Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hyperbarické oxygenoterapie na zánětlivé parametry indukované modelem tepelného poranění (HBO-SHA)

20. června 2019 aktualizováno: Ole Hyldegaard, Rigshospitalet, Denmark
Hyperbarický kyslík může snížit neurofatickou bolest a podpořit hojení ran. K tomuto účinku mohou přispívat prokázané protizánětlivé účinky HBO. V předchozí publikaci výzkumníci studovali účinky HBO na sekundární hyperalgezii pomocí dobře zavedeného modelu tepelného poškození. V novém - zaslepeném designu studie si výzkumníci přejí prozkoumat a - nebo potvrdit předchozí výsledky, tj. že terapie HBO snižuje sekundární hyperalgezii a zlepšuje terapii stavů silné bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hyperbarický kyslík (HBO) snižuje neuropatickou bolest, podporuje hojení hypoxických, chronických ran a vředů způsobených radiační terapií. Oxid dusnatý (NO) je faktorem přispívajícím k prodlouženému antinociceptivnímu účinku léčby HBO. Kromě toho HBO stimuluje tvorbu reaktivních forem kyslíku a dusíku, snižuje funkci integrinu beta-2 a snižuje kontakt leukocytů s endoteliálním povrchem kapilár, zlepšuje mikrocirkulaci a způsobuje sníženou syntézu monocytů chemokinů. Právě interakce těchto mechanismů se podílí na protizánětlivém účinku HBO. Jak HBO snižuje bolest a zánět u lidí, nebylo stanoveno. U zdravých subjektů výzkumníci prokázali, že HBO má redukční účinek na mechanismus, který na úrovni míchy zesiluje počet a rozsah bolestivých impulzů. U subjektů, kterým byla podávána terapie HBO, se zpočátku vyvinula významně méně sekundární hyperalgezie než u kontrolní skupiny o několik týdnů později novým tepelným poškozením, což naznačuje ochranný, předkondicionační účinek. Stejně jako v předchozím experimentu (NCT02025686) budou účinky předkondicionování hodnoceny pomocí měření teplotních prahů, prahů bodnutí špendlíkem, indexů erytému a sekundárních hyperalgických oblastí (tj. plocha pod křivkou za minutu). Podobně rozdíly v pořadí relací (tj. první relace HBO; druhé relace podmínky okolního tlaku nebo první relace podmínky okolního tlaku; druhé relace HBO) budou podle toho analyzovány. Ve vylepšeném designu zaslepené studie budou nyní výzkumníci zkoumat účinek léčby HBO pomocí stejného modelu kožního tepelného poškození jako v první studii. Vyšetřovatelé očekávají, že budou konečně schopni potvrdit předchozí výsledky, čímž se zlepší léčba stavů silné bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • mluví a rozumí dánskému jazyku
  • porozuměl a podepsal informovaný souhlas před lékařskou prohlídkou

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • hypertenze
  • není schopen provést vyrovnání uší a dutin
  • osoby s anamnézou předchozího pneumotoraxu a/- nebo osoby, u kterých se může uvažovat o zvýšeném riziku pneumotoraxu
  • diabetici, epilepsie, astma
  • neurologické deficity včetně kognitivních a psychomotorických poruch
  • klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Relace 1
HBO vzhledem k prvnímu dni období studie a provedené baterii senzorických testů. O 4 týdny později se neprovádí žádný zásah, ale je provedena baterie senzorického testu.
Lék: Hyperbarický kyslík
Jiný: Relace 2
První den studie nebyla provedena žádná intervence a nebyla provedena baterie senzorických testů. O 4 týdny později je provedena intervence HBO a provedena baterie senzorických testů.
Lék: Hyperbarický kyslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná úprava
Časové okno: 4 týdny

Erytém a edém: DermoLab Combo, Cortex Technology, Hadsund. Bolest: Měří se v určitých časech během tepelného poranění pomocí stupnice VAS od 0 do 10.

Hyperalgezie: Vážené kolíky (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) pomocí Dixonovy metody „nahoru a dolů“.

Sekundární hyperalgezie: PinPrick, 8 symetrických linií sbíhajících se směrem ke středu tepelného poranění s rozdílem 45 stupňů.

Všechny parametry jsou porovnány během dvou relací pro posouzení předběžné úpravy.
4 týdny
Snížení sekundární hyperalgezie
Časové okno: 4 týdny
Sekundární hyperalgezie: PinPrick, 8 symetrických linií sbíhajících se směrem ke středu tepelného poranění s rozdílem 45 stupňů.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: 4 týdny

Bolest: Měří se v určitých časech během tepelného poranění pomocí stupnice VAS od 0 do 10.

Hyperalgezie: Vážené kolíky (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) pomocí Dixonovy metody „nahoru a dolů“.

Sekundární hyperalgezie: PinPrick, 8 symetrických linií sbíhajících se směrem ke středu tepelného poranění s rozdílem 45 stupňů.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ole Hyldegaard, MD, Ph.D, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HBO-SHA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení