Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úspěšná extubace a neinvazivní ventilace v předčasném termínu ≤ 1500 g

2. února 2016 aktualizováno: Simone Nascimento Santos Ribeiro, Federal University of Minas Gerais

Úspěšná extubace a neinvazivní ventilace u předčasně narozených dětí ≤ 1500 g

Neinvazivní ventilace byla použita u předčasně narozených novorozenců se syndromem respirační tísně ve snaze napomoci selhání extubace. Vyšetřovatelé zkoumali selhání extubace u kojenců v gestačním věku nižším nebo rovném 34 týdnů a s hmotností nižší nebo rovnou 1500 gramům. Novorozenci byli randomizováni k podpoře neinvazivních modalit. Do této studie bylo zařazeno 101 novorozenců ve třech skupinách, skupina 1: Nazální intermitentní pozitivní tlaková ventilace (NIPPV) (n=36), skupina 2: Nazální kontinuální pozitivní tlaková bublina v dýchacích cestách (NCPAP bublina) (n=33) a skupina 3: Nosní kontinuální pozitivní tlakový bublinkový ventilátor (ventilátor NCPAP) (n=32)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti byly po extubaci náhodně rozděleny pomocí seznamu počítačově generované randomizace v režimech NIPPV (s následujícím nastavením: pozitivní inspirační tlak (PIP) < 16 centimetrů vody (cm H2O), pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) 4- 5 centimetrů vody (cm H2O, záložní dechová frekvence (RR) < 18 cyklů za minutu průtok 6-7 litrů za minutu (L/min) a doba nádechu (TI) podle časové konstanty pro idae (0,30 až 0,34 sekundy) a těsnění respirátoru k vodárenské věži NCPAP bylo nastaveno na 4-5 centimetrů vody (cm H2O) PEEP, průtok 6-7 litrů za minutu (l/min.) kyslíku pro oba byl nastaven tak, aby se udržela saturace arteriálního kyslíku mezi 85-95 %

Kritéria pro extubaci byla definována pomocí protokolu personálem kliniky, potvrzeného arteriálními krevními plyny a rentgenem hrudníku, stejně jako úpravami nastavení ventilátoru.

Vitální funkce, parametry krevních plynů a neinvazivní závorky byly zaznamenány před dokumentací, bezprostředně, 15, 30, 45 minut, 1 (hodina) h, 2 h, 12 h, 24 h a 48 h po extubaci.

Neonatální morbidity byly dokumentovány až do propuštění, mezi ně patří: průchodný ductus arterious, nekrotizující enterokolitida, retinopatie nedonošených, intrakraniální krvácení a pneumotorax.

Byly dokumentovány údaje o dosažení prenatálního, prenatálního podávání steroidů a surfaktantu. Všichni novorozenci byli přírodní prasečí surfaktant Curosurf®.

Celková doba trvání mechanické ventilace a kyslíku byla dokumentována od narození do propuštění nebo smrti. Dny doplňkového kyslíku nebo mechanické ventilace byly definovány jako denní potřeba frakce vdechovaného kyslíku (FiO 2) > 0,21 nebo ventilace > 12 hodin, v daném pořadí.

Novorozenci byli sledováni po všechny interakce až do propuštění (asi 5 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli způsobilí ke studiu
  • Novorozenec (NB) ≤ 34 týdnů a 500 g do hmotnosti ≤ 1500 gramů s diagnózou syndromu respirační tísně (RDS), u kterého byla provedena první elektivní extubace.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni pacienti s malformacemi kardiorespiračního systému
  • Genetické poruchy
  • Neuromuskulární onemocnění a malformace centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIPPV
NIPPV - Novorozenci randomizovaní do této skupiny podstoupili NIPPV, v neinvazivní ventilační podpoře intermitentně, v režimu TIME respirátoru.
Přístroj: NIPPV
Ventilace s nazálním přerušovaným přetlakem - Novorozenci randomizovaní do této skupiny podstoupili NIPPV, respirátory v režimu TIME, nastavené s následujícím nastavením: 5-6 centimetrů vody (cmH2O) přetlak na konci výdechu (PEEP); Průtok 6-8 litrů za minutu (l/min); PIP (pozitivní inspirační tlak) < 15 centimetrů vody (cm H2O) ; záloha respirační frekvence (FR) < 16 tepů/min; inspirační doba (IT) - 0,30 až 0,33 sekundy (nastavitelná časová konstanta podle hmotnosti a výchozího stavu onemocnění)
Ostatní jména:
  • Neinvazivní ventilace
Komparátor placeba: Bublinový NCPAP
Bubble NCPAP - Novorozenci randomizovaní do této skupiny bublina NCPAP, v neinvazivní ventilaci kontinuální, v bublinové NCPAP.
Přístroj: Bublinový NCPAP
Bubble NCPAP – Novorozenci randomizovaní do této skupiny bublinková NCPAP, upravená s následujícím nastavením: tlakový pozitivní konec výdechu (PEEP) 5–6 centimetrů vody (cm H2O) a průtok 6–8 litrů za minutu (l/min), poskytované přes zdroje kyslíku a stlačeného vzduchu (15 litrů za minutu - l / min), který prochází vyhřívaným zvlhčovačem přes dýchací okruh, který jde k novorozenci a od něj, do plastové nádoby (kapacita 250 mililitrů (ml) a 14 centimetrů ) obsahující sterilní destilovanou vodu, což je bublina.
Komparátor placeba: Ventilátor NCPAP
Ventilátor NCPAP - Novorozenci randomizovaní do této skupiny ventilátor NCPAP, v neinvazivní ventilaci kontinuální, v režimu NCPAP respirátoru.
Přístroj: Ventilátor NCPAP
Ventilátor NCPAP - Novorozenci randomizovaní do této skupiny ventilátor NCPAP, z respirátorů v režimu TIME nastavený s následujícím nastavením: tlak pozitivní konec výdechu (PEEP) 5-6 centimetrů vody (cm H2O) a průtok 6-8 litrů za minutu (L / min).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost extubace
Časové okno: Dokončeno Novorozenci byli sledováni pro všechny interakce až do propuštění (asi 5 týdnů).
Míra úspěšnosti extubace a potřeba intubace během prvních 48 hodin po extubaci ve třech skupinách
Dokončeno Novorozenci byli sledováni pro všechny interakce až do propuštění (asi 5 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace neinvazivní podpory (korelace s pohlavím, gestačním věkem (IG), celkovou délkou užívání kyslíku, celodenním používáním mechanické ventilace a bronchopulmonální dysplazií (DBP)
Časové okno: Dokončeno Novorozenci byli sledováni pro všechny interakce až do propuštění (asi 5 týdnů).
Souvisí s neinvazivní podporou a korelacemi s pohlavím, gestačním věkem (IG), celkovou délkou užívání kyslíku, celodenním používáním mechanické ventilace a bronchopulmonální dysplazií (DBP).
Dokončeno Novorozenci byli sledováni pro všechny interakce až do propuštění (asi 5 týdnů).
Selhání a úspěch neinvazivní podpory (dny užívání kyslíku, mechanická ventilace (VPM) a výskyt bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Dokončeno Novorozenci byli sledováni pro všechny interakce až do propuštění (asi 5 týdnů).
Neúspěch vs. úspěch v době používání kyslíku, mechanické ventilace (VPM) a výskytu bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Dokončeno Novorozenci byli sledováni pro všechny interakce až do propuštění (asi 5 týdnů).
Výskyt onemocnění během hospitalizace
Časové okno: Dokončeno Novorozenci byli sledováni pro všechny interakce až do propuštění (asi 5 týdnů).
Výskyt pneumotoraxu, otevřeného ductus arterious (PDA), retinopatie nedonošených (HOP), peri-intraventrikulárního krvácení (HPIV), bronchopulmonální dysplazie (BPD), nekrotizující enterokolitidy (NEC), poranění nosu
Dokončeno Novorozenci byli sledováni pro všechny interakce až do propuštění (asi 5 týdnů).
Výsledky při propuštění ve dnech (celkový počet dnů používání kyslíku, umělé ventilace a úmrtí a délka hospitalizace)
Časové okno: Dokončeno Novorozenci byli sledováni pro všechny interakce až do propuštění (asi 5 týdnů).
Celkový počet dní používání kyslíku, umělé ventilace a úmrtí a trvání hospitalizace
Dokončeno Novorozenci byli sledováni pro všechny interakce až do propuštění (asi 5 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cíntia Johnston, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUMinasGerais

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIPPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit