Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dialýzy na farmakokinetiku telavancinu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin fáze 5

29. března 2017 aktualizováno: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 (CKD5) podstupující udržovací hemodialýzu mají zvýšené riziko rozvoje infekcí krevního řečiště. Vankomycin se tradičně používá jako terapie první volby pro léčbu těchto infekcí, ale výskyt méně citlivých bakteriálních kmenů vyžaduje zvážení alternativní antibiotické terapie. Telavancin je nové antibiotikum, které má širokospektrální antimikrobiální aktivitu proti grampozitivním bakteriím, včetně vankomycin-intermediárního staphylococcus aureus. Zatímco pro pacienty s normální funkcí ledvin jsou k dispozici doporučení pro dávkování telavancinu, pro pacienty s CKD5 na hemodialýze nejsou publikována žádná doporučení. Je zapotřebí farmakokinetická studie k charakterizaci farmakokinetických parametrů telavancinu u těchto pacientů, aby se určil rozsah odstranění léčiva hemodialýzou a aby se stanovilo doporučení pro dávkování pro pacienty s CKD5 na udržovací hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • V rozmezí 50 - 150 % ideální tělesné hmotnosti a více než 40 kg
  • CKD5 podstupující udržovací hemodialýzu po dobu ≥ 3 měsíců
  • Odhad clearance kreatininu < 10 ml/min
  • Během posledního měsíce nebyl podán telavancin
  • Žádné souběžné onemocnění nebo známky infekce
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin před studií < 9,0 g/dl
  • Plazmatický albumin < 2,5 g/dl
  • Těhotenství
  • Kojení
  • QTc interval > 470 ms na EKG získaném za posledních 6 měsíců
  • Současné podávání látek prodlužujících QT interval
  • Příjem warfarinu nebo nízkomolekulárních heparinových produktů
  • Známá alergie na telavancin nebo vankomycin
  • Nestabilní kontrola krevního tlaku
  • Potřeba rutinního odstraňování velkého množství tekutin během dialýzy (> 4 litry)
  • Diagnóza onemocnění jater s Child Pugh skóre C nebo vyšší
  • Požadavky na izolaci dialýzy kvůli hepatitidě B
  • Souběžně se účastní další výzkumné studie léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Telavancin před hemodialýzou
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve fázi 5 dostávají jednu dávku telavancinu před normálně plánovanou hemodialýzou.
Lék: Telavancin
Jedna dávka 5 mg/kg telavancinu se podává intravenózně (IV).
Ostatní jména:
  • Vibativ
Postup: Farmakokinetické odběry krve
Odebírají se vzorky krve za účelem posouzení plazmatických koncentrací telavancinu.
Ostatní jména:
  • Vzorkování PK
Jiný: Telavancin po hemodialýze
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve fázi 5 dostávají jednu dávku telavancinu ihned po jejich normálně plánované hemodialýze.
Lék: Telavancin
Jedna dávka 5 mg/kg telavancinu se podává intravenózně (IV).
Ostatní jména:
  • Vibativ
Postup: Farmakokinetické odběry krve
Odebírají se vzorky krve za účelem posouzení plazmatických koncentrací telavancinu.
Ostatní jména:
  • Vzorkování PK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax Telavancinu
Časové okno: V hodinách po dávce: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
Maximální koncentrace telavancinu
V hodinách po dávce: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
Vss z Telavancinu
Časové okno: V hodinách po dávce: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
Distribuční objem telavancinu v ustáleném stavu
V hodinách po dávce: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
CLobs of Telavancin
Časové okno: V hodinách po dávce: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
Pozorovaná clearance telavancinu
V hodinách po dávce: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
t1/2 Telavancinu
Časové okno: V hodinách po dávce: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
Poločas telavancinu
V hodinách po dávce: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24 Telavancinu
Časové okno: V hodinách po dávce: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
Plocha pod křivkou koncentrace telavancinu-čas 0-24 hodin od začátku infuze
V hodinách po dávce: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
AUC24-48 Telavancinu
Časové okno: V hodinách po dávce: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
Plocha pod křivkou koncentrace telavancin-čas 24-48 hodin od začátku infuze
V hodinách po dávce: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Theravance Biopharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce A. Mueller, PharmD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00095470

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení