Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie přístupu duálního epikardiálního a endokardiálního postupu (DEEP). (DEEP)

26. listopadu 2024 aktualizováno: AtriCure, Inc.

Klíčová studie přístupu duálního epikardiálního a endokardiálního postupu (DEEP) k léčbě pacientů s přetrvávající nebo dlouhotrvající přetrvávající fibrilací síní pomocí radiofrekvenční ablace

Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost duální epikardiální a endokardiální ablace u pacientů s přetrvávající fibrilací síní nebo dlouhodobou přetrvávající fibrilací síní

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost duální epikardiální a endokardiální ablace u pacientů s přetrvávající fibrilací síní nebo dlouhodobou přetrvávající fibrilací síní s využitím bipolárního systému AtriCure a vylučovacího systému AtriClip® PRO LAA při endoskopické nebo otevřené ablaci Postup, po kterém následuje endokardiální mapování a ablační postup využívající komerčně dostupné irigované ablační katétry na bázi RF pro endokardiální léze. Endokardiální výkon bude uspořádán tak, aby nastal po 90 dnech po epikardiálním chirurgickém výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussels)
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center (AMC)
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Sutter Medical Center, East Bay Hospital
      • Saint Helena, California, Spojené státy, 94574
        • St. Helena Hospital, Adventist Heart Institute
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Department of CV medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Heart Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Tri Health Hosptial - Good Samaritan and Bethesda North Hospitals
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17104
        • Pinnacle Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Symptomatická perzistující fibrilace síní nebo dlouhodobá perzistující fibrilace síní refrakterní na minimálně jeden AAD třídy I nebo třídy III.

Kritéria vyloučení:

  1. AF >10 let.
  2. Refrakterní hypertenze, definovaná jako systolický (>150 mm Hg) nebo diastolický (> 90 mm Hg) krevní tlak, který zůstává nekontrolovaný navzdory dlouhodobé léčbě
  3. Plicní hypertenze v anamnéze
  4. Stenóza plicní žíly v jedné nebo více plicních žilách
  5. EP katetrizační ablace k léčbě fibrilace síní do 3 měsíců
  6. Podstoupil předchozí kardiotorakální operaci, předchozí trauma hrudníku, které vyústilo v pneumotorax nebo hemotorax.
  7. Spánková apnoe, domácí oxygenoterapie, středně těžká až těžká CHOPN (předpoklad FEV1/FVC < 70 %) nebo pacient je považován za intolerantního k ventilaci jednou plicí.
  8. Srdeční selhání NYHA třídy IV.
  9. Nekorigovaná, reverzibilní příčina (příčiny) fibrilace síní nebo je v současné době léčen pro jiné arytmie, než je fibrilace síní (AF) nebo flutter síní.
  10. Dokumentovaná anamnéza předchozí katetrizační ablace s perforací, anamnéza perikarditidy, perikardiálního výpotku nebo tamponády.
  11. Strukturální srdeční onemocnění vyžadující chirurgickou léčbu (tj. onemocnění chlopně vyžadující opravu nebo výměnu do 12 měsíců po chirurgické ablaci).
  12. CAD vyžadující zákrok (buď chirurgický, tzn. CABG nebo katétr).
  13. Ejekční frakce < 30 %
  14. Naměřený průměr levé síně > 5,5 cm
  15. Cévní mozková příhoda/cévní mozková příhoda (CMP) během předchozích šesti měsíců, stenóza karotické tepny větší než 80 %.
  16. BMI je >40
  17. Trombus v levé síni nebo v ouška levé síně, stanovený echokardiograficky (buď na začátku TTE (nebo ekvivalentním diagnostickým testem) nebo TEE během operace).
  18. Krevní dyskrazie nebo porucha srážlivosti (tj. Idiopatická trombocytopenická purpura [ITP] nebo trombotická trombocytopenická purpura [TTP]).
  19. Kontraindikace antikoagulace, která podle názoru zkoušejícího představuje pro pacienta nepřiměřené riziko z účasti na endokardiálním EP výkonu.
  20. Zdokumentovaný tromboembolismus během předchozích šesti měsíců před podepsáním informovaného souhlasu.
  21. Má následující síňový myxom, nástěnný trombus nebo nástěnný nádor.
  22. Stav nebo vrozená anomálie, která brání požadovanému chirurgickému přístupu nebo přístupu k katétru.
  23. Komorbidní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko celkové anestezie nebo kardiochirurgické operace s portem.
  24. V současné době zneužívání drog nebo alkoholu.
  25. V současné době nebo se účastnil klinické studie v posledních 3 měsících před podpisem informovaného souhlasu.
  26. Psychická porucha, která by mohla narušovat poskytování informovaného souhlasu, dokončení testů, terapii nebo sledování.
  27. Stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit pacientovu pohodu a/nebo spolehlivost této klinické studie.
  28. Preexistující stav jícnu, který vyžadoval (nebo vyžaduje) endoskopickou terapii nebo chirurgickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bipolární systém AtriCure a vylučovací systém AtriClip® PRO LAA
Bipolární systém AtriCure a vylučovací systém AtriClip® PRO LAA v den 1 chirurgického zákroku, po kterém následuje procedura endokardiální katetrizační ablace, k níž dojde přibližně 90 dnů po dni 1 chirurgického zákroku.
Přístroj: Bipolární systém AtriCure a vylučovací systém AtriClip® PRO LAA, endokardiální ablace
Ostatní jména:
  • Irigované endokardiální katétry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 6 měsíců po endokardiální ablaci až po 12měsíční následnou návštěvu
Osvobození od jakékoli zdokumentované AF, flutteru síní nebo síňové tachykardie trvající déle než 30 sekund během 12měsíční následné návštěvy v nepřítomnosti AAD třídy I nebo III (s výjimkou dříve neúspěšných AAD v dávkách nepřesahujících ty, které dříve selhaly ).
6 měsíců po endokardiální ablaci až po 12měsíční následnou návštěvu
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní

Primární cílový bod bezpečnosti je složený cílový bod sestávající z jedné nebo více příhod, pokud byly CEC posouzeny jako závažné nežádoucí příhody (SAE) a související se zařízením/postupy takto:

  1. Bipolární systém AtriCure a/nebo vylučovací systém AtriClip Pro LAA do 30 dnů po proceduře epikardiální chirurgické ablace; nebo
  2. Epikardiální chirurgická ablace do 30 dnů po epikardiálním výkonu; nebo
  3. Procedura indexu endokardu (nebo opakovaná procedura endokardiální ablace provedená během období zaslepení) do 7 dnů po proceduře endokardiální ablace.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AtriCure, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU
  • Vrchní vyšetřovatel: Vigneshwar Kasirajan, MD, VCU
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Khoynezhad, MD, MemorialCare Long Beach Medical Ctr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP2014-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit