Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Medtronic Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) Spojené státy americké (RIO 2)

9. května 2017 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) Studie Spojené státy americké

Primárním účelem studie RIO 2 je prokázat, že když je vložitelný srdeční monitorovací systém (ICM) Reveal LINQ™, který zaznamenává proceduru subkutánního zavádění EKG prováděný v ordinaci, stejně bezpečný jako zavádění LINQ™ prováděné v tradičním nemocničním prostředí. (operační sál, srdeční katetrizační nebo elektrofyziologická (EP) laboratoř).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RIO 2 je dvouramenná, randomizovaná, prospektivní, nezaslepená, multicentrická studie s nevýznamným rizikem. Primární cíl pro RIO 2 bude posouzen náhodným výběrem subjektů pro zavedení LINQ™ v kancelářském prostředí nebo v tradičním nemocničním prostředí. Neočekává se, že přesunutí postupu zavádění LINQ™ do prostředí ordinace sníží míru komplikací ve srovnání s postupy zavádění v nemocnici, nicméně přesunutí postupu zavádění LINQ™ z tradičního nemocničního prostředí může být přínosem pro pacienta a snížit zátěž pro zdravotní péči. Systém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

525

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Regional Cardiology Associates (Sacramento CA)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Clearwater Cardiovascular Consultants - Clearwater Office
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Jim Moran Heart & Vascular-Holy Cross Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
        • Tallahassee Research Institute Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
        • Lester E Cox Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy
        • The Mount Sinai Medical Center (New York NY)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Cone Health Medical Group HeartCare at Church Street
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Diagnostic Cardiology Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
        • Amarillo Heart Group
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Baylor Research Institute (Dallas TX)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je indikován k nepřetržitému monitorování arytmie pomocí zaváděcího srdečního monitoru Reveal LINQ™
  2. Pacient je starší 18 let
  3. Pacient je ochoten podstoupit proceduru zavádění ICM mimo kath laboratoř, OR, EP laboratorní prostředí pouze s lokálním anestetikem
  4. Pacient je ochoten a schopen poskytnout souhlas a povolit použití a zveřejnění zdravotních informací
  5. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol včetně požadované následné kontroly

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má neobvyklou anatomii hrudníku nebo zjizvení v místě implantátu, což může nepříznivě ovlivnit úspěšnost implantačního postupu
  2. Pacient má sníženou imunitní funkci nebo je jinak vystaven vysokému riziku infekce podle uvážení lékaře
  3. Současná terapie imunosupresivy nebo chronické užívání steroidů, např. Prednison vyšší než 20 mg denně
  4. Pacient potřebuje hemodialýzu
  5. Pacient s aktivním zhoubným nádorem nebo s anamnézou chemoterapie nebo radiační léčby Pacient měl nedávnou (do 30 dnů) nebo aktivní infekci včetně, ale bez omezení, zápalu plic, močových cest, celulitidy nebo bakteriémie.
  6. Pacient prodělal velkou operaci (v posledních 6 měsících)
  7. Pacient podstoupil zákrok, který vyžadoval centrální žilní nebo intraarteriální přístup (např. ablace AF/VT, EP studie, koronární angio) během posledních 3 měsíců nebo je takový postup naplánován během zařazení do studie.
  8. Předchozí chirurgická infekce, infekce protetického zařízení nebo endovaskulární infekce, včetně endokarditidy, za posledních 12 měsíců.
  9. Pacient má centrální žilní port, atriovenózní píštěl nebo protetickou chlopeň
  10. Aby pacient mohl dostávat LINQ™, potřebuje vědomou nebo mírnou sedaci
  11. Pacientovi je již implantován smyčkový záznamník
  12. Pacientovi je implantován nebo indikován k implantaci kardiostimulátor, ICD, CRT zařízení
  13. Pacient je zařazen do jiné studie, která by mohla zmást výsledky této studie, bez zdokumentovaného předběžného souhlasu vedoucího studie Medtronic.
  14. Očekávaná délka života pacienta je méně než 6 měsíců
  15. Pacientka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: V kanceláři Vnější stěny nemocnice
Vložení Reveal LINQ bude provedeno v kancelářském prostředí. Prostředí v ordinaci bylo definováno jako procedura nebo kancelářská místnost s kontrolovaným vstupem a tvrdými podlahami mimo zdi nemocnice, nikoli jako ambulantní chirurgické centrum.
Jiný: kancelářské prostředí
Kancelář byla definována jako procedura nebo kancelářská místnost s kontrolovaným vstupem a tvrdými podlahami mimo zdi nemocnice a nezahrnující ambulantní chirurgická centra
JINÝ: Tradiční nemocniční prostředí
Vložení Reveal LINQ se bude provádět v tradičním nastavení. Tradiční nemocniční prostředí zahrnuje operační sál nebo elektrofyziologickou laboratoř.
Jiný: nemocniční prostředí
Nemocniční prostředí bylo definováno jako operační sál nebo elektrofyziologická laboratoř uvnitř zdí nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neobvyklá četnost událostí spojená s provedenými vkládáními LINQ™
Časové okno: 3 měsíce po vložení

Prokažte, že četnost nežádoucích příhod spojených se zavedením Reveal LINQ™ prováděným v ordinaci nebo v tradičním nemocničním prostředí (operační sál, srdeční katetrizace nebo EP laboratoř) je srovnatelná.

Nežádoucí události jsou složeninou neúspěšného Reveal LINQ™ nebo komplikací souvisejících s postupem nebo systémem zavádění Reveal LINQ™.
3 měsíce po vložení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version 1.0, 23 January 2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kancelářské prostředí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit