Vliv dialýzy na farmakokinetiku telavancinu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin fáze 5
29. března 2017 aktualizováno: Bruce A. Mueller, University of Michigan
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 (CKD5) podstupující udržovací hemodialýzu mají zvýšené riziko rozvoje infekcí krevního řečiště.
Vankomycin se tradičně používá jako terapie první volby pro léčbu těchto infekcí, ale výskyt méně citlivých bakteriálních kmenů vyžaduje zvážení alternativní antibiotické terapie.
Telavancin je nové antibiotikum, které má širokospektrální antimikrobiální aktivitu proti grampozitivním bakteriím, včetně vankomycin-intermediárního staphylococcus aureus.
Zatímco pro pacienty s normální funkcí ledvin jsou k dispozici doporučení pro dávkování telavancinu, pro pacienty s CKD5 na hemodialýze nejsou publikována žádná doporučení.
Je zapotřebí farmakokinetická studie k charakterizaci farmakokinetických parametrů telavancinu u těchto pacientů, aby se určil rozsah odstranění léčiva hemodialýzou a aby se stanovilo doporučení pro dávkování pro pacienty s CKD5 na udržovací hemodialýze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- V rozmezí 50 - 150 % ideální tělesné hmotnosti a více než 40 kg
- CKD5 podstupující udržovací hemodialýzu po dobu ≥ 3 měsíců
- Odhad clearance kreatininu < 10 ml/min
- Během posledního měsíce nebyl podán telavancin
- Žádné souběžné onemocnění nebo známky infekce
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin před studií < 9,0 g/dl
- Plazmatický albumin < 2,5 g/dl
- Těhotenství
- Kojení
- QTc interval > 470 ms na EKG získaném za posledních 6 měsíců
- Současné podávání látek prodlužujících QT interval
- Příjem warfarinu nebo nízkomolekulárních heparinových produktů
- Známá alergie na telavancin nebo vankomycin
- Nestabilní kontrola krevního tlaku
- Potřeba rutinního odstraňování velkého množství tekutin během dialýzy (> 4 litry)
- Diagnóza onemocnění jater s Child Pugh skóre C nebo vyšší
- Požadavky na izolaci dialýzy kvůli hepatitidě B
- Souběžně se účastní další výzkumné studie léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Telavancin před hemodialýzou
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve fázi 5 dostávají jednu dávku telavancinu před normálně plánovanou hemodialýzou.
|
Jedna dávka 5 mg/kg telavancinu se podává intravenózně (IV).
Ostatní jména:
Odebírají se vzorky krve za účelem posouzení plazmatických koncentrací telavancinu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Telavancin po hemodialýze
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve fázi 5 dostávají jednu dávku telavancinu ihned po jejich normálně plánované hemodialýze.
|
Jedna dávka 5 mg/kg telavancinu se podává intravenózně (IV).
Ostatní jména:
Odebírají se vzorky krve za účelem posouzení plazmatických koncentrací telavancinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax Telavancinu
Časové okno: V hodinách po dávce: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Maximální koncentrace telavancinu
|
V hodinách po dávce: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
|
Vss z Telavancinu
Časové okno: V hodinách po dávce: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Distribuční objem telavancinu v ustáleném stavu
|
V hodinách po dávce: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
|
CLobs of Telavancin
Časové okno: V hodinách po dávce: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Pozorovaná clearance telavancinu
|
V hodinách po dávce: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
|
t1/2 Telavancinu
Časové okno: V hodinách po dávce: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Poločas telavancinu
|
V hodinách po dávce: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-24 Telavancinu
Časové okno: V hodinách po dávce: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Plocha pod křivkou koncentrace telavancinu-čas 0-24 hodin od začátku infuze
|
V hodinách po dávce: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
|
AUC24-48 Telavancinu
Časové okno: V hodinách po dávce: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Plocha pod křivkou koncentrace telavancin-čas 24-48 hodin od začátku infuze
|
V hodinách po dávce: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce A. Mueller, PharmD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00095470
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .