Effetto della dialisi sulla farmacocinetica della telavancina in pazienti con malattia renale cronica stadio 5
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Entro il 50 - 150% del peso corporeo ideale e superiore a 40 kg
- CKD5 sottoposto a emodialisi di mantenimento per ≥ 3 mesi
- Stima della clearance della creatinina < 10 ml/min
- Telavancin non ricevuto nell'ultimo mese
- Nessuna malattia concomitante o evidenza di infezione
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pre-studio Emoglobina < 9,0 g/dL
- Albumina plasmatica < 2,5 g/dL
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Intervallo QTc > 470 msec sull'ECG ottenuto negli ultimi 6 mesi
- Ricezione concomitante di agenti che prolungano l'intervallo QT
- Ricevere warfarin o prodotti a base di eparina a basso peso molecolare
- Allergia nota a telavancina o vancomicina
- Controllo instabile della pressione sanguigna
- Necessità di una rimozione di routine di grandi quantità di liquidi durante la dialisi (> 4 litri)
- Diagnosi di malattia epatica con un punteggio Child Pugh di C o superiore
- Requisiti di isolamento per dialisi a causa dell'epatite B
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio sperimentale sui farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Telavancina prima dell'emodialisi
I pazienti con malattia renale cronica allo stadio 5 ricevono una singola dose di telavancina prima della sessione di emodialisi normalmente programmata.
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Una singola dose di 5 mg/kg di telavancina viene somministrata per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
Vengono raccolti campioni di sangue per valutare le concentrazioni plasmatiche di telavancina.
Altri nomi:
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Altro: Telavancina dopo emodialisi
I pazienti con malattia renale cronica allo stadio 5 ricevono una singola dose di telavancina immediatamente dopo la sessione di emodialisi normalmente programmata.
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Una singola dose di 5 mg/kg di telavancina viene somministrata per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
Vengono raccolti campioni di sangue per valutare le concentrazioni plasmatiche di telavancina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax di Telavancin
Lasso di tempo: Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Picco di concentrazione di telavancina
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Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Vss di Telavancin
Lasso di tempo: Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Volume di distribuzione di telavancina allo stato stazionario
|
Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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CLobs di Telavancin
Lasso di tempo: Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Clearance osservata di telavancina
|
Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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t1/2 di Telavancina
Lasso di tempo: Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Emivita di telavancina
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Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-24 di Telavancina
Lasso di tempo: Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di telavancina 0-24 ore dall'inizio dell'infusione
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Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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AUC24-48 di Telavancina
Lasso di tempo: Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di telavancina 24-48 ore dall'inizio dell'infusione
|
Ore dopo la dose: 0, 1, 1,5, 3, 6,5, 8, 24, 48
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce A. Mueller, PharmD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00095470
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