-položkového krátkého formuláře Medical Outcomes Study (SF-12), měřítka kvality života související se zdravím. Souhrnná hrubá skóre se transformují na skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre značí vyšší úroveň fungování duševního zdraví.
Výchozí stav, 6 měsíců
Studie lékařských výsledků 12-položkový krátký formulář Souhrn duševních složek (SF-12 MCS) po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Souhrnné skóre duševních složek 12-položkového krátkého formuláře Medical Outcomes Study (SF-12), měřítka kvality života související se zdravím. Souhrnná hrubá skóre se transformují na skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre značí vyšší úroveň fungování duševního zdraví.
Výchozí stav, 9 měsíců
PTSD Checklist-5 (PCL-5) Celkem za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měření příznaků PTSD. 20 položek s hodnocením od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Skóre se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre = vyšší závažnost symptomů.
Výchozí stav, 6 měsíců
PTSD Checklist-5 (PCL-5) Celkem za 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Měření příznaků PTSD. 20 položek s hodnocením od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Skóre se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre = vyšší závažnost symptomů.
Výchozí stav, 9 měsíců
Využití zdravotních služeb po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Počet účastníků, kteří navštívili poskytovatele zdravotní péče (např. lékaře, zdravotní sestru, asistenta lékaře) za poslední 3 měsíce.
Výchozí stav, 6 měsíců
Využití zdravotních služeb po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Počet účastníků, kteří navštívili poskytovatele zdravotní péče (např. lékaře, zdravotní sestru, asistenta lékaře) za poslední 3 měsíce.
Výchozí stav, 9 měsíců
Přijetí do nemocnice v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Počet účastníků, kteří byli přijati do nemocnice za poslední 3 měsíce.
Výchozí stav, 6 měsíců
Přijetí do nemocnice v 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Počet účastníků, kteří byli přijati do nemocnice za poslední 3 měsíce.
Výchozí stav, 9 měsíců
Sociální služba nebo využití zdrojů po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Počet účastníků, kteří za poslední 3 měsíce využívali sociální služby nebo prostředky
Výchozí stav, 6 měsíců
Sociální služba nebo využití zdrojů po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Počet účastníků, kteří za poslední 3 měsíce využívali sociální služby nebo prostředky
Výchozí stav, 9 měsíců
Využití psychologické služby po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Počet účastníků, kteří za poslední 3 měsíce diskutovali o osobních nebo emocionálních problémech s lékařem, duchovním, poskytovatelem duševního zdraví nebo podpůrnou skupinou
Výchozí stav, 6 měsíců
Využití psychologické služby po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Počet účastníků, kteří za poslední 3 měsíce diskutovali o osobních nebo emocionálních problémech s lékařem, duchovním, poskytovatelem duševního zdraví nebo podpůrnou skupinou
Výchozí stav, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AD-1310-06824

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .