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Gruppo Intervento Empowerment Demenza

17 marzo 2015 aggiornato da: daniel serrani, Universidad Nacional de Rosario

Intervento di gruppo psicosociale per migliorare l'empowerment delle persone con demenza e dei loro caregiver: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Dopo la diagnosi di una malattia demenza, i pazienti ei loro coniugi hanno molte preoccupazioni legate alla malattia e al loro futuro. Ciò porta spesso a uno scarso benessere psicologico e a una ridotta qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) della famiglia. Il supporto per l'empowerment ha dimostrato di essere un metodo efficace per migliorare la prognosi di asma, insufficienza cardiaca, osteoartrite.e diabete. Tuttavia gli interventi responsabilizzanti non sono stati studiati nella demenza. Pertanto, lo scopo dei ricercatori era quello di esaminare, in un intervento di gruppo orientato agli obiettivi, l'efficacia del programma di supporto all'empowerment (ESP) sulla HRQoL dei pazienti affetti da demenza e dei loro caregiver coniugali, nonché sul senso di competenza e benessere psicologico di badante.

Metodi: Durante gli anni dal 2014 al 15, 180 pazienti affetti da demenza e i loro coniugi saranno reclutati da cliniche della memoria o centri diurni e randomizzati in due bracci: 90 pazienti per sessioni ESP di gruppo che includeranno argomenti selezionati dai partecipanti e l'uso del noi per noi guide, 90 pazienti fungeranno da controlli nella consueta assistenza comunitaria. Le sessioni possono includere argomenti su demenza, stile di vita attivo e prevenzione del declino cognitivo, relazione coniugale, pianificazione futura e benessere emotivo. I pazienti e i coniugi avranno le loro sessioni di gruppo separate (dieci partecipanti per gruppo) una volta alla settimana per otto settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diagnosi e farmaci sono confermati dalle cartelle cliniche fornite dalle coppie. L'indice di comorbilità di Charlson è stato calcolato per valutare la gravità e il valore prognostico del carico di malattia dei partecipanti. La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti viene valutata utilizzando lo strumento 15D I pazienti con demenza vengono valutati anche con la Clinical Dementia Rating Scale (CDR) il Mini Mental State Examination (MMSE) Altre misurazioni includono le attività della vita quotidiana (ADL ), attività strumentali della vita quotidiana (IADL) Viene indagata la presenza di direttive anticipate, come il testamento biologico. Le misurazioni cliniche includono altezza, peso, pressione sanguigna e forza di presa della mano. Ai caregiver sponsale vengono poste domande riguardanti l'impatto della diagnosi di demenza del coniuge e vengono valutati mediante lo strumento RAND-36 HRQoL, questionario sulla salute generale a 12 voci (GHQ-12) il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) il la randomizzazione viene eseguita telefonicamente a un centro di randomizzazione. Le coppie vengono assegnate casualmente per mezzo di numeri casuali generati dal computer. Ogni risultato della randomizzazione apparirà nel programma dopo che il nome del partecipante è stato scritto e la persona che esegue la randomizzazione ha confermato il processo con le sue iniziali. Le coppie partecipanti vengono valutate da due infermieri dello studio tre volte nell'arco di nove mesi: al basale, tre e nove mesi. L'utilizzo dei servizi sanitari, le istituzionalizzazioni e la mortalità sia dei pazienti che dei caregiver saranno recuperati dai registri centrali fino a 24 mesi dalle misurazioni di riferimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Faculty of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con demenza
  • dimora domestica con il coniuge
  • non in fase terminale di malattia (prognosi stimata > un anno)
  • in grado di muoversi autonomamente (con o senza dispositivo)
  • nessuna grave perdita dell'udito

Criteri di esclusione:

  • malattia neurologica
  • altre condizioni mediche
  • trauma alla testa
  • incapacità di muoversi autonomamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo di potenziamento
intervento di empowerment da parte nostra per noi guide
Comportamentale: Potenziamento

I gruppi di 10 partecipanti si incontrano una volta alla settimana per otto settimane. durare quattro ore

argomenti su demenza e prevenzione di ulteriore declino cognitivo, stile di vita attivo e benessere emotivo, relazione coniugale, pianificazione futura tipi di apprendimento attivo utilizzati lavorano in coppia e sessioni di brainstorming.

Altri nomi:
  • da noi per noi guide
Comparatore placebo: nessun gruppo di trattamento
trattamento dei pazienti affetti da demenza come di consueto
Comportamentale: consueta cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HRQoL dei pazienti (15D)
Lasso di tempo: 8 settimane
HRQoL dei pazienti (15D)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
benessere psicologico dei caregiver (GHQ-12)
Lasso di tempo: 8 settimane
benessere psicologico dei caregiver (GHQ-12)
8 settimane
senso di competenza dei caregiver (SCQ).
Lasso di tempo: 8 settimane
senso di autorealizzazione e realizzazione nel fornire assistenza ai pazienti affetti da demenza
8 settimane
HRQoL degli assistenti coniugali (RAND-36)
Lasso di tempo: 8 settimane
HRQoL degli assistenti coniugali (RAND-36)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Nacional de Rosario

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: daniel serrani, Universidad Nacional de Rosario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PGIED01
  • ´GIED01 (Identificatore di registro: PGIED01)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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