Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Medtronic Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) Spojené státy americké (RIO 2)

9. května 2017 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) Studie Spojené státy americké

Primárním účelem studie RIO 2 je prokázat, že když je vložitelný srdeční monitorovací systém (ICM) Reveal LINQ™, který zaznamenává proceduru subkutánního zavádění EKG prováděný v ordinaci, stejně bezpečný jako zavádění LINQ™ prováděné v tradičním nemocničním prostředí. (operační sál, srdeční katetrizační nebo elektrofyziologická (EP) laboratoř).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

RIO 2 je dvouramenná, randomizovaná, prospektivní, nezaslepená, multicentrická studie s nevýznamným rizikem. Primární cíl pro RIO 2 bude posouzen náhodným výběrem subjektů pro zavedení LINQ™ v kancelářském prostředí nebo v tradičním nemocničním prostředí. Neočekává se, že přesunutí postupu zavádění LINQ™ do prostředí ordinace sníží míru komplikací ve srovnání s postupy zavádění v nemocnici, nicméně přesunutí postupu zavádění LINQ™ z tradičního nemocničního prostředí může být přínosem pro pacienta a snížit zátěž pro zdravotní péči. Systém.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
525

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Regional Cardiology Associates (Sacramento CA)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Clearwater Cardiovascular Consultants - Clearwater Office
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Jim Moran Heart & Vascular-Holy Cross Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
        • Tallahassee Research Institute Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
        • Lester E Cox Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy
        • The Mount Sinai Medical Center (New York NY)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Cone Health Medical Group HeartCare at Church Street
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Diagnostic Cardiology Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
        • Amarillo Heart Group
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Baylor Research Institute (Dallas TX)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je indikován k nepřetržitému monitorování arytmie pomocí zaváděcího srdečního monitoru Reveal LINQ™
  2. Pacient je starší 18 let
  3. Pacient je ochoten podstoupit proceduru zavádění ICM mimo kath laboratoř, OR, EP laboratorní prostředí pouze s lokálním anestetikem
  4. Pacient je ochoten a schopen poskytnout souhlas a povolit použití a zveřejnění zdravotních informací
  5. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol včetně požadované následné kontroly

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má neobvyklou anatomii hrudníku nebo zjizvení v místě implantátu, což může nepříznivě ovlivnit úspěšnost implantačního postupu
  2. Pacient má sníženou imunitní funkci nebo je jinak vystaven vysokému riziku infekce podle uvážení lékaře
  3. Současná terapie imunosupresivy nebo chronické užívání steroidů, např. Prednison vyšší než 20 mg denně
  4. Pacient potřebuje hemodialýzu
  5. Pacient s aktivním zhoubným nádorem nebo s anamnézou chemoterapie nebo radiační léčby Pacient měl nedávnou (do 30 dnů) nebo aktivní infekci včetně, ale bez omezení, zápalu plic, močových cest, celulitidy nebo bakteriémie.
  6. Pacient prodělal velkou operaci (v posledních 6 měsících)
  7. Pacient podstoupil zákrok, který vyžadoval centrální žilní nebo intraarteriální přístup (např. ablace AF/VT, EP studie, koronární angio) během posledních 3 měsíců nebo je takový postup naplánován během zařazení do studie.
  8. Předchozí chirurgická infekce, infekce protetického zařízení nebo endovaskulární infekce, včetně endokarditidy, za posledních 12 měsíců.
  9. Pacient má centrální žilní port, atriovenózní píštěl nebo protetickou chlopeň
  10. Aby pacient mohl dostávat LINQ™, potřebuje vědomou nebo mírnou sedaci
  11. Pacientovi je již implantován smyčkový záznamník
  12. Pacientovi je implantován nebo indikován k implantaci kardiostimulátor, ICD, CRT zařízení
  13. Pacient je zařazen do jiné studie, která by mohla zmást výsledky této studie, bez zdokumentovaného předběžného souhlasu vedoucího studie Medtronic.
  14. Očekávaná délka života pacienta je méně než 6 měsíců
  15. Pacientka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: V kanceláři Vnější stěny nemocnice
Vložení Reveal LINQ bude provedeno v kancelářském prostředí. Prostředí v ordinaci bylo definováno jako procedura nebo kancelářská místnost s kontrolovaným vstupem a tvrdými podlahami mimo zdi nemocnice, nikoli jako ambulantní chirurgické centrum.
Jiný: kancelářské prostředí
Kancelář byla definována jako procedura nebo kancelářská místnost s kontrolovaným vstupem a tvrdými podlahami mimo zdi nemocnice a nezahrnující ambulantní chirurgická centra
JINÝ: Tradiční nemocniční prostředí
Vložení Reveal LINQ se bude provádět v tradičním nastavení. Tradiční nemocniční prostředí zahrnuje operační sál nebo elektrofyziologickou laboratoř.
Jiný: nemocniční prostředí
Nemocniční prostředí bylo definováno jako operační sál nebo elektrofyziologická laboratoř uvnitř zdí nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neobvyklá četnost událostí spojená s provedenými vkládáními LINQ™
Časové okno: 3 měsíce po vložení

Prokažte, že četnost nežádoucích příhod spojených se zavedením Reveal LINQ™ prováděným v ordinaci nebo v tradičním nemocničním prostředí (operační sál, srdeční katetrizace nebo EP laboratoř) je srovnatelná.

Nežádoucí události jsou složeninou neúspěšného Reveal LINQ™ nebo komplikací souvisejících s postupem nebo systémem zavádění Reveal LINQ™.
3 měsíce po vložení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Version 1.0, 23 January 2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení