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Estubazione riuscita e ventilazione non invasiva in termini di pretermine ≤ 1500 g

2 febbraio 2016 aggiornato da: Simone Nascimento Santos Ribeiro, Federal University of Minas Gerais

Estubazione riuscita e ventilazione non invasiva nei neonati prematuri ≤ 1500 g Termini

La ventilazione non invasiva è stata utilizzata nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio nel tentativo di assistere l'estubazione fallita. I ricercatori hanno studiato l'estubazione fallita nei neonati di età gestazionale inferiore o uguale a 34 settimane e di peso inferiore o uguale a 1500 grammi. I neonati sono stati randomizzati al supporto delle modalità non invasive. 101 neonati sono stati inclusi in questo studio in tre gruppi, gruppo 1: ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) (n=36), gruppo 2: bolla nasale a pressione positiva continua delle vie aeree (bolla NCPAP) (n=33) e gruppo 3: Ventilatore a bolla nasale a pressione positiva continua delle vie aeree (ventilatore NCPAP) (n=32)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I neonati sono stati assegnati in modo casuale dopo l'estubazione utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer nelle modalità NIPPV (con le seguenti impostazioni: pressione inspiratoria positiva (PIP) < 16 centimetri di acqua (cm H2O), pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 4- 5 centimetri di acqua (cm H2O, frequenza respiratoria di backup (RR) < 18 cicli al minuto flusso 6-7 litri al minuto (L/min) e tempo inspiratorio (TI) secondo la costante di tempo per idae (da 0,30 a 0,34 secondi) e la tenuta del respiratore alla torre dell'acqua NCPAP è stata regolata a 4-5 centimetri di acqua (cm H2O) PEEP, flusso 6-7 litri al minuto (L / Min.) L'ossigeno per entrambi è stato regolato per mantenere la saturazione arteriosa dell'ossigeno tra 85-95 %

I criteri per l'estubazione sono stati definiti utilizzando un protocollo dal personale della clinica, confermato da emogasanalisi e radiografia del torace, nonché regolazioni delle impostazioni del ventilatore.

I segni vitali, i parametri dei gas ematici e le staffe non invasive sono stati registrati prima, immediatamente, 15, 30, 45 minuti, 1 (ora) h, 2 h, 12 h, 24 h e 48 h dopo l'estubazione.

Fino alla dimissione sono state documentate morbilità neonatali, tra queste: dotto arterioso pervio, enterocolite necrotizzante, retinopatia del prematuro, emorragia intracranica e pneumotorace.

Sono stati documentati i dati sul raggiungimento della somministrazione prenatale e prenatale di steroidi e surfattante. Tutti i neonati erano il tensioattivo suino naturale Curosurf®.

La durata totale della ventilazione meccanica e dell'ossigeno è stata documentata dalla nascita fino alla dimissione o alla morte. I giorni di ossigeno supplementare o di ventilazione meccanica sono stati definiti rispettivamente come fabbisogno giornaliero di frazione di ossigeno inspirato (FiO2) > 0,21 o ventilazione > 12 ore.

I neonati sono stati seguiti per tutte le interazioni fino alla dimissione (circa 5 settimane).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Erano idonei per lo studio
  • Neonati (NB) ≤ 34 settimane e 500 g al peso di ≤ 1500 grammi con una diagnosi di sindrome da distress respiratorio (RDS) che hanno avuto la loro prima estubazione elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Esclusi i pazienti con malformazioni del sistema cardiorespiratorio
  • Disturbi genetici
  • Malattie neuromuscolari e malformazioni del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NIPPV
NIPPV - I neonati randomizzati in questo gruppo sono stati sottoposti a NIPPV, in supporto di ventilazione non invasiva intermittente, in modalità TIME del respiratore.
Dispositivo: NIPPV
Ventilazione con pressione positiva intermittente nasale - I neonati randomizzati in questo gruppo sono stati sottoposti a NIPPV, i respiratori in modalità TIME, impostati con le seguenti impostazioni: 5-6 centimetri di acqua (cmH2O) pressione positiva di fine espirazione (PEEP); Portata di 6-8 litri al minuto (L/min); PIP(pressione inspiratoria positiva) < 15 centimetri di acqua (cm H2O); backup della frequenza respiratoria (FR) < 16 bpm; tempo inspiratorio (IT) - da 0,30 a 0,33 secondi (costante di tempo regolabile in base al peso e alla malattia di base)
Altri nomi:
  • Ventilazione non invasiva
Comparatore placebo: Bolla NCPAP
Bolla NCPAP - Neonati randomizzati a questo gruppo bolla NCPAP, in ventilazione continua non invasiva, in bolla NCPAP.
Dispositivo: Bolla NCPAP
Bubble NCPAP - Neonati randomizzati a questo gruppo bubble NCPAP, regolato con le seguenti impostazioni: pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 5-6 centimetri di acqua (cm H2O) e Flusso 6-8 litri al minuto (L/min), fornito attraverso fonti di ossigeno e aria compressa (15 litri al minuto - L/min), che passa attraverso un umidificatore riscaldato attraverso un circuito respiratorio che va al neonato, e da lui, per un contenitore di plastica (capacità 250 millilitri (ml) e 14 centimetri ) contenente acqua distillata sterile, che è la bolla.
Comparatore placebo: Ventilatore NCPAP
Ventilatore NCPAP - Neonati randomizzati a questo gruppo ventilatore NCPAP, in ventilazione continua non invasiva, in modalità NCPAP del respiratore.
Dispositivo: Ventilatore NCPAP
Ventilatore NCPAP - Neonati randomizzati a questo gruppo ventilatore NCPAP, di respiratori in modalità TIME impostati con le seguenti impostazioni: pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 5-6 centimetri di acqua (cm H2O) e Flusso 6-8 litri al minuto (L/ min).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo dell'estubazione
Lasso di tempo: Terminato I neonati sono stati seguiti per tutte le interazioni fino alla dimissione (circa 5 settimane).
Il tasso di successo dell'estubazione e Necessità di intubazione entro le prime 48 ore dopo l'estubazione nei tre gruppi
Terminato I neonati sono stati seguiti per tutte le interazioni fino alla dimissione (circa 5 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni del supporto non invasivo (correlazioni con sesso, età gestazionale (IG), durata totale dell'uso di ossigeno, uso a tempo pieno della ventilazione meccanica e displasia broncopolmonare (DBP)
Lasso di tempo: Terminato I neonati sono stati seguiti per tutte le interazioni fino alla dimissione (circa 5 settimane).
Relativo al supporto non invasivo e correlazioni con sesso, età gestazionale (IG), durata totale dell'uso di ossigeno, uso a tempo pieno della ventilazione meccanica e displasia broncopolmonare (DBP).
Terminato I neonati sono stati seguiti per tutte le interazioni fino alla dimissione (circa 5 settimane).
Il fallimento e il successo del supporto non invasivo (giorni di uso di ossigeno, ventilazione meccanica (VPM) e comparsa di displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Terminato I neonati sono stati seguiti per tutte le interazioni fino alla dimissione (circa 5 settimane).
Il fallimento contro il successo, con i giorni di uso di ossigeno, ventilazione meccanica (VPM) e insorgenza di displasia broncopolmonare (BPD)
Terminato I neonati sono stati seguiti per tutte le interazioni fino alla dimissione (circa 5 settimane).
Incidenza delle malattie durante il ricovero
Lasso di tempo: Terminato I neonati sono stati seguiti per tutte le interazioni fino alla dimissione (circa 5 settimane).
Incidenza di pneumotorace, dotto arterioso pervio (PDA), retinopatia del prematuro (HOP), emorragia peri-intraventricolare (HPIV), displasia broncopolmonare (BPD), enterocolite necrotizzante (NEC), danno nasale
Terminato I neonati sono stati seguiti per tutte le interazioni fino alla dimissione (circa 5 settimane).
Risultati alla dimissione in giorni (numero totale di giorni di utilizzo di ossigeno, ventilazione meccanica e decesso e durata del ricovero)
Lasso di tempo: Terminato I neonati sono stati seguiti per tutte le interazioni fino alla dimissione (circa 5 settimane).
Numero totale di giorni in uso di ossigeno, ventilazione meccanica e decesso e durata del ricovero
Terminato I neonati sono stati seguiti per tutte le interazioni fino alla dimissione (circa 5 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Minas Gerais

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Cíntia Johnston, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUMinasGerais

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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