Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medtronic Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) -tutkimus Yhdysvalloissa (RIO 2)

tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Paljasta LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) -tutkimus Yhdysvalloissa

RIO 2 -tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa, että kun Reveal LINQ™ -insertoitava sydämen monitorointijärjestelmä (ICM) tallentaa ihonalaisen EKG:n asettamisen toimistossa, on yhtä turvallinen kuin perinteisessä sairaalaympäristössä tehdyt LINQ™-asennustoimenpiteet. (leikkaussali, sydämen katetrointi tai elektrofysiologian (EP) laboratorio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

RIO 2 on kaksihaarainen, satunnaistettu, prospektiivinen, sokkoutettu, monikeskus, ei-merkittävä riskitutkimus. RIO 2:n ensisijainen tavoite arvioidaan satunnaisttamalla koehenkilöt saamaan LINQ™-asetuksensa toimistoympäristössä tai perinteisessä sairaalaympäristössä. LINQ™-asennustoimenpiteen siirtämisen toimistotilaan ei odoteta vähentävän komplikaatioiden määrää verrattuna sairaalan asennustoimenpiteisiin, mutta LINQ™-asennustoimenpiteen siirtäminen pois perinteisestä sairaalaympäristöstä voi hyödyttää potilasta ja vähentää terveydenhuollon taakkaa. järjestelmä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
525

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Regional Cardiology Associates (Sacramento CA)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Clearwater Cardiovascular Consultants - Clearwater Office
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • Jim Moran Heart & Vascular-Holy Cross Hospital
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
        • Tallahassee Research Institute Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat
        • Lester E Cox Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • The Mount Sinai Medical Center (New York NY)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • Cone Health Medical Group HeartCare at Church Street
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • Diagnostic Cardiology Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat
        • Amarillo Heart Group
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor Research Institute (Dallas TX)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Sentara Norfolk General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on tarkoitettu jatkuvaan rytmihäiriöiden seurantaan Reveal LINQ™ -sydänmonitorilla
  2. Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
  3. Potilas on halukas ICM-asennustoimenpiteeseen kath-laboratorion, TAI, EP-laboratorion ulkopuolella vain paikallispuudutuksella
  4. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa ja valtuuttaa terveystietojen käytön ja luovuttamisen
  5. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien vaadittu seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on epätavallinen rintakehän anatomia tai arpia implanttikohdassa, mikä voi vaikuttaa haitallisesti implanttitoimenpiteen onnistumiseen
  2. Potilaan immuunijärjestelmä on heikentynyt tai hänellä on muuten suuri infektioriski lääkärin harkinnan mukaan
  3. Nykyinen hoito immunosuppressiivisilla aineilla tai krooninen steroidien käyttö esim. Prednisoni yli 20 mg päivässä
  4. Potilas tarvitsee hemodialyysihoitoa
  5. Potilas, jolla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai on aiemmin saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa Potilaalla on ollut äskettäin (30 päivän sisällä) tai aktiivinen infektio, mukaan lukien keuhkokuume, virtsateiden, selluliitti tai bakteremia, mutta niihin rajoittumatta.
  6. Potilaalle on tehty suuri leikkaus (viimeisen 6 kuukauden aikana)
  7. Potilaalle on tehty toimenpide, joka vaati keskuslaskimoa tai valtimonsisäistä pääsyä (esim. AF/VT-ablaatio, EP-tutkimus, sepelvaltimon angio) viimeisen 3 kuukauden aikana tai sille on suunniteltu tällainen toimenpide tutkimukseen osallistumisen aikana.
  8. Aiempi leikkausinfektio, proteesin infektio tai endovaskulaarinen infektio, mukaan lukien endokardiitti, viimeisten 12 kuukauden aikana.
  9. Potilaalla on keskuslaskimoportti, eteis-laskimofisteli tai proteettinen venttiili
  10. Potilas tarvitsee tajuissaan tai kohtalaista sedaatiota saadakseen LINQ™:n
  11. Potilaalle on jo implantoitu silmukkatallennin
  12. Potilaalle on implantoitu sydämentahdistin, ICD tai CRT-laite
  13. Potilas on mukana toisessa tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia, ilman Medtronicin tutkimuspäällikön dokumentoitua ennakkohyväksyntää.
  14. Potilaan elinajanodote on alle 6 kuukautta
  15. Potilas on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Toimistossa Sairaalan seinien ulkopuolella
Reveal LINQ -lisäykset suoritetaan toimistoympäristössä. Toimistotila määriteltiin toimenpide- tai toimistohuoneeksi, jossa oli valvottu sisäänkäynti ja kovat lattiat sairaalan seinien ulkopuolella, ei avokirurgiakeskus.
Muut: toimistotilaa
Toimistotila määriteltiin toimenpiteeksi tai toimistohuoneeksi, jossa on valvottu sisäänkäynti ja kovat lattiat sairaalan seinien ulkopuolella, lukuun ottamatta ambulatorisia kirurgisia keskuksia
MUUTA: Perinteinen sairaalaympäristö
Reveal LINQ -lisäykset suoritetaan perinteisessä ympäristössä. Perinteiseen sairaalaympäristöön kuuluu leikkaussali tai elektrofysiologinen laboratorio.
Muut: sairaalaympäristö
Sairaalaympäristö määriteltiin leikkaussaliksi tai sähköfysiologiseksi laboratorioksi sairaalan seinien sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoritettuihin LINQ™-lisäyksiin liittyvä epäsuotuisa tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta asettamisen jälkeen

Osoita, että toimistossa tai perinteisessä sairaalaympäristössä (leikkaussalissa, sydämen katetrointissa tai EP-laboratoriossa) tehtyihin Reveal LINQ™ -pistokkeisiin liittyvät epäsuotuisat tapahtumat ovat vertailukelpoisia.

Epätoivotut tapahtumat ovat yhdistelmä epäonnistuneista Reveal LINQ™:sta tai Reveal LINQ™ -asennusmenettelyyn tai -järjestelmään liittyvistä komplikaatioista.
3 kuukautta asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Version 1.0, 23 January 2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia