Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie přístupu duálního epikardiálního a endokardiálního postupu (DEEP). (DEEP)

26. listopadu 2024 aktualizováno: AtriCure, Inc.

Klíčová studie přístupu duálního epikardiálního a endokardiálního postupu (DEEP) k léčbě pacientů s přetrvávající nebo dlouhotrvající přetrvávající fibrilací síní pomocí radiofrekvenční ablace

Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost duální epikardiální a endokardiální ablace u pacientů s přetrvávající fibrilací síní nebo dlouhodobou přetrvávající fibrilací síní

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost duální epikardiální a endokardiální ablace u pacientů s přetrvávající fibrilací síní nebo dlouhodobou přetrvávající fibrilací síní s využitím bipolárního systému AtriCure a vylučovacího systému AtriClip® PRO LAA při endoskopické nebo otevřené ablaci Postup, po kterém následuje endokardiální mapování a ablační postup využívající komerčně dostupné irigované ablační katétry na bázi RF pro endokardiální léze. Endokardiální výkon bude uspořádán tak, aby nastal po 90 dnech po epikardiálním chirurgickém výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussels)
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center (AMC)
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Sutter Medical Center, East Bay Hospital
      • Saint Helena, California, Spojené státy, 94574
        • St. Helena Hospital, Adventist Heart Institute
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Department of CV medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Heart Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Tri Health Hosptial - Good Samaritan and Bethesda North Hospitals
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17104
        • Pinnacle Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Symptomatická perzistující fibrilace síní nebo dlouhodobá perzistující fibrilace síní refrakterní na minimálně jeden AAD třídy I nebo třídy III.

Kritéria vyloučení:

  1. AF >10 let.
  2. Refrakterní hypertenze, definovaná jako systolický (>150 mm Hg) nebo diastolický (> 90 mm Hg) krevní tlak, který zůstává nekontrolovaný navzdory dlouhodobé léčbě
  3. Plicní hypertenze v anamnéze
  4. Stenóza plicní žíly v jedné nebo více plicních žilách
  5. EP katetrizační ablace k léčbě fibrilace síní do 3 měsíců
  6. Podstoupil předchozí kardiotorakální operaci, předchozí trauma hrudníku, které vyústilo v pneumotorax nebo hemotorax.
  7. Spánková apnoe, domácí oxygenoterapie, středně těžká až těžká CHOPN (předpoklad FEV1/FVC < 70 %) nebo pacient je považován za intolerantního k ventilaci jednou plicí.
  8. Srdeční selhání NYHA třídy IV.
  9. Nekorigovaná, reverzibilní příčina (příčiny) fibrilace síní nebo je v současné době léčen pro jiné arytmie, než je fibrilace síní (AF) nebo flutter síní.
  10. Dokumentovaná anamnéza předchozí katetrizační ablace s perforací, anamnéza perikarditidy, perikardiálního výpotku nebo tamponády.
  11. Strukturální srdeční onemocnění vyžadující chirurgickou léčbu (tj. onemocnění chlopně vyžadující opravu nebo výměnu do 12 měsíců po chirurgické ablaci).
  12. CAD vyžadující zákrok (buď chirurgický, tzn. CABG nebo katétr).
  13. Ejekční frakce < 30 %
  14. Naměřený průměr levé síně > 5,5 cm
  15. Cévní mozková příhoda/cévní mozková příhoda (CMP) během předchozích šesti měsíců, stenóza karotické tepny větší než 80 %.
  16. BMI je >40
  17. Trombus v levé síni nebo v ouška levé síně, stanovený echokardiograficky (buď na začátku TTE (nebo ekvivalentním diagnostickým testem) nebo TEE během operace).
  18. Krevní dyskrazie nebo porucha srážlivosti (tj. Idiopatická trombocytopenická purpura [ITP] nebo trombotická trombocytopenická purpura [TTP]).
  19. Kontraindikace antikoagulace, která podle názoru zkoušejícího představuje pro pacienta nepřiměřené riziko z účasti na endokardiálním EP výkonu.
  20. Zdokumentovaný tromboembolismus během předchozích šesti měsíců před podepsáním informovaného souhlasu.
  21. Má následující síňový myxom, nástěnný trombus nebo nástěnný nádor.
  22. Stav nebo vrozená anomálie, která brání požadovanému chirurgickému přístupu nebo přístupu k katétru.
  23. Komorbidní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko celkové anestezie nebo kardiochirurgické operace s portem.
  24. V současné době zneužívání drog nebo alkoholu.
  25. V současné době nebo se účastnil klinické studie v posledních 3 měsících před podpisem informovaného souhlasu.
  26. Psychická porucha, která by mohla narušovat poskytování informovaného souhlasu, dokončení testů, terapii nebo sledování.
  27. Stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit pacientovu pohodu a/nebo spolehlivost této klinické studie.
  28. Preexistující stav jícnu, který vyžadoval (nebo vyžaduje) endoskopickou terapii nebo chirurgickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bipolární systém AtriCure a vylučovací systém AtriClip® PRO LAA
Bipolární systém AtriCure a vylučovací systém AtriClip® PRO LAA v den 1 chirurgického zákroku, po kterém následuje procedura endokardiální katetrizační ablace, k níž dojde přibližně 90 dnů po dni 1 chirurgického zákroku.
Přístroj: Bipolární systém AtriCure a vylučovací systém AtriClip® PRO LAA, endokardiální ablace
Ostatní jména:
  • Irigované endokardiální katétry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 6 měsíců po endokardiální ablaci až po 12měsíční následnou návštěvu
Osvobození od jakékoli zdokumentované AF, flutteru síní nebo síňové tachykardie trvající déle než 30 sekund během 12měsíční následné návštěvy v nepřítomnosti AAD třídy I nebo III (s výjimkou dříve neúspěšných AAD v dávkách nepřesahujících ty, které dříve selhaly ).
6 měsíců po endokardiální ablaci až po 12měsíční následnou návštěvu
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní

Primární cílový bod bezpečnosti je složený cílový bod sestávající z jedné nebo více příhod, pokud byly CEC posouzeny jako závažné nežádoucí příhody (SAE) a související se zařízením/postupy takto:

  1. Bipolární systém AtriCure a/nebo vylučovací systém AtriClip Pro LAA do 30 dnů po proceduře epikardiální chirurgické ablace; nebo
  2. Epikardiální chirurgická ablace do 30 dnů po epikardiálním výkonu; nebo
  3. Procedura indexu endokardu (nebo opakovaná procedura endokardiální ablace provedená během období zaslepení) do 7 dnů po proceduře endokardiální ablace.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AtriCure, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU
  • Vrchní vyšetřovatel: Vigneshwar Kasirajan, MD, VCU
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Khoynezhad, MD, MemorialCare Long Beach Medical Ctr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP2014-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení