Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hyperbarické oxygenoterapie na zánětlivé parametry indukované modelem tepelného poranění (HBO-SHA)

20. června 2019 aktualizováno: Ole Hyldegaard, Rigshospitalet, Denmark
Hyperbarický kyslík může snížit neurofatickou bolest a podpořit hojení ran. K tomuto účinku mohou přispívat prokázané protizánětlivé účinky HBO. V předchozí publikaci výzkumníci studovali účinky HBO na sekundární hyperalgezii pomocí dobře zavedeného modelu tepelného poškození. V novém - zaslepeném designu studie si výzkumníci přejí prozkoumat a - nebo potvrdit předchozí výsledky, tj. že terapie HBO snižuje sekundární hyperalgezii a zlepšuje terapii stavů silné bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperbarický kyslík (HBO) snižuje neuropatickou bolest, podporuje hojení hypoxických, chronických ran a vředů způsobených radiační terapií. Oxid dusnatý (NO) je faktorem přispívajícím k prodlouženému antinociceptivnímu účinku léčby HBO. Kromě toho HBO stimuluje tvorbu reaktivních forem kyslíku a dusíku, snižuje funkci integrinu beta-2 a snižuje kontakt leukocytů s endoteliálním povrchem kapilár, zlepšuje mikrocirkulaci a způsobuje sníženou syntézu monocytů chemokinů. Právě interakce těchto mechanismů se podílí na protizánětlivém účinku HBO. Jak HBO snižuje bolest a zánět u lidí, nebylo stanoveno. U zdravých subjektů výzkumníci prokázali, že HBO má redukční účinek na mechanismus, který na úrovni míchy zesiluje počet a rozsah bolestivých impulzů. U subjektů, kterým byla podávána terapie HBO, se zpočátku vyvinula významně méně sekundární hyperalgezie než u kontrolní skupiny o několik týdnů později novým tepelným poškozením, což naznačuje ochranný, předkondicionační účinek. Stejně jako v předchozím experimentu (NCT02025686) budou účinky předkondicionování hodnoceny pomocí měření teplotních prahů, prahů bodnutí špendlíkem, indexů erytému a sekundárních hyperalgických oblastí (tj. plocha pod křivkou za minutu). Podobně rozdíly v pořadí relací (tj. první relace HBO; druhé relace podmínky okolního tlaku nebo první relace podmínky okolního tlaku; druhé relace HBO) budou podle toho analyzovány. Ve vylepšeném designu zaslepené studie budou nyní výzkumníci zkoumat účinek léčby HBO pomocí stejného modelu kožního tepelného poškození jako v první studii. Vyšetřovatelé očekávají, že budou konečně schopni potvrdit předchozí výsledky, čímž se zlepší léčba stavů silné bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • mluví a rozumí dánskému jazyku
  • porozuměl a podepsal informovaný souhlas před lékařskou prohlídkou

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • hypertenze
  • není schopen provést vyrovnání uší a dutin
  • osoby s anamnézou předchozího pneumotoraxu a/- nebo osoby, u kterých se může uvažovat o zvýšeném riziku pneumotoraxu
  • diabetici, epilepsie, astma
  • neurologické deficity včetně kognitivních a psychomotorických poruch
  • klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Relace 1
HBO vzhledem k prvnímu dni období studie a provedené baterii senzorických testů. O 4 týdny později se neprovádí žádný zásah, ale je provedena baterie senzorického testu.
Jiný: Relace 2
První den studie nebyla provedena žádná intervence a nebyla provedena baterie senzorických testů. O 4 týdny později je provedena intervence HBO a provedena baterie senzorických testů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná úprava
Časové okno: 4 týdny

Erytém a edém: DermoLab Combo, Cortex Technology, Hadsund. Bolest: Měří se v určitých časech během tepelného poranění pomocí stupnice VAS od 0 do 10.

Hyperalgezie: Vážené kolíky (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) pomocí Dixonovy metody „nahoru a dolů“.

Sekundární hyperalgezie: PinPrick, 8 symetrických linií sbíhajících se směrem ke středu tepelného poranění s rozdílem 45 stupňů.

Všechny parametry jsou porovnány během dvou relací pro posouzení předběžné úpravy.

4 týdny
Snížení sekundární hyperalgezie
Časové okno: 4 týdny
Sekundární hyperalgezie: PinPrick, 8 symetrických linií sbíhajících se směrem ke středu tepelného poranění s rozdílem 45 stupňů.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: 4 týdny

Bolest: Měří se v určitých časech během tepelného poranění pomocí stupnice VAS od 0 do 10.

Hyperalgezie: Vážené kolíky (PinPrick 8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN) pomocí Dixonovy metody „nahoru a dolů“.

Sekundární hyperalgezie: PinPrick, 8 symetrických linií sbíhajících se směrem ke středu tepelného poranění s rozdílem 45 stupňů.

4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ole Hyldegaard, MD, Ph.D, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit