Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmocnění skupinové intervence Demence

17. března 2015 aktualizováno: daniel serrani, Universidad Nacional de Rosario

Psychosociální skupinová intervence pro posílení postavení lidí s demencí a jejich pečovatelů: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Po diagnóze dementní nemoci mají pacienti a jejich manželé mnoho obav týkajících se nemoci a jejich budoucnosti. To často vede ke špatné psychické pohodě a snížené kvalitě života související se zdravím (HRQoL) rodiny. Support for Empowerment se ukázal jako účinná metoda ke zlepšení prognózy astmatu, srdečního selhání, osteoartrózy. cukrovka. Posilující intervence však nebyly u demence studovány. Proto bylo cílem vyšetřovatelů prozkoumat, v objektivně orientované skupinové intervenci, účinnost programu podpory zmocnění (ESP) na HRQoL pacientů s demencí a jejich manželských pečovatelů, jakož i na pocit kompetence a psychickou pohodu pacientů. pečovatelé.

Metody: Během let 2014 až 15 bude 180 pacientů s demencí a jejich manželů a manželek získáno z paměťových klinik nebo denních center a randomizováno do dvou skupin: 90 pacientů pro skupinová sezení ESP včetně témat vybraných účastníky a používání 90 pacientů bude sloužit jako kontrola v běžné komunitní péči. Sezení mohou zahrnovat témata o demenci, aktivním životním stylu a prevenci kognitivního úpadku, manželském vztahu, plánování budoucnosti a emocionální pohodě. Pacienti a manželé budou mít svá samostatná skupinová sezení (deset účastníků na skupinu) jednou týdně po dobu osmi týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diagnózy a léky jsou potvrzeny z lékařské dokumentace poskytnuté páry. Charlsonův index komorbidity se vypočítává k posouzení závažnosti a prognostické hodnoty zátěže nemocí účastníků. Kvalita života související se zdravím (HRQoL) pacientů je hodnocena pomocí přístroje 15D Pacienti s demencí jsou také hodnoceni pomocí klinické škály hodnocení demence (CDR) a Mini Mental State Examination (MMSE) Další měření zahrnují aktivity denního života (ADL ), instrumentální činnosti denního života (IADL) Dotazuje se na přítomnost předběžných pokynů, jako je živá vůle. Klinická měření zahrnují výšku, váhu, krevní tlak a sílu stisku ruky. Manželským pečovatelům jsou položeny otázky týkající se dopadu diagnózy demence jejich manžela a jsou posuzováni nástrojem RAND-36 HRQoL, 12-položkovým všeobecným zdravotním dotazníkem (GHQ-12), škálou deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) randomizace se provádí telefonicky do randomizačního centra. Páry jsou náhodně přidělovány pomocí počítačem generovaných náhodných čísel. Každý výsledek randomizace se objeví v programu poté, co bylo napsáno jméno účastníků a osoba provádějící randomizaci potvrdila proces svými iniciálami. Zúčastněné páry jsou hodnoceny dvěma studijními sestrami třikrát během devíti měsíců: na začátku, tři a devět měsíců. Využití zdravotních služeb, institucionalizace a úmrtnost pacientů i pečovatelů bude načtena z centrálních registrů do 24 měsíců od výchozích měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Faculty of Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s demencí
  • domácí obydlí s manželem
  • není v terminální fázi onemocnění (odhadovaná prognóza > jeden rok)
  • schopnost samostatného pohybu (s nebo bez zařízení)
  • žádná těžká ztráta sluchu

Kritéria vyloučení:

  • neurologické onemocnění
  • jiné zdravotní stavy
  • úraz hlavy
  • neschopnost samostatného pohybu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: zmocňovací skupiny
zmocnění intervence od nás pro nás průvodce
Behaviorální: zmocnění

Skupiny 10 účastníků se scházejí jednou týdně po dobu osmi týdnů. trvat čtyři hodiny

témata demence a prevence dalšího kognitivního úpadku, aktivní životní styl a emocionální pohoda, manželský vztah, budoucí plánování, druhy aktivního učení, které se používají, jsou práce ve dvojicích a brainstorming.

Ostatní jména:
  • od nás pro nás průvodce
Komparátor placeba: žádná léčebná skupina
léčba pacientů s demencí jako obvykle
Behaviorální: běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HRQoL pacientů (15D)
Časové okno: 8 týdnů
HRQoL pacientů (15D)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
psychická pohoda pečovatelů (GHQ-12)
Časové okno: 8 týdnů
psychická pohoda pečovatelů (GHQ-12)
8 týdnů
pečovatelský pocit kompetence (SCQ).
Časové okno: 8 týdnů
pocit seberealizace a úspěchu při poskytování péče pacientům s demencí
8 týdnů
HRQoL manželských pečovatelů (RAND-36)
Časové okno: 8 týdnů
HRQoL manželských pečovatelů (RAND-36)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Nacional de Rosario

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: daniel serrani, Universidad Nacional de Rosario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PGIED01
  • ´GIED01 (Identifikátor registru: PGIED01)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení