Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úspěšná extubace a neinvazivní ventilace v předčasném termínu ≤ 1500 g

2. února 2016 aktualizováno: Simone Nascimento Santos Ribeiro, Federal University of Minas Gerais

Úspěšná extubace a neinvazivní ventilace u předčasně narozených dětí ≤ 1500 g

Neinvazivní ventilace byla použita u předčasně narozených novorozenců se syndromem respirační tísně ve snaze napomoci selhání extubace. Vyšetřovatelé zkoumali selhání extubace u kojenců v gestačním věku nižším nebo rovném 34 týdnů a s hmotností nižší nebo rovnou 1500 gramům. Novorozenci byli randomizováni k podpoře neinvazivních modalit. Do této studie bylo zařazeno 101 novorozenců ve třech skupinách, skupina 1: Nazální intermitentní pozitivní tlaková ventilace (NIPPV) (n=36), skupina 2: Nazální kontinuální pozitivní tlaková bublina v dýchacích cestách (NCPAP bublina) (n=33) a skupina 3: Nosní kontinuální pozitivní tlakový bublinkový ventilátor (ventilátor NCPAP) (n=32)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti byly po extubaci náhodně rozděleny pomocí seznamu počítačově generované randomizace v režimech NIPPV (s následujícím nastavením: pozitivní inspirační tlak (PIP) < 16 centimetrů vody (cm H2O), pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) 4- 5 centimetrů vody (cm H2O, záložní dechová frekvence (RR) < 18 cyklů za minutu průtok 6-7 litrů za minutu (L/min) a doba nádechu (TI) podle časové konstanty pro idae (0,30 až 0,34 sekundy) a těsnění respirátoru k vodárenské věži NCPAP bylo nastaveno na 4-5 centimetrů vody (cm H2O) PEEP, průtok 6-7 litrů za minutu (l/min.) kyslíku pro oba byl nastaven tak, aby se udržela saturace arteriálního kyslíku mezi 85-95 %

Kritéria pro extubaci byla definována pomocí protokolu personálem kliniky, potvrzeného arteriálními krevními plyny a rentgenem hrudníku, stejně jako úpravami nastavení ventilátoru.

Vitální funkce, parametry krevních plynů a neinvazivní závorky byly zaznamenány před dokumentací, bezprostředně, 15, 30, 45 minut, 1 (hodina) h, 2 h, 12 h, 24 h a 48 h po extubaci.

Neonatální morbidity byly dokumentovány až do propuštění, mezi ně patří: průchodný ductus arterious, nekrotizující enterokolitida, retinopatie nedonošených, intrakraniální krvácení a pneumotorax.

Byly dokumentovány údaje o dosažení prenatálního, prenatálního podávání steroidů a surfaktantu. Všichni novorozenci byli přírodní prasečí surfaktant Curosurf®.

Celková doba trvání mechanické ventilace a kyslíku byla dokumentována od narození do propuštění nebo smrti. Dny doplňkového kyslíku nebo mechanické ventilace byly definovány jako denní potřeba frakce vdechovaného kyslíku (FiO 2) > 0,21 nebo ventilace > 12 hodin, v daném pořadí.

Novorozenci byli sledováni po všechny interakce až do propuštění (asi 5 týdnů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli způsobilí ke studiu
  • Novorozenec (NB) ≤ 34 týdnů a 500 g do hmotnosti ≤ 1500 gramů s diagnózou syndromu respirační tísně (RDS), u kterého byla provedena první elektivní extubace.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni pacienti s malformacemi kardiorespiračního systému
  • Genetické poruchy
  • Neuromuskulární onemocnění a malformace centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NIPPV
NIPPV - Novorozenci randomizovaní do této skupiny podstoupili NIPPV, v neinvazivní ventilační podpoře intermitentně, v režimu TIME respirátoru.
Přístroj: NIPPV
Ventilace s nazálním přerušovaným přetlakem - Novorozenci randomizovaní do této skupiny podstoupili NIPPV, respirátory v režimu TIME, nastavené s následujícím nastavením: 5-6 centimetrů vody (cmH2O) přetlak na konci výdechu (PEEP); Průtok 6-8 litrů za minutu (l/min); PIP (pozitivní inspirační tlak) < 15 centimetrů vody (cm H2O) ; záloha respirační frekvence (FR) < 16 tepů/min; inspirační doba (IT) - 0,30 až 0,33 sekundy (nastavitelná časová konstanta podle hmotnosti a výchozího stavu onemocnění)
Ostatní jména:
  • Neinvazivní ventilace
Komparátor placeba: Bublinový NCPAP
Bubble NCPAP - Novorozenci randomizovaní do této skupiny bublina NCPAP, v neinvazivní ventilaci kontinuální, v bublinové NCPAP.
Přístroj: Bublinový NCPAP
Bubble NCPAP – Novorozenci randomizovaní do této skupiny bublinková NCPAP, upravená s následujícím nastavením: tlakový pozitivní konec výdechu (PEEP) 5–6 centimetrů vody (cm H2O) a průtok 6–8 litrů za minutu (l/min), poskytované přes zdroje kyslíku a stlačeného vzduchu (15 litrů za minutu - l / min), který prochází vyhřívaným zvlhčovačem přes dýchací okruh, který jde k novorozenci a od něj, do plastové nádoby (kapacita 250 mililitrů (ml) a 14 centimetrů ) obsahující sterilní destilovanou vodu, což je bublina.
Komparátor placeba: Ventilátor NCPAP
Ventilátor NCPAP - Novorozenci randomizovaní do této skupiny ventilátor NCPAP, v neinvazivní ventilaci kontinuální, v režimu NCPAP respirátoru.
Přístroj: Ventilátor NCPAP
Ventilátor NCPAP - Novorozenci randomizovaní do této skupiny ventilátor NCPAP, z respirátorů v režimu TIME nastavený s následujícím nastavením: tlak pozitivní konec výdechu (PEEP) 5-6 centimetrů vody (cm H2O) a průtok 6-8 litrů za minutu (L / min).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost extubace
Časové okno: Dokončeno Novorozenci byli sledováni pro všechny interakce až do propuštění (asi 5 týdnů).
Míra úspěšnosti extubace a potřeba intubace během prvních 48 hodin po extubaci ve třech skupinách
Dokončeno Novorozenci byli sledováni pro všechny interakce až do propuštění (asi 5 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace neinvazivní podpory (korelace s pohlavím, gestačním věkem (IG), celkovou délkou užívání kyslíku, celodenním používáním mechanické ventilace a bronchopulmonální dysplazií (DBP)
Časové okno: Dokončeno Novorozenci byli sledováni pro všechny interakce až do propuštění (asi 5 týdnů).
Souvisí s neinvazivní podporou a korelacemi s pohlavím, gestačním věkem (IG), celkovou délkou užívání kyslíku, celodenním používáním mechanické ventilace a bronchopulmonální dysplazií (DBP).
Dokončeno Novorozenci byli sledováni pro všechny interakce až do propuštění (asi 5 týdnů).
Selhání a úspěch neinvazivní podpory (dny užívání kyslíku, mechanická ventilace (VPM) a výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Dokončeno Novorozenci byli sledováni pro všechny interakce až do propuštění (asi 5 týdnů).
Neúspěch vs. úspěch v době používání kyslíku, mechanické ventilace (VPM) a výskytu bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Dokončeno Novorozenci byli sledováni pro všechny interakce až do propuštění (asi 5 týdnů).
Výskyt onemocnění během hospitalizace
Časové okno: Dokončeno Novorozenci byli sledováni pro všechny interakce až do propuštění (asi 5 týdnů).
Výskyt pneumotoraxu, otevřeného ductus arterious (PDA), retinopatie nedonošených (HOP), peri-intraventrikulárního krvácení (HPIV), bronchopulmonální dysplazie (BPD), nekrotizující enterokolitidy (NEC), poranění nosu
Dokončeno Novorozenci byli sledováni pro všechny interakce až do propuštění (asi 5 týdnů).
Výsledky při propuštění ve dnech (celkový počet dnů používání kyslíku, umělé ventilace a úmrtí a délka hospitalizace)
Časové okno: Dokončeno Novorozenci byli sledováni pro všechny interakce až do propuštění (asi 5 týdnů).
Celkový počet dní používání kyslíku, umělé ventilace a úmrtí a trvání hospitalizace
Dokončeno Novorozenci byli sledováni pro všechny interakce až do propuštění (asi 5 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Cíntia Johnston, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUMinasGerais

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení