Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen tutkimus kaksoisepikardiaalisesta ja endokardiaalisesta menettelystä (DEEP) (DEEP)

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: AtriCure, Inc.

Keskeinen tutkimus kaksoisepikardiaalisesta ja endokardiaalisesta menettelystä (DEEP) jatkuvan tai pitkäaikaisen jatkuvan eteisvärinän hoitoon radiotaajuisella ablaatiolla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kahden epikardiaalisen ja endokardiaalisen ablaatiotoimenpiteen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää epikardiaalisen ja endokardiaalisen ablaatiotoimenpiteen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä käyttämällä AtriCure Bipolar System -järjestelmää ja AtriClip® PRO LAA -poistojärjestelmää endoskooppisessa tai avoimessa ablaatiossa. toimenpide, jota seuraa endokardiaalinen kartoitus ja ablaatiomenettely käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia RF-pohjaisia, huuhdeltuja, tehosäädeltyjä, endokardiaalisia vaurioita varten tarkoitettuja ablaatiokatetreja. Endokardiaalinen toimenpide suoritetaan vaiheittain 90 päivän kuluttua epikardiaalisesta kirurgisesta toimenpiteestä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Center (AMC)
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussels)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Alta Bates Sutter Medical Center, East Bay Hospital
      • Saint Helena, California, Yhdysvallat, 94574
        • St. Helena Hospital, Adventist Heart Institute
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Department of CV medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Heart Institute
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Tri Health Hosptial - Good Samaritan and Bethesda North Hospitals
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17104
        • Pinnacle Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Oireinen jatkuva eteisvärinä tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä, joka kestää vähintään yhden luokan I tai luokan III AAD:n.

Poissulkemiskriteerit:

  1. AF > 10 vuotta.
  2. Refraktorinen hypertensio, joka määritellään systoliseksi (> 150 mm Hg) tai diastoliseksi (> 90 mm Hg) verenpaineeksi, joka pysyy hallitsemattomana jatkuvasta hoidosta huolimatta
  3. Aiempi keuhkoverenpainetauti
  4. Keuhkolaskimostenoosi yhdessä tai useammassa keuhkolaskimossa
  5. EP-katetriablaatiomenettely eteisvärinän hoitoon 3 kuukauden sisällä
  6. Aiempi sydän- ja rintakehäleikkaus, aiempi rintakehän trauma, joka johti ilmarintaksi tai hemothoraksiin.
  7. Uniapneaa, kotihappihoitoa, kohtalaista tai vaikeaa keuhkoahtaumatautia (FEV1/FVC < 70 % ennustettu) tai potilaan katsotaan sietävän yksittäiskeuhkoventilaatiota.
  8. NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta.
  9. Korjaamaton, palautuva eteisvärinän syy(t) tai sitä hoidetaan parhaillaan muiden rytmihäiriöiden kuin eteisvärinän (AF) tai eteislepatuksen vuoksi.
  10. Dokumentoitu historia aiemmasta katetrin ablaatiosta ja perforaatiosta, aiemmasta perikardiitista, perikardiaalista effuusiota tai tamponadista.
  11. Kirurgista hoitoa vaativa rakenteellinen sydänsairaus (esim. läppäsairaus, joka vaatii korjausta tai vaihtamista 12 kuukauden kuluessa kirurgisesta ablaatiotoimenpiteestä).
  12. Interventiota vaativa CAD (joko kirurginen, ts. CABG tai katetri).
  13. Poistofraktio < 30 %
  14. Mitattu vasemman eteisen halkaisija > 5,5 cm
  15. Aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus (CVA) edellisen kuuden kuukauden aikana, kaulavaltimon ahtauma yli 80 %.
  16. BMI on >40
  17. Trombi vasemmassa eteisessä tai vasemman eteisen lisäosassa, määritetty kaikukardiografialla (joko lähtötilanteen TTE:ssä (tai vastaavassa diagnostisessa testissä) tai intraoperatiivisessa TEE:ssä).
  18. Veren dyskrasia tai hyytymishäiriö (esim. Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura [ITP] tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura [TTP]).
  19. Vasta-aihe antikoagulaatiolle, joka tutkijan mielestä aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman riskin osallistua endokardiaaliseen EP-toimenpiteeseen.
  20. Dokumentoitu tromboembolia viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  21. Onko sinulla seuraava eteismyksooma, seinätukos tai seinäkasvain.
  22. Tila tai synnynnäinen poikkeavuus, joka estää tarvittavan kirurgisen tai katetrin pääsyn.
  23. Samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa kohtuuttoman riskin yleisanestesiaan tai porttikäytävään sydänleikkaukseen.
  24. Käyttää tällä hetkellä huumeita tai alkoholia.
  25. Tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  26. Psykologinen häiriö, joka voi häiritä tietoisen suostumuksen antamista, testien suorittamista, terapiaa tai seurantaa.
  27. Tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan hyvinvoinnin ja/tai tämän kliinisen tutkimuksen luotettavuuden.
  28. Aiempi ruokatorven sairaus, joka vaati (tai vaatii) endoskooppista hoitoa tai kirurgista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AtriCure Bipolar System ja AtriClip® PRO LAA Exclusion System
AtriCure Bipolar System ja AtriClip® PRO LAA Exclusion System kirurgisen toimenpiteen ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen endokardiaalisen katetrin ablaatiotoimenpiteenä, joka suoritetaan noin 90 päivän kuluttua leikkauksen 1. päivän jälkeen.
Laite: AtriCure Bipolar System ja AtriClip® PRO LAA Exclusion System, endokardiaalinen ablaatio
Muut nimet:
  • Kastellaan endokardiaaliset katetrit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta endokaridaalisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen 12 kuukauden seurantakäynnin ajan
Vapaus kaikesta dokumentoidusta AF:stä, eteislepatusta tai eteisen takykardiasta, joka kestää yli 30 sekuntia 12 kuukauden seurantakäynnin ajan ilman luokan I tai III AAD:itä (lukuun ottamatta aiemmin epäonnistuneita AAD:itä, jotka eivät ylitä aiemmin epäonnistuneita annoksia ).
6 kuukautta endokaridaalisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen 12 kuukauden seurantakäynnin ajan
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää

Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma, joka koostuu yhdestä tai useammasta tapahtumasta, jos CEC on katsonut ne vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE) ja liittyy laitteeseen/toimenpiteisiin seuraavasti:

  1. AtriCure Bipolar System ja/tai AtriClip Pro LAA Exclusion System 30 päivän kuluessa epikardiaalisen kirurgisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen; tai
  2. Epikardiaalinen kirurginen ablaatiomenettely 30 päivän sisällä epikardiaalisen toimenpiteen jälkeen; tai
  3. Endokardiaalinen indeksimenettely (tai toistuva endokardiaalinen ablaatiomenettely, joka suoritetaan sammutusjakson aikana) 7 päivän sisällä endokardiaalisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AtriCure, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU
  • Päätutkija: Vigneshwar Kasirajan, MD, VCU
  • Päätutkija: Ali Khoynezhad, MD, MemorialCare Long Beach Medical Ctr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CP2014-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia