Vita più tranquilla: trattare la preoccupazione tra gli anziani nelle comunità di minoranze svantaggiate, a basso reddito
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: la preoccupazione ricorrente, eccessiva e incontrollabile su più argomenti è comune negli anziani, ma non è ben studiata. Questa preoccupazione significativa può influire negativamente sul pensiero ed è associata a un sonno più scarso, più depressione e una salute generale peggiore. Nonostante la sua prevalenza, i ricercatori non hanno studiato abbastanza le preoccupazioni significative, in particolare nelle popolazioni di minoranze etniche e razziali a basso reddito. Sappiamo che è improbabile che questi gruppi dispongano di un'adeguata assistenza sanitaria mentale. Sappiamo anche che gli anziani e le minoranze preferiscono trattamenti per la preoccupazione che non richiedono farmaci e che questi tipi di trattamenti possono essere efficaci. Ulteriori test di trattamenti che non comportano droghe sono necessari nelle popolazioni di minoranze etniche e razziali a basso reddito. Tale ricerca centrata sulla persona potrebbe ampliare l'accesso a cure adeguate.
Obiettivi: Il team di studio prevede di confrontare due approcci, uno chiamato Calmer Life (CL) e un altro chiamato Enhanced Community Care (ECC). CL aiuta le persone fornendo capacità di riduzione delle preoccupazioni e consulenza sulle risorse per i bisogni di base in modo flessibile e culturalmente favorevole. ECC si basa su informazioni standard e consulenza sulle risorse. Lo studio risponderà a tre domande. In primo luogo, rispetto all'ECC, il CL è più efficace nell'alleviare preoccupazioni significative? In secondo luogo, quale è più efficace nel ridurre l'ansia e la depressione e migliorare il sonno, la capacità di svolgere le attività quotidiane e l'uso dei servizi medici? Terzo, i miglioramenti sono ancora presenti tre mesi dopo la conclusione del trattamento?
Metodi: in accordo con i nostri partner della comunità e governati da un consiglio di leader della comunità, consumatori e fornitori di comunità minoritarie a basso reddito, condurremo lo studio. Questo partenariato comunità-accademico, creato quattro anni fa, ha introdotto Cl alla comunità. I case manager e gli operatori sanitari della comunità delle organizzazioni partner sono stati formati per implementare il CL. Hanno insegnato abilità per ridurre le preoccupazioni e hanno aiutato i partecipanti ad aumentare il loro utilizzo delle risorse della comunità. Il contenuto era flessibile in modo che i partecipanti potessero scegliere quali abilità apprendere e se includere o meno la religione o la spiritualità. Potrebbero anche apprendere abilità a casa, per telefono o nella comunità. In un nuovo studio comparativo più ampio, arruoleremo 120 donne e 30 uomini di età pari o superiore a 50 anni con preoccupazioni significative. La maggior parte (80%) sarà afroamericana e il 70% avrà un reddito inferiore alla povertà. I partecipanti verranno assegnati casualmente a CL o ECC e trattati per sei mesi. Brevi valutazioni all'iscrizione ea sei e nove mesi si baseranno sui rapporti dei partecipanti. Le differenze saranno misurate statisticamente.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- VA HSR&D Center for Innovations in Quality, Effectiveness & Safety (IQuESt)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PSWQ maggiore di 22
Criteri di esclusione:
- Punteggio PHQ inferiore a 20
- Intento suicidario attivo
- Psicosi attiva o disturbo bipolare
- Abuso di sostanze
- Decadimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vita più calma
Trattamento cognitivo comportamentale per l'ansia
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Capacità di gestione dell'ansia con la possibilità di includere credenze e pratiche religiose/spirituali
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Comparatore attivo: Maggiore assistenza comunitaria
Miglioramento dei servizi di informazione e di riferimento per la salute mentale e i bisogni primari
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Consulenza sulle risorse e follow-up per la salute mentale e i bisogni di base
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Breve misura della preoccupazione con 8 elementi misurati su una scala da 1 a 5 (1 = per niente tipico, 3 = abbastanza tipico, 5 = molto tipico).
I punteggi vanno da 8 a 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
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Basale, 6 mesi
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Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
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Breve misura della preoccupazione con 8 elementi misurati su una scala da 1 a 5 (1 = per niente tipico, 3 = abbastanza tipico, 5 = molto tipico).
I punteggi vanno da 8 a 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
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Basale, 9 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Misura dei sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzato.
7 articoli valutati da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
I punteggi vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano maggiori sintomi GAD.
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Basale, 6 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
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Misura dei sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzato.
7 articoli valutati da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
I punteggi vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano maggiori sintomi GAD.
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Basale, 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario dell'ansia geriatrica - SF (GAI-SF) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Scala a cinque elementi con opzioni di risposta sì = 1 e no = 0 per ciascun elemento.
I punteggi vanno da 0 a 5. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
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Basale, 6 mesi
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Inventario dell'ansia geriatrica - SF (GAI-SF) a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
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Scala a cinque elementi con opzioni di risposta sì = 1 e no = 0 per ciascun elemento.
I punteggi vanno da 0 a 5. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
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Basale, 9 mesi
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Scala sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ 8) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Breve misura dei sintomi della depressione composta da 8 item valutati da 0 a 3 (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni, 3 = quasi ogni giorno).
I punteggi vanno da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
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Basale, 6 mesi
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Scala della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ 8) a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
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Breve misura dei sintomi della depressione composta da 8 item valutati da 0 a 3 (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni, 3 = quasi ogni giorno).
I punteggi vanno da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
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Basale, 9 mesi
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Geriatric Depression Scale Short Form (GDS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Breve misura della depressione progettata per l'uso con adulti più anziani composta da 15 elementi valutati sì (1) o no (0).
I punteggi vanno da 0 a 15.
Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
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Basale, 6 mesi
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Geriatric Depression Scale Short Form (GDS) a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
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Breve misura della depressione progettata per l'uso con adulti più anziani composta da 15 elementi valutati sì (1) o no (0).
I punteggi vanno da 0 a 15.
Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
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Basale, 9 mesi
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Misura delle difficoltà del sonno composta da 7 elementi valutati su una scala 0-4.
I punteggi vanno da 0 a 28.
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà del sonno.
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Basale, 6 mesi
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI) a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
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Misura delle difficoltà del sonno composta da 7 elementi valutati su una scala 0-4.
I punteggi vanno da 0 a 28.
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà del sonno.
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Basale, 9 mesi
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Strumento per la funzionalità e la disabilità in tarda età (LL-FDI) Sottoscala della disabilità - Frequenza a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Misura che valuta la frequenza della disabilità in 16 compiti della vita e ruoli sociali.
Le frequenze per i 16 item sono valutate su una scala da 1 (mai) a 5 (molto spesso).
I punteggi di riepilogo vengono trasformati in punteggi di riepilogo in scala compresi tra 0 e 100.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore partecipazione ai compiti/un funzionamento più elevato.
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Basale, 6 mesi
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Strumento per la funzionalità e la disabilità in tarda età (LL-FDI) Sottoscala della disabilità - Frequenza a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
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Misura che valuta la frequenza della disabilità in 16 compiti della vita e ruoli sociali.
Le frequenze per i 16 item sono valutate su una scala da 1 (mai) a 5 (molto spesso).
I punteggi di riepilogo vengono trasformati in punteggi di riepilogo in scala compresi tra 0 e 100.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore partecipazione ai compiti/un funzionamento più elevato.
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Basale, 9 mesi
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Strumento per la funzionalità e la disabilità in età avanzata (LL-FDI) Sottoscala della disabilità - Limitazione a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Misura che valuta i limiti della disabilità in 16 compiti della vita e ruoli sociali.
I limiti per i 16 item sono valutati su una scala da 1 (completamente limitato) a 5 (per niente limitato).
I punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi di riepilogo scalati che vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di capacità di partecipare a compiti/funzionamento più elevato.
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Basale, 6 mesi
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Strumento per la funzionalità e la disabilità in tarda età (LL-FDI) Sottoscala della disabilità - Limitazione
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
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Misura che valuta i limiti della disabilità in 16 compiti della vita e ruoli sociali.
I limiti per i 16 item sono valutati su una scala da 1 (completamente limitato) a 5 (per niente limitato).
I punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi di riepilogo scalati che vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di capacità di partecipare a compiti/funzionamento più elevato.
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Basale, 9 mesi
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Studio sui risultati medici Riepilogo dei componenti fisici del sondaggio sulla salute in forma breve a 12 voci (SF-12 PCS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Punteggio riepilogativo della componente fisica del Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) a 12 voci, una misura della qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi grezzi di riepilogo vengono trasformati in punteggi di scala compresi tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionamento fisico.
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Basale, 6 mesi
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Studio sui risultati medici Riepilogo dei componenti fisici del sondaggio sulla salute in forma abbreviata a 12 voci (SF-12 PCS)
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
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Punteggio riepilogativo della componente fisica del Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) a 12 voci, una misura della qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi grezzi di riepilogo vengono trasformati in punteggi di scala compresi tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionamento fisico.
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Basale, 9 mesi
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Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Survey Riepilogo componente mentale (SF-12 MCS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Punteggio riepilogativo della componente mentale del Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) a 12 voci, una misura della qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi grezzi di riepilogo vengono trasformati in punteggi di scala che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionamento della salute mentale.
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Basale, 6 mesi
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Studio sui risultati medici Riepilogo della componente mentale del sondaggio in forma breve di 12 elementi (SF-12 MCS) a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
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Punteggio riepilogativo della componente mentale del Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) a 12 voci, una misura della qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi grezzi di riepilogo vengono trasformati in punteggi di scala che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionamento della salute mentale.
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Basale, 9 mesi
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Lista di controllo PTSD-5 (PCL-5) Totale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Misura dei sintomi di PTSD.
20 voci valutate da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
I punteggi vanno da 0 a 80. Punteggi più alti = maggiore gravità dei sintomi.
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Basale, 6 mesi
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Lista di controllo PTSD-5 (PCL-5) Totale a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
|
Misura dei sintomi di PTSD.
20 voci valutate da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
I punteggi vanno da 0 a 80. Punteggi più alti = maggiore gravità dei sintomi.
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Basale, 9 mesi
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Uso del servizio sanitario a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno visitato un operatore sanitario (ad es. medico, infermiere, assistente medico) negli ultimi 3 mesi.
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Basale, 6 mesi
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Uso del servizio sanitario a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
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Numero di partecipanti che hanno visitato un operatore sanitario (ad es. medico, infermiere, assistente medico) negli ultimi 3 mesi.
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Basale, 9 mesi
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Ricoveri ospedalieri a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Numero di partecipanti ricoverati in ospedale negli ultimi 3 mesi.
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Basale, 6 mesi
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Ricoveri ospedalieri a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
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Numero di partecipanti ricoverati in ospedale negli ultimi 3 mesi.
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Basale, 9 mesi
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Servizio sociale o uso delle risorse a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto servizi o risorse sociali negli ultimi 3 mesi
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Basale, 6 mesi
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Servizio sociale o uso delle risorse a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto servizi o risorse sociali negli ultimi 3 mesi
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Basale, 9 mesi
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Uso del servizio psicologico a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno discusso di problemi personali o emotivi con un medico, un clero, un operatore di salute mentale o un gruppo di supporto negli ultimi 3 mesi
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Basale, 6 mesi
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Uso del servizio psicologico a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
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Numero di partecipanti che hanno discusso di problemi personali o emotivi con un medico, un clero, un operatore di salute mentale o un gruppo di supporto negli ultimi 3 mesi
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Basale, 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stanley MA, Wilson NL, Shrestha S, Amspoker AB, Wagener P, Bavineau J, Turner M, Fletcher TL, Freshour J, Kraus-Schuman C, Kunik ME. Community-Based Outreach and Treatment for Underserved Older Adults With Clinically Significant Worry: A Randomized Controlled Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;26(11):1147-1162. doi: 10.1016/j.jagp.2018.07.011. Epub 2018 Aug 7.
- Steiner AJ, Boulos N, Wright SM, Mirocha J, Smith K, Lopez E, Gohar SH, Ishak WW. Major Depressive Disorder in Patients With Doctoral Degrees: Patient-reported Depressive Symptom Severity, Functioning, and Quality of Life Before and After Initial Treatment in the STAR*D Study. J Psychiatr Pract. 2017 Sep;23(5):328-341. doi: 10.1097/PRA.0000000000000251.
- Shrestha S, Wilson N, Kunik ME, Wagener P, Amspoker AB, Barrera T, Freshour J, Kraus-Schuman C, Bavineau J, Turner M, Stanley MA. Calmer Life: A Hybrid Effectiveness-implementation Trial for Late-life Anxiety Conducted in Low-income, Mental Health-Underserved Communities. J Psychiatr Pract. 2017 May;23(3):180-190. doi: 10.1097/PRA.0000000000000234.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-1310-06824
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