- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02391363
Klidnější život: Léčba starostí mezi staršími dospělými v menšinových komunitách s nedostatečnými službami a nízkými příjmy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Opakující se, nadměrné, nekontrolovatelné obavy z více témat jsou u starších dospělých běžné, ale nejsou dostatečně prozkoumány. Tato významná starost může negativně ovlivnit myšlení a je spojena s horším spánkem, více depresemi a horším celkovým zdravím. Navzdory jeho rozšířenosti výzkumníci dostatečně nezkoumali významné obavy, zejména u nízkopříjmových rasových a etnických menšin. Víme, že je nepravděpodobné, že by tyto skupiny měly adekvátní péči o duševní zdraví. Víme také, že starší dospělí a menšiny preferují léčbu starostí, která nevyžadují léky, a že tyto druhy léčby mohou být účinné. U nízkopříjmových skupin ras a etnických menšin jsou zapotřebí další testy léčby, která nezahrnuje drogy. Takový výzkum zaměřený na člověka by mohl rozšířit přístup k odpovídající péči.
Cíle: Studijní tým plánuje porovnat dva přístupy, jeden s názvem Calmer Life (CL) a druhý s názvem Enhanced Community Care (ECC). CL pomáhá jednotlivcům tím, že poskytuje dovednosti ke snižování starostí a poradenství v oblasti zdrojů pro základní potřeby flexibilním, kulturně podpůrným způsobem. ESC spoléhá na standardní informace a poradenství ohledně zdrojů. Studie odpoví na tři otázky. Za prvé, ve srovnání s ECC, je CL efektivnější při zmírňování významných starostí? Za druhé, který z nich je účinnější při snižování úzkosti a deprese a zlepšování spánku, schopnosti vykonávat každodenní činnosti a využívání lékařských služeb? Za třetí, jsou zlepšení stále přítomna tři měsíce po ukončení léčby?
Metody: Po dohodě s našimi komunitními partnery a pod vedením rady komunitních vůdců, spotřebitelů a poskytovatelů z nízkopříjmových menšinových komunit provedeme studii. Toto komunitně-akademické partnerství, vytvořené před čtyřmi lety, představilo CL komunitě. Pro zavádění CL byli vyškoleni případoví manažeři a komunitní zdravotní pracovníci z partnerských organizací. Učili dovednosti omezování starostí a pomohli účastníkům zvýšit využívání zdrojů komunity. Obsah byl flexibilní, takže účastníci si mohli vybrat, které dovednosti se budou učit a zda zahrnou náboženství nebo spiritualitu. Také se mohli naučit dovednosti doma, po telefonu nebo v komunitě. Do nové, rozsáhlejší srovnávací studie zařadíme 120 žen a 30 mužů ve věku 50 let a více s významnými obavami. Většina (80 procent) budou Afroameričané a 70 procent bude mít příjem pod úrovní chudoby. Účastníci budou náhodně zařazeni do CL nebo ECC a léčeni po dobu šesti měsíců. Krátké hodnocení při zápisu a po šesti a devíti měsících se bude opírat o zprávy účastníků. Rozdíly budou měřeny statisticky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- VA HSR&D Center for Innovations in Quality, Effectiveness & Safety (IQuESt)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PSWQ větší než 22
Kritéria vyloučení:
- PHQ skóre menší než 20
- Aktivní sebevražedný úmysl
- Aktivní psychóza nebo bipolární porucha
- Zneužívání návykových látek
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klidnější život
Kognitivně behaviorální léčba úzkosti
|
Dovednosti zvládání úzkosti s možností zahrnout náboženské/duchovní přesvědčení a praktiky
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená komunitní péče
Rozšířené informační a referenční služby pro duševní zdraví a základní potřeby
|
Poradenství zdrojů a sledování duševního zdraví a základních potřeb
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Krátká míra obav s 8 položkami měřenými na stupnici 1-5 (1 = vůbec ne typické, 3 = poněkud typické, 5 = velmi typické).
Skóre se pohybuje od 8 do 40.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Krátká míra obav s 8 položkami měřenými na stupnici 1-5 (1 = vůbec ne typické, 3 = poněkud typické, 5 = velmi typické).
Skóre se pohybuje od 8 do 40.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Míra symptomů generalizované úzkostné poruchy.
7 položek s hodnocením od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre značí větší symptomy GAD.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) v 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Míra symptomů generalizované úzkostné poruchy.
7 položek s hodnocením od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre značí větší symptomy GAD.
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář geriatrické úzkosti - SF (GAI-SF) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Škála pěti položek s možnostmi odpovědi ano = 1 a ne = 0 na každou položku.
Skóre se pohybuje od 0 do 5. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Inventář geriatrické úzkosti - SF (GAI-SF) po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Škála pěti položek s možnostmi odpovědi ano = 1 a ne = 0 na každou položku.
Skóre se pohybuje od 0 do 5. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta Škála deprese (PHQ 8) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Krátké měření příznaků deprese sestávající z 8 položek hodnocených od 0 do 3 (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den).
Skóre se pohybuje od 0 do 24.
Vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta Škála deprese (PHQ 8) po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Krátké měření příznaků deprese sestávající z 8 položek hodnocených od 0 do 3 (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den).
Skóre se pohybuje od 0 do 24.
Vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Krátká forma škály geriatrické deprese (GDS) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Stručná míra deprese navržená pro použití u starších dospělých sestávající z 15 položek hodnocených ano (1) nebo ne (0).
Skóre se pohybuje od 0 do 15.
Vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Krátká forma geriatrické deprese (GDS) po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Stručná míra deprese navržená pro použití u starších dospělých sestávající z 15 položek hodnocených ano (1) nebo ne (0).
Skóre se pohybuje od 0 do 15.
Vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Měření potíží se spánkem sestávající ze 7 položek hodnocených na stupnici 0-4.
Skóre se pohybuje od 0 do 28.
Vyšší skóre ukazuje na větší potíže se spánkem.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI) po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Měření potíží se spánkem sestávající ze 7 položek hodnocených na stupnici 0-4.
Skóre se pohybuje od 0 do 28.
Vyšší skóre ukazuje na větší potíže se spánkem.
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Subškála pro postižení funkce a invalidity nástroje pozdního života (LL-FDI) – frekvence po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Míra, která hodnotí četnost postižení napříč 16 životními úkoly a sociálními rolemi.
Frekvence pro 16 položek jsou hodnoceny na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (velmi často).
Souhrnná skóre se transformují na škálovaná souhrnná skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje vyšší účast na úkolech/vyšší fungování.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Subškála pro postižení funkce a invalidity nástroje pozdního života (LL-FDI) – frekvence po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Míra, která hodnotí četnost postižení napříč 16 životními úkoly a sociálními rolemi.
Frekvence pro 16 položek jsou hodnoceny na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (velmi často).
Souhrnná skóre se transformují na škálovaná souhrnná skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje vyšší účast na úkolech/vyšší fungování.
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Subškála invalidity nástroje pozdního života a postižení (LL-FDI) – omezení na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Míra, která hodnotí omezení postižení napříč 16 životními úkoly a sociálními rolemi.
Omezení pro 16 položek jsou hodnocena na stupnici od 1 (zcela omezená) do 5 (vůbec neomezená).
Nezpracované skóre se převede na škálovaná souhrnná skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň schopnosti participovat na úkolech/vyšší fungování.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Subškála pro postižení funkcí a postižení pozdního života (LL-FDI) – omezení
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Míra, která hodnotí omezení postižení napříč 16 životními úkoly a sociálními rolemi.
Omezení pro 16 položek jsou hodnocena na stupnici od 1 (zcela omezená) do 5 (vůbec neomezená).
Nezpracované skóre se převede na škálovaná souhrnná skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň schopnosti participovat na úkolech/vyšší fungování.
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Studie lékařských výsledků 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum Souhrn fyzikálních složek (SF-12 PCS) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Souhrnné skóre fyzické složky ve 12-položkové krátké formě studie lékařských výsledků (SF-12), měřítko kvality života související se zdravím.
Souhrnná hrubá skóre se transformují na skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzického fungování.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Studie lékařských výsledků 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum Shrnutí fyzikálních složek (SF-12 PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Souhrnné skóre fyzické složky ve 12-položkové krátké formě studie lékařských výsledků (SF-12), měřítko kvality života související se zdravím.
Souhrnná hrubá skóre se transformují na skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzického fungování.
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Studie lékařských výsledků 12položkový krátký formulář Souhrn duševních složek (SF-12 MCS) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Souhrnné skóre duševních složek 12-položkového krátkého formuláře Medical Outcomes Study (SF-12), měřítka kvality života související se zdravím.
Souhrnná hrubá skóre se transformují na skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre značí vyšší úroveň fungování duševního zdraví.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Studie lékařských výsledků 12-položkový krátký formulář Souhrn duševních složek (SF-12 MCS) po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Souhrnné skóre duševních složek 12-položkového krátkého formuláře Medical Outcomes Study (SF-12), měřítka kvality života související se zdravím.
Souhrnná hrubá skóre se transformují na skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre značí vyšší úroveň fungování duševního zdraví.
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
PTSD Checklist-5 (PCL-5) Celkem za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Měření příznaků PTSD.
20 položek s hodnocením od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Skóre se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre = vyšší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
PTSD Checklist-5 (PCL-5) Celkem za 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Měření příznaků PTSD.
20 položek s hodnocením od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Skóre se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre = vyšší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Využití zdravotních služeb po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří navštívili poskytovatele zdravotní péče (např. lékaře, zdravotní sestru, asistenta lékaře) za poslední 3 měsíce.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Využití zdravotních služeb po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Počet účastníků, kteří navštívili poskytovatele zdravotní péče (např. lékaře, zdravotní sestru, asistenta lékaře) za poslední 3 měsíce.
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Přijetí do nemocnice v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří byli přijati do nemocnice za poslední 3 měsíce.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Přijetí do nemocnice v 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Počet účastníků, kteří byli přijati do nemocnice za poslední 3 měsíce.
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Sociální služba nebo využití zdrojů po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří za poslední 3 měsíce využívali sociální služby nebo prostředky
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Sociální služba nebo využití zdrojů po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Počet účastníků, kteří za poslední 3 měsíce využívali sociální služby nebo prostředky
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Využití psychologické služby po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří za poslední 3 měsíce diskutovali o osobních nebo emocionálních problémech s lékařem, duchovním, poskytovatelem duševního zdraví nebo podpůrnou skupinou
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Využití psychologické služby po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Počet účastníků, kteří za poslední 3 měsíce diskutovali o osobních nebo emocionálních problémech s lékařem, duchovním, poskytovatelem duševního zdraví nebo podpůrnou skupinou
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stanley MA, Wilson NL, Shrestha S, Amspoker AB, Wagener P, Bavineau J, Turner M, Fletcher TL, Freshour J, Kraus-Schuman C, Kunik ME. Community-Based Outreach and Treatment for Underserved Older Adults With Clinically Significant Worry: A Randomized Controlled Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;26(11):1147-1162. doi: 10.1016/j.jagp.2018.07.011. Epub 2018 Aug 7.
- Steiner AJ, Boulos N, Wright SM, Mirocha J, Smith K, Lopez E, Gohar SH, Ishak WW. Major Depressive Disorder in Patients With Doctoral Degrees: Patient-reported Depressive Symptom Severity, Functioning, and Quality of Life Before and After Initial Treatment in the STAR*D Study. J Psychiatr Pract. 2017 Sep;23(5):328-341. doi: 10.1097/PRA.0000000000000251.
- Shrestha S, Wilson N, Kunik ME, Wagener P, Amspoker AB, Barrera T, Freshour J, Kraus-Schuman C, Bavineau J, Turner M, Stanley MA. Calmer Life: A Hybrid Effectiveness-implementation Trial for Late-life Anxiety Conducted in Low-income, Mental Health-Underserved Communities. J Psychiatr Pract. 2017 May;23(3):180-190. doi: 10.1097/PRA.0000000000000234.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .